Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po schválení OCS Liver Perfusion (OLP).

9. ledna 2024 aktualizováno: TransMedics
Cílem registru OLP je shromáždit více údajů o potransplantačních klinických výsledcích jater dárců DBD a DCD uchovávaných a hodnocených na jaterním systému OCS podle schválené indikace a výkonu zařízení OCS v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr OLP je multicentrický observační registr po schválení u dospělých příjemců primárního transplantátu jater, kterým byly transplantovány játra dárce DBD s perfuzí jater OCS nebo DCD podle schválené indikace a splňující níže uvedená kritéria způsobilosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními účastníky v registru OLP budou všichni dospělí kandidáti na primární transplantaci jater na čekací listině na transplantaci jater v centru pro transplantaci jater v USA a kteří splňují kritéria způsobilosti v zúčastněných centrech registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí příjemci primárního transplantátu jater od dárce DBD nebo DCD Játra perfundovaná na jaterním systému OCS

Kritéria vyloučení dárců:

  • Dárcovská játra s přídatnou arteriální krví vyžadující anastomózu zadního stolu, velké traumatické poranění nebo hematom; nebo
  • Rozštěpená dárcovská játra; nebo
  • DCD dárcovská játra s >30 minutami teplé ischemické doby (definované jako od vysazení podpory života do návalu chladu dárcovských jater); nebo
  • věk dárců DCD > 55 let; nebo
  • DCD dárcovská játra s makrosteatózou > 15 %
  • Živí dárci
  • Dárci s pozitivní sérologií na HIV, Hep B a C
  • Dárci s makrosteatózou ≥ 40 %

Kritéria vyloučení příjemce:

  • Fulminantní selhání jater; nebo
  • Souběžná (multiorgánová transplantace) nebo předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně; nebo
  • Chronická renální dialýza v době transplantace; nebo
  • Závislost na více než 1 inotropní látce k udržení hemodynamiky; nebo
  • V době transplantace závisí na ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace primární analýzy registru OLP
Dospělí příjemci primárního transplantátu jater, kterým byla transplantována DBD perfundovaná OCS nebo játra dárce DCD podle schválené indikace a odpovídajících kritérií způsobilosti
Přístroj: OCS játra
Multicentrický observační registr po schválení u dospělých příjemců primárního transplantátu jater, kterým byly transplantovány játra dárce DBD s perfuzí jater OCS nebo DCD podle schválené indikace a splňující níže uvedená kritéria způsobilosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 1 rok po transplantaci jater
1 rok přežití pacientů s původně transplantovanými játry (přežití pacienta a štěpu) po transplantaci jater.
1 rok po transplantaci jater

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci jater
6měsíční přežití jaterního štěpu po transplantaci jater
6 měsíců po transplantaci jater
Dlouhodobé přežití pacientů
Časové okno: 2 roky po transplantaci
K-M Přežití pacientů 1 a 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Dlouhodobé přežití štěpu
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Přežití štěpu K-M v 6 měsících, 1 a 2 letech po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCSLIVER-01-PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na OCS játra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit