Envíe un mensaje de texto a My Hypertension BP Meds NOLA
Mensajes de texto simples y apoyo social para aumentar la adherencia a los medicamentos para la hipertensión en Nueva Orleans, Luisiana (LA)
Los objetivos específicos de este estudio de investigación son
- Involucre a los participantes con hipertensión mal controlada y falta de adherencia a la medicación para que utilicen enfoques digitales simples, específicamente mensajes de texto recurrentes para mejorar la adherencia a la medicación.
- Promueva la adherencia a la medicación de los participantes y la interacción con las plataformas de telesalud con recordatorios de texto recurrentes sobre los horarios y recargas de medicamentos, contenido educativo sobre hipertensión basado en la ciencia e intercambio de comunicación con sus proveedores de salud para mejorar la presión arterial.
- Evaluar el papel del apoyo social para ayudar a los participantes a controlar su hipertensión y el control de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV), incluida la medición diaria de la presión arterial, los cambios en la calidad de vida de los participantes y las barreras para la adherencia a la medicación, y el establecimiento de objetivos para los comportamientos de salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los participantes elegibles se inscribirán en el estudio en la clínica de cardiología de Tulane durante un período de 8 semanas. El personal clave del estudio evaluará a los pacientes de la clínica interesados en el estudio durante su visita a la cita. La información de identificación que se recopilará de los participantes será el nombre, la fecha de nacimiento y el número de teléfono para enviarles mensajes de texto. Los posibles participantes que realicen consultas sobre el estudio por correo electrónico recibirán respuestas inmediatas. Si el participante no se inscribe en el estudio porque no es elegible, la información será triturada. El personal del estudio también revisará los registros médicos del Dr. Keith Ferdinand para identificar pacientes potenciales y brindarles a los sujetos información del estudio (p. volantes, anuncios, guión de reclutamiento, etc.) Luego, los sujetos pueden acercarse al equipo de estudio sobre su participación. El personal del estudio concertará una hora y una fecha con el sitio de la comunidad de la iglesia para distribuir volantes que describan el estudio a los feligreses de la iglesia para buscar interés en el estudio. Las personas interesadas pueden ser evaluadas en el lugar para determinar su elegibilidad o en una fecha determinada por los feligreses. El personal del estudio utilizará una lista de verificación de elegibilidad para evaluar a los participantes.
A continuación se presentan los procedimientos realizados durante el estudio y el tiempo esperado para completar cada tarea:
Este estudio seguirá un diseño de cohorte de intervención de 8 semanas utilizando una serie de cuestionarios para recopilar datos antes y después de los procedimientos del estudio de dos sitios: la clínica de cardiología de Tulane y la Iglesia Bautista Christian Unity. Se evaluará la elegibilidad de los participantes en ambos sitios mediante entrevistas en persona, teléfono utilizando un guión de reclutamiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y/o registros médicos de la clínica. Después de la selección, el personal del estudio inscribirá a los participantes elegibles en el estudio en la clínica de cardiología de Tulane. El personal del estudio medirá la presión arterial y el peso el primer y el último día del estudio, además de calcular su riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular mediante el Estimador de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) Plus.
9 El personal del estudio calculará el riesgo de ASCVD del participante descargando la aplicación en su dispositivo móvil. No se recopila ni almacena información del paciente en la aplicación. El comportamiento anónimo del usuario (por ejemplo, la cantidad de personas que descargaron la aplicación, cuántas veces al día se usó la aplicación) se recopilará a través de Google Analytics. Todos los datos recopilados en la aplicación son anónimos y no se pueden rastrear hasta un usuario individual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Christian Unity Baptist Church
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años de edad.
- Hablar y leer inglés.
- Diagnóstico de hipertensión arterial (HTA) estadio 1* y 2**, tomando al menos un medicamento antihipertensivo.
- Acceso a Internet y teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto bidireccionales.
- > 1 en la escala de adherencia a la medicación de Krousel-Wood de 4 ítems (K-Wood-MAS-4) o herramienta similar.
- Capaz de descargar la aplicación de seguimiento de la presión arterial en el teléfono móvil. (*HTA en estadio 1: 130-139 mmHg o 80-89 mmHg16) (**HTA en estadio 2: 140 mmHg o superior o >90 mmHg16)
Criterio de exclusión:
- Haber sido hospitalizado dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio si el paciente tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal terminal, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular.
- Planes para cancelar el plan de telefonía móvil dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de pacientes
Los participantes se inscribirán en un sistema de mensajería de texto bidireccional del Grupo Médico de la Universidad de Tulane, donde recibirán y enviarán mensajes de texto desde sus teléfonos móviles para monitorear su régimen de medicamentos contra la hipertensión.
Se enviarán mensajes de texto: diariamente para recordatorios de medicamentos y recargas; semanalmente para recibir mensajes de educación sobre la hipertensión y preguntar si una persona de apoyo los ayudó con recordatorios de medicamentos.
El personal del estudio educará a los participantes sobre la técnica adecuada de presión arterial para realizar la automedición de la presión arterial (SMBP, por sus siglas en inglés) en el hogar.
Estos valores de presión arterial se cargarán automáticamente dos veces al día desde un dispositivo Bluetooth a una aplicación de teléfono para permitir que el participante y el equipo de atención médica realicen un seguimiento de su presión arterial.
Los participantes recibirán el dispositivo de presión arterial Bluetooth para realizar SMBP en el momento de la inscripción.
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Estos valores de presión arterial se cargarán automáticamente dos veces al día desde un dispositivo Bluetooth a una aplicación de teléfono para permitir que el participante y el equipo de atención médica realicen un seguimiento de su presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 14 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El cambio en la calidad de vida se medirá mediante las respuestas del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de 14 ítems en la visita de inscripción (línea de base) y al final de la visita del estudio a los 2 meses. El interrogador es una encuesta de calidad de vida diseñada por los CDC que tiene 14 preguntas, y los investigadores calcularon la puntuación de días no saludables para cada participante. Los días no saludables son una estimación del número total de días durante los 30 días anteriores en los que el encuestado sintió que su salud física o mental no era buena. Para obtener esa estimación, las respuestas a las preguntas 2 y 3 se combinaron para calcular un índice general de días no saludables en general con un máximo lógico de 30 días no saludables. El rango es de 0 a 30, el mínimo sería 0 que indica un mejor resultado y 30 es el máximo e indicaría un mal resultado. |
Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica realizado por investigadores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica, que se realizó utilizando 2 lecturas de presión arterial sentadas utilizando enfoques validados, medidos en milímetros de mercurio desde el primer día de inscripción (línea de base) y al final de la visita del estudio.
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Línea de base, 2 meses
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Autoinforme Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El autoinforme de adherencia a la medicación se medirá en función del análisis cualitativo de la Escala 4 de adherencia a la medicación de Krousel-Wood. El sujeto completará la encuesta dos veces, en la visita inicial y al final de la visita del estudio.
El rango de puntuación es de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica una peor adherencia y una puntuación más baja indica una mejor adherencia.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica realizada por el participante
Periodo de tiempo: Primera semana del estudio, Última semana del estudio
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Se pidió a los sujetos que realizaran las lecturas de presión arterial sistólica y diastólica automedidas en casa todos los días.
Hay una mayor precisión en la obtención de mediciones de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) promedio de 7 días para evaluar la disminución de la presión arterial; estas mediciones se obtuvieron durante la primera y la última semana del estudio.
Los investigadores utilizaron el primer y último promedio de 7 días para calcular esta medida de resultado.
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Primera semana del estudio, Última semana del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .