Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS Leverperfusion (OLP) Post-Godkendelse Registry

7. april 2025 opdateret af: TransMedics
Formålet med OLP-registret er at indsamle flere data om de post-transplanterede kliniske resultater af DBD- og DCD-donorlevere, der er bevaret og vurderet på OCS-leversystemet i henhold til den godkendte indikation og OCS-enhedens ydeevne i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OLP Registry er et multicenter, observationelt post-godkendelsesregister over voksne primære levertransplantationsmodtagere, som er transplanteret med en OCS-leverperfunderet DBD eller DCD-donorlever i henhold til den godkendte indikation, og som matcher nedenstående berettigelseskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere i OLP-registret vil være alle voksne primære levertransplantationskandidater på ventelisten til levertransplantation på et amerikansk levertransplantationscenter, og som opfylder berettigelseskriterierne på de deltagende registreringscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne primære levertransplanterede modtagere af DBD eller DCD-donor Levere perfunderet på OCS-leversystemet

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Donorlever med ekstra arteriel blodforsyning, der kræver anastomose på bagbordet, større traumatisk skade eller hæmatom; eller
  • Splittet donorlever; eller
  • DCD donorlever med >30 minutters varm iskæmisk tid (defineret som fra tilbagetrækning af livsstøtte til donorleverforkølelse); eller
  • DCD-donorer i alderen >55 år; eller
  • DCD donorlever med makrosteatose på >15 %
  • Levende donorer
  • Donorer med positiv serologi for HIV, Hep B og C
  • Donorer med makrosteatose på ≥40 %

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Fulminant leversvigt; eller
  • Samtidig (multiorgantransplantation) eller tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation; eller
  • Kronisk nyredialyse på tidspunktet for transplantation; eller
  • Afhængighed af mere end 1 inotropt middel for at opretholde hæmodynamikken; eller
  • Ventilator afhængig på tidspunktet for transplantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OLP Registry primære analysepopulation
Voksne primære levertransplantationsmodtagere, som er transplanteret med en OCS-perfunderet DBD- eller DCD-donorlever i henhold til den godkendte indikation og matchende berettigelseskriterier
Enhed: OCS-lever
Multicenter, observationelt post-godkendelsesregister over voksne primære levertransplantationsmodtagere, som er transplanteret med en OCS-leverperfunderet DBD- eller DCD-donorlever i henhold til den godkendte indikation, og som matcher berettigelseskriterierne nedenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 1 år efter levertransplantation
1-års patientoverlevelse med den oprindeligt transplanterede lever (patient- og graftoverlevelse) efter levertransplantation.
1 år efter levertransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter levertransplantation
6-måneders levertransplantat overlevelse efter levertransplantation
6 måneder efter levertransplantation
Langsigtet patientoverlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
K-M Patientoverlevelse 1 og 2 år efter transplantation
2 år efter transplantationen
Langsigtet graftoverlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
K-M-transplantatoverlevelse 6 måneder, 1- og 2-år efter transplantation
2 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCSLIVER-01-PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med OCS-lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner