Registro Pós-Aprovação de Perfusão Hepática OCS (OLP)
7 de abril de 2025 atualizado por: TransMedics
O objetivo do Registro OLP é coletar mais dados sobre os resultados clínicos pós-transplante de fígados de doadores DBD e DCD preservados e avaliados no OCS Liver System de acordo com a indicação aprovada e o desempenho do dispositivo OCS no cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OLP Registry é um registro observacional pós-aprovação multicêntrico de receptores adultos de transplante primário de fígado que são transplantados com um fígado de doador DBD ou DCD perfundido com fígado OCS de acordo com a indicação aprovada e que atendem aos critérios de elegibilidade abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
166
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- EMORY
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial no Registro OLP serão todos os candidatos adultos a transplante primário de fígado na lista de espera para transplante de fígado em um centro de transplante de fígado dos EUA e que atendam aos critérios de elegibilidade nos centros de registro participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores adultos de transplante primário de fígado de doadores DBD ou DCD Fígados perfundidos no Sistema de Fígado OCS
Critérios de exclusão de doadores:
- Fígados de doadores com suprimento de sangue arterial acessório que requerem anastomose em mesa posterior, lesão traumática grave ou hematoma; ou
- Fígado de doador dividido; ou
- Fígado de doador DCD com >30 minutos de tempo de isquemia quente (definido como desde a retirada do suporte vital até o fígado doador lavado a frio); ou
- Doadores DCD com idade >55 anos; ou
- Fígado de doador DCD com macroesteatose >15%
- Doadores vivos
- Doadores com sorologia positiva para HIV, Hepatite B e C
- Doadores com macroesteatose ≥40%
Critérios de exclusão do destinatário:
- insuficiência hepática fulminante; ou
- Simultâneo (transplante de múltiplos órgãos) ou transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea; ou
- Diálise renal crônica no momento do transplante; ou
- Dependência de mais de 1 agente inotrópico para manter a hemodinâmica; ou
- Dependente de ventilador no momento do transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População de análise primária do Registro OLP
Receptores adultos de transplante primário de fígado que são transplantados com um fígado de doador DBD ou DCD perfundido com OCS de acordo com a indicação aprovada e os critérios de elegibilidade correspondentes
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Registro multicêntrico e observacional pós-aprovação de receptores adultos de transplante primário de fígado que são transplantados com um fígado de doador DBD ou DCD com perfusão hepática OCS de acordo com a indicação aprovada e que atendem aos critérios de elegibilidade abaixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano pós-transplante de fígado
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Sobrevida do paciente de 1 ano com o fígado originalmente transplantado (sobrevivência do paciente e do enxerto) pós-transplante de fígado.
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1 ano pós-transplante de fígado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: 6 meses pós-transplante de fígado
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6 meses de sobrevida do enxerto hepático pós-transplante hepático
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6 meses pós-transplante de fígado
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Sobrevivência do paciente a longo prazo
Prazo: 2 anos após o transplante
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Sobrevida do paciente K-M em 1 e 2 anos pós-transplante
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2 anos após o transplante
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Sobrevivência do Enxerto a Longo Prazo
Prazo: 2 anos após o transplante
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Sobrevida do K-M Graft em 6 meses, 1 e 2 anos após o transplante
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2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCSLIVER-01-PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .