Текст My Hypertension BP Meds NOLA
Простой обмен текстовыми сообщениями и социальная поддержка для повышения приверженности лечению гипертонии в Новом Орлеане, штат Луизиана (Луизиана)
Конкретные цели данного исследования состоят в том, чтобы
- Привлеките участников с плохо контролируемой гипертензией и несоблюдением режима лечения к использованию простых цифровых подходов, в частности, к повторяющимся текстовым сообщениям для повышения приверженности лечению.
- Поощряйте приверженность участников лечению и взаимодействие с платформами телемедицины с помощью повторяющихся текстовых напоминаний о расписании приема лекарств и пополнениях, научно обоснованных образовательных материалов по гипертонии и обмена сообщениями со своими поставщиками медицинских услуг для улучшения артериального давления.
- Оцените роль социальной поддержки в оказании помощи участникам в управлении гипертонией и контроле факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая ежедневное измерение артериального давления, изменение качества жизни участников и барьеры на пути к соблюдению режима лечения, а также постановку целей в отношении поведения в отношении здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Все подходящие участники будут включены в исследование в кардиологической клинике Тулейна на 8-недельный период. Ключевой исследовательский персонал будет проводить скрининг пациентов из клиники, заинтересованных в исследовании, во время визита на прием. Идентификационная информация, которая будет собираться у участников, будет включать имя, дату рождения и номер телефона для отправки им текстовых сообщений. Потенциальные участники, отправляющие запросы об исследовании по электронной почте, получат оперативные ответы. Если участник не записывается в исследование, потому что он не соответствует требованиям, информация будет уничтожена. Исследовательский персонал также просмотрит медицинские записи доктора Кита Фердинанда, чтобы выявить потенциальных пациентов и предоставить испытуемым информацию об исследовании (например, флаеры, рекламные объявления, сценарий найма и т. д.) Затем испытуемые могут обратиться к исследовательской группе по поводу участия. Исследовательский персонал согласует время и дату с сайтом церковного сообщества, чтобы раздать листовки с описанием исследования среди прихожан церкви, чтобы вызвать интерес к учебе. Заинтересованные лица могут быть проверены на месте на соответствие требованиям или в дату, которая будет определена прихожанами. Исследовательский персонал будет использовать контрольный список приемлемости для отбора участников.
Ниже приведены процедуры, выполняемые в ходе исследования, и время, ожидаемое для выполнения каждой задачи:
Это исследование будет проводиться по 8-недельному плану интервенционной когорты с использованием серии анкет для сбора данных до и после проведения исследования в двух учреждениях: кардиологической клинике Тулейна и баптистской церкви христианского единства. Участники будут проверены на соответствие требованиям на обоих объектах путем личного собеседования, телефонного разговора с использованием сценария набора, утвержденного Институциональным контрольным советом (IRB), и / или медицинских записей клиники. После скрининга отвечающие требованиям участники будут включены в исследование в кардиологической клинике Тулейна исследовательским персоналом. Артериальное давление и вес будут измеряться исследовательским персоналом в первый и последний день исследования, в дополнение к расчету риска сердечного приступа и инсульта с использованием Оценщика риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) Plus.
9 Исследовательский персонал рассчитает риск ASCVD участника, загрузив приложение на свое мобильное устройство. Никакая информация о пациенте не собирается и не хранится в приложении. Анонимное поведение пользователя (например, количество людей, скачавших приложение, сколько раз в день оно использовалось) будет собираться с помощью Google Analytics. Все данные, собранные в приложении, являются анонимными и не могут быть отслежены до отдельного пользователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Christian Unity Baptist Church
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет.
- Говорите и читайте по-английски.
- Диагностика артериальной гипертензии (АГ) 1* и 2** стадии, прием хотя бы одного антигипертензивного препарата.
- Доступ к Интернету и мобильному телефону с возможностью двусторонней отправки текстовых сообщений.
- > 1 по шкале приверженности лечению Krousel-Wood из 4 пунктов (K-Wood-MAS-4) или аналогичному инструменту.
- Возможность загрузить приложение для отслеживания артериального давления на мобильный телефон. (*Стадия 1 АГ: 130–139 мм рт.ст. или 80–89 мм рт.ст.16) (**Стадия 2 АГ: 140 мм рт.ст. или выше или >90 мм рт.ст.16)
Критерий исключения:
- Госпитализация в течение 6 месяцев после начала исследования, если у пациента диагностирована сердечная недостаточность, терминальная стадия болезни почек, острый коронарный синдром или инсульт.
- Планирует отменить план мобильного телефона в течение 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа пациентов
Участники будут зарегистрированы в системе двунаправленного обмена текстовыми сообщениями от Медицинской группы Университета Тулейна, где они будут получать и отправлять текстовые сообщения со своих мобильных телефонов для контроля режима приема антигипертензивных препаратов.
Текстовые сообщения будут отправляться: ежедневно для напоминаний о приеме лекарств и пополнении запасов; еженедельно для сообщений о гипертонии и спрашивая, помог ли им человек поддержки с напоминаниями о лекарствах.
Исследовательский персонал обучит участников правильной технике измерения артериального давления для самостоятельного измерения артериального давления (SMBP) в домашних условиях.
Эти значения артериального давления будут автоматически загружаться два раза в день с устройства Bluetooth в приложение для телефона, чтобы позволить участнику и медицинскому персоналу отслеживать свое артериальное давление.
При регистрации участники получат устройство для измерения артериального давления Bluetooth для выполнения SMBP.
|
Эти значения артериального давления будут автоматически загружаться два раза в день с устройства Bluetooth в приложение для телефона, чтобы позволить участнику и медицинскому персоналу отслеживать свое артериальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни, оцененное Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по 14 пунктам. Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Изменение качества жизни будет измеряться ответами на вопросник Центра контроля заболеваний (CDC) о качестве жизни, связанном со здоровьем, состоящий из 14 пунктов, при посещении при включении в исследование (базовый уровень) и в конце исследовательского визита через 2 месяца. Вопросник представляет собой опрос качества жизни, разработанный CDC, который состоит из 14 вопросов, и исследователи подсчитали балл нездоровых дней для каждого участника. Нездоровые дни – это оценка общего количества дней за предыдущие 30 дней, когда респондент чувствовал, что его или ее физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным. Чтобы получить эту оценку, ответы на вопросы 2 и 3 были объединены для расчета суммарного индекса общего числа нездоровых дней с логическим максимумом в 30 нездоровых дней. Диапазон составляет от 0 до 30, минимум 0 указывает на лучший результат, а 30 — максимум и указывает на плохой результат. |
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, выполненное исследователями
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, которое было выполнено с использованием двух показаний артериального давления сидя с использованием проверенных подходов, измеренных в миллиметрах ртутного столба с первого дня регистрации (исходный уровень) и в конце исследовательского визита.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Самостоятельный отчет о приверженности к лечению
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Самоотчет о приверженности к лечению будет измеряться на основе качественного анализа Шкалы приверженности к лечению Krousel-Wood 4. Субъект заполнит опрос дважды, во время исходного визита и в конце исследовательского визита.
Диапазон баллов составляет от 0 до 4, где более высокий балл указывает на худшую приверженность, а более низкий балл указывает на лучшую приверженность.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления, выполненное участником
Временное ограничение: Первая неделя обучения, Последняя неделя обучения
|
Испытуемых просили самостоятельно измерять систолическое и диастолическое артериальное давление дома каждый день.
Повышена точность получения показателей среднего систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) за 7 дней для оценки снижения артериального давления, эти измерения были получены в течение первой и последней недели исследования.
Исследователи использовали первое и последнее среднее значение за 7 дней для расчета этой меры результата.
|
Первая неделя обучения, Последняя неделя обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .