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テキスト私の高血圧 BP Meds NOLA

2023年8月17日 更新者:Tulane University

ルイジアナ州ニューオーリンズ (LA) における高血圧治療薬のアドヒアランスを高めるためのシンプルなテキストメッセージとソーシャルサポート

この調査研究の具体的な目的は、

  1. 高血圧の管理が不十分で服薬不遵守の参加者に、単純なデジタル アプローチ、特に定期的なテキスト メッセージを使用して服薬順守を改善するよう働きかけます。
  2. 参加者の服薬遵守と遠隔医療プラットフォームとの相互作用を促進します。これには、投薬スケジュールと補充に関する繰り返しのテキスト リマインダー、科学に基づく高血圧教育コンテンツ、および血圧を改善するための医療提供者との通信交換が含まれます。
  3. 参加者が高血圧を管理し、毎日の血圧測定、参加者の生活の質の変化、服薬遵守に対する障壁、健康行動の目標設定など、心血管疾患 (CVD) の危険因子を制御するのを支援する上での社会的支援の役割を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

資格のあるすべての参加者は、Tulane心臓病クリニックで8週間研究に登録されます。 主な研究担当者は、予定された訪問中に、研究に関心のあるクリニックの患者をスクリーニングします。 参加者から収集される識別情報は、名前、生年月日、テキスト メッセージを送信するための電話番号です。 電子メールで研究に関する問い合わせを行った潜在的な参加者は、迅速な回答を受け取ります。 参加者が資格がないために研究に登録しない場合、情報は細断処理されます。 研究担当者はまた、潜在的な患者を特定し、被験者に研究情報を提供するために、キース・フェルディナンド博士の医療記録を検討します (例: チラシ、広告、採用台本など) その後、被験者は研究チームに参加についてアプローチすることができます。 研究担当者は、研究への関心を求めるために、研究を説明するチラシを教会の会衆に配布するために、教会のコミュニティ サイトと日時を調整します。 関心のある人は、その場で適格性を確認するか、会衆によって決定される日にスクリーニングすることができます。 研究担当者は、適格性チェックリストを使用して参加者をスクリーニングします。

以下は、研究中に実行された手順と、各タスクを完了するために予想される時間です。

この研究は、一連のアンケートを使用して8週間の介入コホート設計に従い、2つのサイトから研究前後の手順でデータを収集します:Tulane Cardology ClinicとChristian Unity Baptist Church。 参加者は、直接のインタビュー、治験審査委員会(IRB)承認の募集スクリプトを使用した電話、および/またはクリニックの医療記録によって、両方のサイトで適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニング後、適格な参加者は、研究担当者によってTulane心臓病クリニックで研究に登録されます。 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)Risk Estimator Plusを使用して心臓発作と脳卒中のリスクを計算することに加えて、研究の初日と最終日に血圧と体重が研究担当者によって測定されます。

9 研究担当者は、参加者のモバイル デバイスにアプリをダウンロードして、参加者の ASCVD リスクを計算します。 患者情報が収集され、アプリに保存されることはありません。 匿名のユーザー行動 (例: アプリをダウンロードした人の数、アプリが 1 日に何回使用されたか) は、Google アナリティクスを通じて収集されます。 アプリで収集されるすべてのデータは匿名であり、個々のユーザーを特定することはできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Christian Unity Baptist Church

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人 > 18 歳。
  • 英語を話し、読む。
  • -ステージ1 *および2 **高血圧(HTN)の診断、少なくとも1つの降圧薬を服用。
  • 双方向テキスト機能を備えたインターネットおよび携帯電話へのアクセス。
  • > 4項目のKrousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) または同様のツールで1。
  • 血圧追跡アプリを携帯電話にダウンロードできます。 (*ステージ 1 HTN: 130-139 mmHg または 80-89 mmHg16) (**ステージ 2 HTN: 140 mmHg 以上または >90 mmHg16)

除外基準:

  • -患者が心不全、末期腎疾患、急性冠症候群、または脳卒中と診断された場合、研究開始から6か月以内に入院した。
  • 3ヶ月以内に携帯電話のプランを解約予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者グループ
参加者は、Tulane University Medical Group の双方向テキスト メッセージング システムに登録されます。このシステムでは、携帯電話からテキストを送受信して、抗高血圧投薬計画を監視します。 テキスト メッセージが送信されます。投薬と補充のリマインダーは毎日。毎週高血圧教育メッセージを送信し、サポート担当者が投薬のリマインダーを手伝ってくれたかどうかを尋ねます。 研究担当者は、自宅で自己測定血圧 (SMBP) を実施するための適切な血圧テクニックについて参加者を教育します。 これらの血圧値は、Bluetooth デバイスから電話アプリケーションに 1 日 2 回自動的にアップロードされ、参加者と医療チームが血圧を追跡できるようになります。 参加者は、登録時に SMBP を実行するための Bluetooth 血圧デバイスを受け取ります。
これらの血圧値は、Bluetooth デバイスから電話アプリケーションに 1 日 2 回自動的にアップロードされ、参加者と医療チームが血圧を追跡できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理センター (CDC) の 14 項目による生活の質の尺度 健康関連の生活の質の質問者
時間枠:ベースライン、2 か月

生活の質の変化は、登録(ベースライン)訪問時および2か月後の研究終了時の訪問時における疾病管理センター(CDC)の健康関連の生活の質に関する14項目の質問者からの回答によって測定されます。 質問者はCDCが設計した生活の質調査で、14の質問があり、調査員は各参加者の不健康日数スコアを計算しました。

不健康な日数は、回答者が自分の身体的または精神的な健康状態が良くないと感じた過去 30 日間の総日数の推定値です。 この推定値を得るために、質問 2 と 3 への回答を組み合わせて、論理的な最大値を 30 日として、全体的な不健康な日数の概要インデックスを計算しました。 範囲は 0 ~ 30 で、最小値は 0 で結果が良好であることを示し、最大値は 30 で結果が悪いことを示します。

ベースライン、2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者によって測定された収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、2 か月
収縮期血圧および拡張期血圧の変化は、検証されたアプローチを使用した2回の座位血圧測定値を使用して行われ、登録初日(ベースライン)および研究訪問終了時から水銀ミリメートル単位で測定されました。
ベースライン、2 か月
服薬遵守の自己報告
時間枠:ベースライン、2 か月
服薬遵守の自己報告は、クルーゼル・ウッド投薬遵守スケール 4 の定性分析に基づいて測定されます。被験者は、ベースライン訪問時と研究訪問終了時の 2 回調査に回答します。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど付着性が低いことを示し、スコアが低いほど付着性が良好であることを示します。
ベースライン、2 か月
参加者による最高血圧と最低血圧の変化
時間枠:研究の最初の週、研究の最後の週
被験者には、毎日自宅で最高血圧と最低血圧を自己測定してもらいました。 血圧低下を評価するための 7 日間の平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) 測定値を取得する精度が向上しました。これらの測定値は研究の最初と最後の週に取得されました。 研究者らは、最初と最後の 7 日間の平均を使用して、この結果の尺度を計算しました。
研究の最初の週、研究の最後の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Keith Ferdinand, MD、Tulane University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年5月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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