SMS My Hypertension BP Meds NOLA
Egyszerű szöveges üzenetküldés és szociális támogatás a hipertónia gyógyszeres adherenciájának növelésére New Orleansban, Louisiana államban (LA)
E kutatási tanulmány konkrét céljai az
- Vonja be a rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő és a gyógyszeres kezelést nem alkalmazó résztvevőket egyszerű digitális megközelítések használatára, különösen ismétlődő szöveges üzenetek alkalmazására a gyógyszeres adherencia javítása érdekében.
- A résztvevők gyógyszerbetartásának és a távegészségügyi platformokkal való interakciójának előmozdítása a gyógyszeres kezelés ütemezéséről és újratöltéséről szóló ismétlődő szöveges emlékeztetőkkel, a magas vérnyomásról szóló tudományos alapú oktatási tartalmakkal, valamint az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott kommunikációs kommunikációval a vérnyomás javítása érdekében.
- Értékelje a szociális támogatás szerepét a résztvevők magas vérnyomásának kezelésében és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőinek kezelésében, beleértve a napi vérnyomásméréseket, a résztvevők életminőségében bekövetkezett változásokat, a gyógyszerek betartásának akadályait, valamint az egészségmagatartással kapcsolatos célok kitűzését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden jogosult résztvevőt beíratnak a tulane kardiológiai klinikán végzett vizsgálatba 8 hetes időszakra. A vizsgálat kulcsfontosságú személyzete a találkozójuk során kiszűri a klinika pácienseit, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt. A résztvevőktől begyűjtött azonosító adatok a név, a születési dátum és a telefonszám, amellyel szöveges üzeneteket küldhetnek nekik. Azok a potenciális résztvevők, akik e-mailben kérnek tanulmányokat, azonnali válaszokat kapnak. Ha a résztvevő nem iratkozik be a vizsgálatba, mert nem jogosult, az információt feldaraboljuk. A vizsgáló személyzet áttekinti Dr. Keith Ferdinand orvosi feljegyzéseit is, hogy azonosítsa a potenciális betegeket, és a vizsgálati információkat (pl. szórólapok, hirdetések, toborzási forgatókönyv stb.) Az alanyok ezután felvehetik a kapcsolatot a tanulmányi csoporttal a részvétellel kapcsolatban. A tanulmányozó személyzet egyeztet egy időpontot és dátumot a gyülekezeti közösségi oldallal, hogy a tanulmányt leíró szórólapokat szétoszthassa a gyülekezeti gyülekezeteknek, hogy érdeklődjenek a tanulmány iránt. Az érdeklődők alkalmasságát a helyszínen, vagy a gyülekezetek által meghatározott időpontban ellenőrizhetik. A vizsgálati személyzet alkalmassági ellenőrzőlistát használ a résztvevők szűrésére.
Az alábbiakban felsoroljuk a vizsgálat során végrehajtott eljárásokat és az egyes feladatok elvégzésének várható idejét:
Ez a tanulmány egy 8 hetes intervenciós kohorsz-tervet követ majd, kérdőívek segítségével, hogy adatokat gyűjtsenek a vizsgálat előtti eljárásokról két helyszínről: a Tulane kardiológiai klinikáról és a Christian Unity Baptist Church-ről. A résztvevők alkalmasságát mindkét helyszínen személyes interjúkkal, telefonon, az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott felvételi forgatókönyv és/vagy a klinika egészségügyi feljegyzései alapján vizsgálják meg. A szűrést követően a jogosult résztvevőket a Tulane kardiológiai klinikán a vizsgálati személyzet bevonja a vizsgálatba. A vizsgálat első és utolsó napján a vizsgálatot végző személyzet méri a vérnyomást és a testsúlyt, valamint kiszámítja a szívroham és a stroke kockázatát az Atherosclerotic cardiovascularis betegség (ASCVD) Risk Estimator Plus segítségével.
9 A vizsgálatot végző személyzet kiszámítja a résztvevő ASCVD kockázatát az alkalmazás letöltésével mobileszközére. Az alkalmazásban nem gyűjtenek és tárolnak betegadatokat. Az anonim felhasználói viselkedés (pl. az alkalmazást letöltők száma, naponta hányszor használták az alkalmazást) a Google Analytics segítségével gyűjtik össze. Az alkalmazásban gyűjtött összes adat anonim, és nem vezethető vissza egy adott felhasználóra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Christian Unity Baptist Church
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- Beszélj és olvass angolul.
- 1* és 2** stádiumú hipertónia (HTN) diagnózisa, legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése mellett.
- Internet- és mobiltelefon-hozzáférés kétirányú SMS-küldési lehetőséggel.
- > 1 a 4 tételes Krousel-Wood Gyógyszertartási Skálán (K-Wood-MAS-4) vagy hasonló eszközön.
- Letölthető vérnyomásmérő alkalmazás mobiltelefonra. (*1. stádiumú HTN: 130-139 Hgmm vagy 80-89 Hgmm16) (** 2. szakasz HTN: 140 Hgmm vagy magasabb vagy >90 Hgmm16)
Kizárási kritériumok:
- Ha a betegnél szívelégtelenség, végstádiumú vesebetegség, akut koszorúér-szindróma vagy stroke diagnózisa van, a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül kórházba került.
- Azt tervezi, hogy 3 hónapon belül lemondja a mobiltelefon-előfizetést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Betegcsoport
A résztvevők a Tulane University Medical Group kétirányú szöveges üzenetküldő rendszerében vesznek részt, ahol mobiltelefonjukról szöveget fogadnak és küldenek, hogy figyelemmel kísérjék a magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelésüket.
Szöveges üzeneteket küldünk: naponta a gyógyszeres kezelésre és az újratöltési emlékeztetőkre; heti rendszerességgel a magas vérnyomásról szóló oktatási üzenetekért, és megkérdezi, hogy egy támogató személy segített-e nekik a gyógyszeres emlékeztetőkben.
A vizsgálati személyzet kioktatja a résztvevőket a megfelelő vérnyomástechnikára, amellyel otthoni önmérsékelt vérnyomást (SMBP) végezhetnek.
Ezeket a vérnyomásértékeket a rendszer naponta kétszer automatikusan feltölti egy Bluetooth-eszközről egy telefonos alkalmazásba, hogy a résztvevő és az egészségügyi csapat nyomon követhesse vérnyomását.
A résztvevők a beiratkozáskor megkapják a Bluetooth vérnyomásmérő készüléket az SMBP elvégzéséhez.
|
Ezeket a vérnyomásértékeket a rendszer naponta kétszer automatikusan feltölti egy Bluetooth-eszközről egy telefonos alkalmazásba, hogy a résztvevő és az egészségügyi csapat nyomon követhesse vérnyomását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérőszáma, 14 tételből álló Betegségellenőrzési Központ (CDC) egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdező által értékelve
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
Az életminőség változását a Betegségellenőrzési Központ (CDC) Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdezőjének 14 tételből álló válaszai fogják mérni a beiratkozási (alapvonali) vizit alkalmával és a tanulmányút végén 2 hónapos korban. A kérdező egy CDC által tervezett életminőség-felmérés, amely 14 kérdésből áll, és a vizsgálók minden résztvevő számára kiszámították az egészségtelen napok pontszámát. Az egészségtelen napok azon napok becsült száma az elmúlt 30 napban, amikor a válaszadó úgy érezte, hogy sem fizikai, sem mentális egészsége nem volt jó. Ennek a becslésnek a megszerzéséhez a 2. és 3. kérdésre adott válaszokat egyesítettük, és kiszámítottuk az összes egészségtelen napok összefoglaló indexét, amelynek logikus maximuma 30 egészségtelen nap. A tartomány 0 és 30 között van, a minimum 0, ami jobb eredményt jelez, a 30 pedig a maximum, ami rossz eredményt jelez. |
Alapállapot, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a nyomozók által
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása, amelyet 2 ülve végzett vérnyomásméréssel végeztek validált megközelítésekkel, higanymilliméterben mérve a beiratkozás első napjától (alapvonal) és a vizsgálati látogatás végén.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
Önbeszámoló A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A gyógyszeres kezeléshez való önbevallási adherencia mérése a Krousel-Wood Gyógyszer Adherencia Skála 4 kvalitatív elemzése alapján történik. Az alany kétszer tölti ki a felmérést, az alaplátogatáskor és a tanulmányút végén.
A pontszám 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb adherenciát, az alacsonyabb pontszám pedig a jobb adherenciát.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
|
A résztvevő által végzett szisztolés és diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: A vizsgálat első hete, a vizsgálat utolsó hete
|
Az alanyokat arra kérték, hogy mindennap otthon végezzék el a saját maguk által mért szisztolés és diasztolés vérnyomást.
A 7 napos átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) mérések pontosabbak a vérnyomáscsökkenés értékeléséhez, ezeket a méréseket a vizsgálat első és utolsó hetében kaptuk.
A vizsgálók az első és az utolsó 7 nap átlagát használták ennek az eredménynek a kiszámításához.
|
A vizsgálat első hete, a vizsgálat utolsó hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .