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Text My Hypertension BP Meds NOLA

2023년 8월 17일 업데이트: Tulane University

루이지애나 주 뉴올리언스(LA)에서 고혈압 약물 순응도를 높이기 위한 간단한 문자 메시지 및 사회적 지원

이 연구 조사의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 잘 조절되지 않는 고혈압 및 복약 순응도를 개선하기 위해 반복되는 문자 메시지와 같은 간단한 디지털 접근 방식을 사용하도록 참가자를 참여시킵니다.
  2. 투약 일정 및 리필에 대한 반복되는 텍스트 알림, 과학 기반 고혈압 교육 콘텐츠, 혈압 개선을 위한 의료 서비스 제공자와의 커뮤니케이션 교환을 통해 원격 의료 플랫폼과 참가자의 약물 순응도 및 상호 작용을 촉진합니다.
  3. 매일 혈압 측정, 참여자의 삶의 질 변화, 약물 순응에 대한 장벽, 건강 행동 목표 설정을 포함하여 참여자가 고혈압을 관리하고 심혈관 질환(CVD) 위험 요인을 관리하도록 돕는 사회적 지원의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 모든 참가자는 8주 기간 동안 Tulane 심장 클리닉에서 연구에 등록됩니다. 주요 연구 담당자는 예약 방문 중에 연구에 관심이 있는 클리닉의 환자를 선별할 것입니다. 참가자로부터 수집하는 식별 정보는 이름, 생년월일, 문자 메시지를 보낼 전화 번호입니다. 이메일로 연구 문의를 하는 잠재적 참가자는 신속한 답변을 받을 것입니다. 참가자가 자격이 없기 때문에 연구에 등록하지 않으면 정보가 파쇄됩니다. 연구 담당자는 또한 Keith Ferdinand 박사의 의료 기록을 검토하여 잠재적인 환자를 식별하고 피험자에게 연구 정보(예: 전단지, 광고, 채용 스크립트 등) 그런 다음 피험자는 참여에 대해 연구 팀에 접근할 수 있습니다. 연구 담당자는 교회 공동체 사이트와 시간과 날짜를 정하여 연구에 관심을 갖도록 교회 성도들에게 연구를 설명하는 전단지를 배포할 것입니다. 관심 있는 사람은 자격 여부를 위해 현장에서 또는 신도들이 결정하는 날짜에 선별될 수 있습니다. 연구 담당자는 적격성 체크리스트를 사용하여 참가자를 선별합니다.

다음은 연구 중에 수행된 절차와 각 작업을 완료하는 데 예상되는 시간입니다.

이 연구는 Tulane 심장 클리닉과 Christian Unity Baptist Church의 두 사이트에서 연구 절차 전후 데이터를 수집하기 위해 일련의 설문지를 사용하는 8주 중재적 코호트 디자인을 따를 것입니다. 참가자는 대면 인터뷰, IRB(Institutional Review Board) 승인 채용 스크립트를 사용한 전화 및/또는 클리닉 의료 기록을 통해 두 사이트에서 적격성 심사를 받게 됩니다. 스크리닝 후 적격 참가자는 연구 인력에 의해 Tulane 심장 클리닉에서 연구에 등록됩니다. 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) Risk Estimator Plus를 사용하여 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 계산하는 것 외에도 연구 첫 날과 마지막 날에 연구 인력이 혈압과 체중을 측정합니다.

9 연구 담당자는 모바일 장치에 앱을 다운로드하여 참가자의 ASCVD 위험을 계산합니다. 어떤 환자 정보도 앱에 수집 및 저장되지 않습니다. 익명의 사용자 행동(예: 앱을 다운로드한 사람 수, 하루에 앱을 사용한 횟수)은 Google Analytics를 통해 수집됩니다. 앱에서 수집된 모든 데이터는 익명이며 개별 사용자를 추적할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 > 18세.
  • 영어로 말하고 읽으십시오.
  • 적어도 하나의 항고혈압제를 복용하는 1기* 및 2**기 고혈압(HTN)의 진단.
  • 양방향 문자 기능이 있는 인터넷 및 휴대폰 액세스.
  • 4개 항목 Krousel-Wood 약물 순응도 척도(K-Wood-MAS-4) 또는 유사한 도구에서 > 1.
  • 휴대폰에 혈압 추적 앱을 다운로드할 수 있습니다. (*1단계 HTN: 130-139mmHg 또는 80-89mmHg16) (**2단계 HTN: 140mmHg 이상 또는 >90mmHg16)

제외 기준:

  • 환자가 심부전, 말기 신장 질환, 급성 관상 동맥 증후군 또는 뇌졸중 진단을 받은 경우 연구 시작 후 6개월 이내에 입원한 경우.
  • 3개월 이내에 휴대폰 요금제를 해지할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자 그룹
참가자는 Tulane University Medical Group의 양방향 문자 메시지 시스템에 등록되어 항고혈압 약물 요법을 모니터링하기 위해 휴대 전화에서 문자를 주고받습니다. 문자 메시지가 전송됩니다: 약물 및 리필 알림을 위해 매일; 매주 고혈압 교육 메시지를 받고 지원자가 약물 알림을 도와줬는지 묻습니다. 연구 담당자는 참가자들에게 집에서 자가 측정 혈압(SMBP)을 수행하기 위한 적절한 혈압 기술에 대해 교육할 것입니다. 이 혈압 값은 참가자와 의료 팀이 혈압을 추적할 수 있도록 Bluetooth 장치에서 전화 애플리케이션으로 하루에 두 번 자동 업로드됩니다. 참가자는 등록 시 SMBP를 수행하기 위해 Bluetooth 혈압 장치를 받습니다.
행동: 텍스트
이 혈압 값은 참가자와 의료 팀이 혈압을 추적할 수 있도록 Bluetooth 장치에서 전화 애플리케이션으로 하루에 두 번 자동 업로드됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 질문자에 의해 평가된 14개 항목의 삶의 질 측정
기간: 기준선, 2개월

삶의 질의 변화는 등록(기준선) 방문 및 연구 종료 2개월 시점에 질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 질문자의 14개 항목 응답으로 측정됩니다. 질문자는 CDC가 설계한 삶의 질 설문조사로 14개의 질문이 있으며 조사관은 각 참가자의 건강하지 못한 날 점수를 계산했습니다.

건강하지 못한 날은 지난 30일 동안 응답자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 느낀 전체 일수를 추정한 것입니다. 그 추정치를 얻기 위해 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 논리적 최대 30일의 건강하지 않은 일수로 전체 건강하지 않은 날의 요약 지수를 계산했습니다. 범위는 0에서 30까지이며 최소값은 0으로 더 나은 결과를 나타내고 30은 최대값으로 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
기준선, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수사관이 실시한 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 2개월
수축기 및 이완기 혈압의 변화는 등록 1일(기준선) 및 연구 방문 종료 시 수은 밀리미터 단위로 측정된 검증된 접근법을 사용하여 2개의 앉은 혈압 판독값을 사용하여 수행되었습니다.
기준선, 2개월
자가 보고 약물 순응도
기간: 기준선, 2개월
Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4의 정성적 분석을 기반으로 약물에 대한 자가 보고 순응도를 측정합니다. 피험자는 기준선 방문과 연구 방문 종료 시 설문 조사를 두 번 완료합니다. 점수 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 순응도가 낮고 점수가 낮을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월
참가자가 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 스터디 첫 주, 스터디 마지막 주
피험자들은 매일 집에서 자가 측정 수축기 및 이완기 혈압 판독을 수행하도록 요청받았습니다. 혈압 강하를 평가하기 위해 7일 평균 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 측정값을 얻는 정확도가 향상되었으며, 이러한 측정값은 연구 첫 주와 마지막 주 동안 얻어졌습니다. 조사관은 이 결과 측정을 계산하기 위해 첫 번째 및 마지막 7일 평균을 사용했습니다.
스터디 첫 주, 스터디 마지막 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

수사관

  • 수석 연구원: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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