OCS Liver Perfusion (OLP) -hyväksynnän jälkeinen rekisteri
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TransMedics
OLP-rekisterin tavoitteena on kerätä lisää tietoa OCS-maksajärjestelmässä säilytettyjen ja arvioitujen DBD- ja DCD-luovuttajamaksojen transplantaation jälkeisistä kliinisistä tuloksista hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja OCS-laitteen suorituskyvystä tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OLP-rekisteri on monikeskus, havainnollinen hyväksynnän jälkeinen rekisteri aikuisista ensisijaisista maksansiirron vastaanottajista, joille on siirretty OCS-maksaperfusoitu DBD- tai DCD-luovuttajamaksa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja jotka täyttävät alla olevat kelpoisuusvaatimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- EMORY
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaaliset osallistujat OLP-rekisteriin ovat kaikki aikuiset ensisijaiset maksansiirtoehdokkaat, jotka ovat jonotuslistalla maksansiirtoon yhdysvaltalaisessa maksansiirtokeskuksessa ja jotka täyttävät osallistuvien rekisterikeskusten kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DBD- tai DCD-luovuttajat aikuiset ensisijaiset maksansiirron vastaanottajat. Maksa perfusoitu OCS-maksajärjestelmään
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajamaksat, joissa on lisävaltimoverenkiertoa, jotka vaativat takapöydän anastomoosia, vakavaa traumaattista vammaa tai hematoomaa; tai
- Jaettu luovuttajan maksa; tai
- DCD-luovuttajamaksa, jossa on yli 30 minuuttia lämmintä iskeemistä aikaa (määritelty elämää ylläpitävän hoidon lopettamisesta luovuttajan maksan kylmään huuhteluun); tai
- DCD-luovuttajat ovat yli 55-vuotiaita; tai
- DCD-luovuttajamaksa, jonka makrosteatoosi on >15 %
- Elävät luovuttajat
- Luovuttajat, joilla on positiivinen serologia HIV:lle, B:lle ja C:lle
- Luovuttajat, joiden makrosteatoosi on ≥40 %
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti maksan vajaatoiminta; tai
- Samanaikainen (monielimensiirto) tai aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto; tai
- Krooninen munuaisdialyysi siirron aikana; tai
- Riippuvuus useammasta kuin yhdestä inotrooppisesta aineesta hemodynamiikan ylläpitämiseksi; tai
- Hengityslaitteen mukaan siirtohetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OLP-rekisterin ensisijainen analyysipopulaatio
Aikuiset ensisijaiset maksansiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu DBD- tai DCD-luovuttajamaksa hyväksytyn käyttöaiheen ja vastaavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti
|
Monikeskus, havainnollinen hyväksynnän jälkeinen rekisteri aikuisista ensisijaisista maksansiirron vastaanottajista, joille on siirretty OCS-maksaperfusoitu DBD- tai DCD-luovuttajamaksa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja jotka vastaavat alla olevia kelpoisuusvaatimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi maksansiirron jälkeen
|
1 vuoden potilaan eloonjääminen alun perin siirretyllä maksalla (potilaan ja siirteen eloonjääminen) maksansiirron jälkeen.
|
1 vuosi maksansiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
6 kuukauden maksasiirteen eloonjääminen maksansiirron jälkeen
|
6 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
Pitkäaikainen potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
K-M Potilaan eloonjääminen 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta
|
2 vuotta siirrosta
|
|
Pitkäaikainen siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
|
KM-siirteen eloonjääminen 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCSLIVER-01-PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .