Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sms:a My Hypertoni BP Meds NOLA

17 augusti 2023 uppdaterad av: Tulane University

Enkla textmeddelanden och socialt stöd för att öka följsamheten vid högt blodtrycksmedicin i New Orleans, Louisiana (LA)

De specifika syftena med denna forskningsstudie är att

  1. Engagera deltagare med dåligt kontrollerad högt blodtryck och bristande efterlevnad av mediciner att använda enkla digitala metoder, särskilt återkommande textmeddelanden för att förbättra medicinering.
  2. Främja deltagarnas efterlevnad av medicinering och interaktion med telehälsoplattformar med återkommande textpåminnelser om medicinscheman och påfyllningar, vetenskapsbaserat utbildningsinnehåll för högt blodtryck och kommunikationsutbyte med deras vårdgivare för att förbättra blodtrycket.
  3. Utvärdera rollen av socialt stöd för att hjälpa deltagarna att hantera sin högt blodtryck och kontroll av riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD), inklusive dagliga blodtrycksmätningar, förändringar i deltagarnas livskvalitet och hinder för att följa medicinering och sätta upp mål för hälsobeteenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade deltagare kommer att registreras i studien på Tulane kardiologiska klinik under en 8-veckorsperiod. Nyckelstudiepersonal kommer att screena patienter från kliniken som är intresserade av studien under deras mötesbesök. Identifierande information som kommer att samlas in från deltagarna kommer att vara namn, födelsedatum och telefonnummer för att skicka dem textmeddelanden. Potentiella deltagare som gör studieförfrågningar via e-post kommer att få snabba svar. Om deltagaren inte anmäler sig till studien på grund av att de inte är behöriga kommer informationen att strimlas. Studiepersonal kommer också att granska medicinska journaler från Dr. Keith Ferdinand för att identifiera potentiella patienter och förse försökspersonerna med studieinformation (t.ex. flygblad, annonser, rekryteringsmanus, etc.) Försökspersonerna kan sedan vända sig till studiegruppen om deltagande. Studiepersonal kommer att ordna en tid och ett datum med kyrkans webbplats för att dela ut flygblad som beskriver studien till kyrkans församlingar för att söka studieintresse. Intresserade personer kan undersökas på plats för behörighet eller vid ett datum som bestäms av församlingarna. Studiepersonal kommer att använda en checklista för behörighet för att granska deltagare.

Nedan följer procedurer som utförs under studien och den förväntade tiden för att slutföra varje uppgift:

Denna studie kommer att följa en 8-veckors interventionell kohortdesign med hjälp av en serie frågeformulär för att samla in data före efterstudieprocedurer från två platser: Tulane kardiologiska klinik och Christian Unity Baptist Church. Deltagarna kommer att undersökas för behörighet på båda platserna genom personliga intervjuer, telefon med hjälp av ett godkänt rekryteringsmanus (IRB) och/eller klinikjournaler. Efter screening kommer kvalificerade deltagare att skrivas in i studien på Tulane kardiologiska klinik av studiepersonal. Blodtryck och vikt kommer att mätas av studiepersonalen på studiens första och sista dag, förutom att de beräknar risken för hjärtinfarkt och stroke med hjälp av Risk Estimator Plus för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).

9 Studiepersonal kommer att beräkna deltagarens ASCVD-risk genom att ladda ner appen på sin mobila enhet. Ingen patientinformation samlas in och lagras i appen. Anonymt användarbeteende (t.ex. antal personer som laddat ner appen, hur många gånger om dagen appen användes) kommer att samlas in via Google Analytics. All data som samlas in i appen är anonym och kan inte spåras tillbaka till en enskild användare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år.
  • Tala och läsa engelska.
  • Diagnos av hypertoni i stadium 1* och 2** (HTN), med minst en antihypertensiv medicin.
  • Internet- och mobiltelefonåtkomst med tvåvägs sms-funktion.
  • > 1 på 4-delad Krousel-Wood Medicine Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) eller liknande verktyg.
  • Kan ladda ner blodtrycksspårningsapp till mobiltelefon. (*Steg 1 HTN: 130-139 mmHg eller 80-89 mmHg16) (**Steg 2 HTN: 140 mmHg eller högre eller >90 mmHg16)

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha varit inlagd på sjukhus inom 6 månader efter start av studien om patienten har diagnosen hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, akut koronarsyndrom eller stroke.
  • Planerar att säga upp mobilabonnemang inom 3 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patientgrupp
Deltagarna kommer att registreras i ett dubbelriktat textmeddelandesystem från Tulane University Medical Group där de kommer att ta emot och skicka text från sina mobiltelefoner för att övervaka sin behandling mot högt blodtryck. Textmeddelanden kommer att skickas: dagligen för påminnelser om medicinering och påfyllning; varje vecka för utbildningsmeddelanden om högt blodtryck och frågar om en stödperson hjälpte dem med medicinpåminnelser. Studiepersonal kommer att utbilda deltagarna om korrekt blodtrycksteknik för att utföra självmätat blodtryck (SMBP) hemma. Dessa blodtrycksvärden kommer automatiskt att laddas upp två gånger dagligen från en Bluetooth-enhet till en telefonapplikation så att deltagaren och vårdteamet kan spåra sitt blodtryck. Deltagarna kommer att få Bluetooth-blodtrycksenheten för att utföra SMBP vid registreringen.
Dessa blodtrycksvärden kommer automatiskt att laddas upp två gånger dagligen från en Bluetooth-enhet till en telefonapplikation så att deltagaren och vårdteamet kan spåra sitt blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på livskvalitet bedömt av 14-punkters Center for Disease Control (CDC) hälsorelaterad livskvalitetsfråga
Tidsram: Baslinje, 2 månader

Förändringen av livskvalitet kommer att mätas av svaren från Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life frågeställare med 14 punkter vid inskrivningsbesöket (baslinjebesöket) och i slutet av studiebesöket efter 2 månader. Frågeställaren är en CDC-designad livskvalitetsundersökning som har 14 frågor, och utredarna beräknade poängen för ohälsosamma dagar för varje deltagare.

Ohälsosamma dagar är en uppskattning av det totala antalet dagar under de föregående 30 dagarna då respondenten upplevde att antingen hans eller hennes fysiska eller psykiska hälsa inte var bra. För att erhålla denna uppskattning kombinerades svaren på frågorna 2 och 3 för att beräkna ett sammanfattande index över totala ohälsosamma dagar med ett logiskt maximum på 30 ohälsosamma dagar. Intervallet är från 0 till 30, minimum skulle vara 0 vilket indikerar bättre resultat och 30 är maximum och skulle indikera dåligt resultat.

Baslinje, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck utförd av utredare
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck, vilket gjordes med 2 sittande blodtrycksavläsningar med validerade metoder, mätt i millimeter kvicksilver från dag ett av inskrivningen (baslinje) och i slutet av studiebesöket.
Baslinje, 2 månader
Självrapportering efterlevnad av medicinering
Tidsram: Baslinje, 2 månader
Självrapport följsamhet till medicinering kommer att mätas baserat på kvalitativ analys av Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4. Försökspersonen kommer att fylla i undersökningen två gånger, vid baslinjebesöket och i slutet av studiebesöket. Poängintervallet är 0 till 4 med en högre poäng som indikerar sämre efterlevnad och en lägre poäng som indikerar bättre vidhäftning.
Baslinje, 2 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck Utförd av deltagaren
Tidsram: Första veckan av studien, Sista veckan av studien
Försökspersonerna ombads att utföra de självuppmätta systoliska och diastoliska blodtrycksavläsningarna hemma varje dag. Det finns en ökad noggrannhet för att erhålla 7-dagars genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) mätningar för att bedöma blodtryckssänkning, dessa mätningar erhölls under den första och sista veckan av studien. Utredarna använde det första och sista 7-dagarsgenomsnittet för att beräkna detta resultatmått.
Första veckan av studien, Sista veckan av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera