Send tekstmelding til My Hypertension BP Meds NOLA
Enkel tekstmelding og sosial støtte for å øke overholdelse av hypertensjonsmedisiner i New Orleans, Louisiana (LA)
De spesifikke målene med denne forskningsstudien er å
- Engasjer deltakere med dårlig kontrollert hypertensjon og manglende medisinering til å bruke enkle digitale tilnærminger, spesifikt tilbakevendende tekstmeldinger for å forbedre medisinoverholdelsen.
- Fremme deltakers medisinering og interaksjon med telehelseplattformer med gjentakende tekstpåminnelser om medisineringsplaner og påfyll, vitenskapelig basert hypertensjonsundervisningsinnhold og kommunikasjonsutveksling med helsepersonell for å forbedre blodtrykket.
- Evaluer rollen til sosial støtte for å hjelpe deltakerne med å håndtere hypertensjon og kontroll av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD), inkludert daglig blodtrykksmåling, endringer i deltakernes livskvalitet og barrierer for å følge medikamenter, og sette mål for helseatferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert i studien ved Tulane kardiologisk klinikk i en 8-ukers periode. Nøkkelstudiepersonell vil screene pasienter fra klinikken som er interessert i studien under deres avtalebesøk. Identifikasjonsinformasjon som vil bli samlet inn fra deltakerne vil være navn, fødselsdato og telefonnummer for å sende dem tekstmeldinger. Potensielle deltakere som sender studiehenvendelser via e-post vil motta raske svar. Hvis deltakeren ikke melder seg på studien fordi de ikke er kvalifisert, vil informasjonen bli makulert. Studiepersonell vil også gjennomgå medisinske journaler til Dr. Keith Ferdinand for å identifisere potensielle pasienter og gi forsøkspersonene studieinformasjon (f.eks. flyers, annonser, rekrutteringsmanus, etc.) Forsøkspersonene kan da henvende seg til studieteamet om deltakelse. Studiepersonell vil avtale tid og dato med kirkesamfunnets nettsted for å distribuere flygeblader som beskriver studien til menigheter i kirken for å søke studieinteresse. Interesserte personer kan screenes på stedet for kvalifisering eller på en dato som bestemmes av menighetene. Studiepersonell vil bruke en kvalifikasjonssjekkliste for å screene deltakere.
Nedenfor er prosedyrer utført under studien og forventet tid for å fullføre hver oppgave:
Denne studien vil følge et 8-ukers intervensjonskohortdesign ved å bruke en serie spørreskjemaer for å samle inn data før-post studieprosedyrer fra to steder: Tulane kardiologisk klinikk og Christian Unity Baptist Church. Deltakerne vil bli undersøkt for kvalifisering på begge nettstedene ved personlig intervju, telefon ved å bruke et rekrutteringsmanus som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), og/eller medisinske journaler fra klinikken. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli registrert i studien ved Tulane kardiologisk klinikk av studiepersonell. Blodtrykk og vekt vil bli målt av studiepersonell på den første og siste dagen av studien, i tillegg til å beregne risikoen for hjerteinfarkt og slag ved å bruke aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Risk Estimator Plus.
9 Studiepersonell vil beregne deltakerens ASCVD-risiko ved å laste ned appen på mobilenheten. Ingen pasientinformasjon samles inn og lagres i appen. Anonym brukeratferd (f.eks. antall personer som lastet ned appen, hvor mange ganger om dagen appen ble brukt) vil bli samlet gjennom Google Analytics. All data som samles inn i appen er anonym og kan ikke spores tilbake til en individuell bruker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Christian Unity Baptist Church
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år.
- Snakk og les engelsk.
- Diagnose av stadium 1* og 2** hypertensjon (HTN), ved å ta minst én antihypertensiv medisin.
- Internett- og mobiltelefontilgang med toveis tekstingsfunksjon.
- > 1 på 4-element Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) eller lignende verktøy.
- Kan laste ned blodtrykkssporingsapp til mobiltelefon. (*Trinn 1 HTN: 130-139 mmHg eller 80-89 mmHg16) (**Trinn 2 HTN: 140 mmHg eller høyere eller >90 mmHg16)
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha vært innlagt på sykehus innen 6 måneder etter oppstart av studien hvis pasienten har en diagnose hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag.
- Planlegger å kansellere mobilabonnement innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasientgruppe
Deltakerne vil bli registrert i et toveis tekstmeldingssystem fra Tulane University Medical Group hvor de vil motta og sende tekst fra mobiltelefonene sine for å overvåke deres antihypertensjonsmedisinering.
Tekstmeldinger vil bli sendt: daglig for påminnelser om medisinering og påfylling; ukentlig for meldinger om hypertensjon og spør om en støtteperson hjalp dem med medisinpåminnelser.
Studiepersonell vil lære deltakerne om riktig blodtrykksteknikk for å utføre selvmålt blodtrykk (SMBP) hjemme.
Disse blodtrykksverdiene blir automatisk lastet opp to ganger daglig fra en Bluetooth-enhet til en telefonapplikasjon for å la deltakeren og helseteamet spore blodtrykket sitt.
Deltakerne vil motta Bluetooth-blodtrykksenheten for å utføre SMBP ved påmelding.
|
Disse blodtrykksverdiene blir automatisk lastet opp to ganger daglig fra en Bluetooth-enhet til en telefonapplikasjon for å la deltakeren og helseteamet spore blodtrykket sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet vurdert av 14-element Center for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitetsspørsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endringen i livskvalitet vil bli målt ved svarene fra 14-elements Center for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitetsspørsmål ved påmeldingsbesøket (baseline) og ved slutten av studiebesøket etter 2 måneder. Spørsmåleren er en CDC-designet livskvalitetsundersøkelse som har 14 spørsmål, og etterforskerne beregnet poengsummen for usunne dager for hver deltaker. Usunne dager er et estimat av det totale antallet dager i løpet av de foregående 30 dagene da respondenten følte at enten hans eller hennes fysiske eller psykiske helse ikke var god. For å få dette anslaget ble svarene på spørsmål 2 og 3 kombinert for å beregne en oppsummerende indeks over totale usunne dager med et logisk maksimum på 30 usunne dager. Området er fra 0 til 30, minimum vil være 0 som indikerer bedre resultat og 30 er maksimum og vil indikere dårlig resultat. |
Utgangspunkt, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk utført av etterforskere
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk, som ble gjort ved bruk av 2 sittende blodtrykksavlesninger ved bruk av validerte tilnærminger, målt i millimeter kvikksølv fra dag én av registreringen (grunnlinje) og ved slutten av studiebesøket.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Selvrapportering etterlevelse av medisiner
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 måneder
|
Egenrapportering etterlevelse av medisiner vil bli målt basert på kvalitativ analyse av Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4. Forsøkspersonen vil fullføre undersøkelsen to ganger, ved baseline-besøk og ved slutten av studiebesøk.
Poengområdet er 0 til 4 med en høyere poengsum som indikerer dårligere etterlevelse, og en lavere poengsum indikerer bedre etterlevelse.
|
Utgangspunkt, 2 måneder
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk Utført av deltakeren
Tidsramme: Første uke av studiet, siste uke av studiet
|
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre selvmålte systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger hjemme hver dag.
Det er økt nøyaktighet for å oppnå 7-dagers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) målinger for å vurdere blodtrykkssenkning, disse målingene ble oppnådd i løpet av den første og siste uken av studien.
Etterforskerne brukte det første og siste 7-dagers gjennomsnittet for å beregne dette utfallsmålet.
|
Første uke av studiet, siste uke av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .