Envie uma mensagem de texto com remédios para pressão arterial NOLA
Mensagens de texto simples e suporte social para aumentar a adesão à medicação para hipertensão em Nova Orleans, Louisiana (LA)
Os objetivos especÃficos deste estudo de investigação são
- Envolva os participantes com hipertensão mal controlada e não adesão à medicação para usar abordagens digitais simples, especificamente mensagens de texto recorrentes para melhorar a adesão à medicação.
- Promova a adesão à medicação dos participantes e a interação com plataformas de telessaúde com lembretes de texto recorrentes sobre horários e recargas de medicamentos, conteúdo educacional sobre hipertensão com base científica e troca de comunicação com seus provedores de saúde para melhorar a pressão arterial.
- Avalie o papel do apoio social em ajudar os participantes a gerenciar sua hipertensão e controlar os fatores de risco de doença cardiovascular (DCV), incluindo medição diária da pressão arterial, mudanças na qualidade de vida do participante e barreiras para a adesão à medicação e estabelecimento de metas para comportamentos de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis serão inscritos no estudo na clínica de cardiologia Tulane por um período de 8 semanas. O pessoal-chave do estudo fará a triagem dos pacientes da clínica interessados no estudo durante a consulta marcada. As informações de identificação que serão coletadas dos participantes serão nome, data de nascimento e telefone para envio de mensagens de texto. Os participantes em potencial que fizerem perguntas sobre o estudo por e-mail receberão respostas imediatas. Se o participante não se inscrever no estudo porque não é elegível, as informações serão destruídas. A equipe do estudo também revisará os registros médicos do Dr. Keith Ferdinand para identificar pacientes em potencial e fornecer aos participantes informações do estudo (por exemplo, panfletos, anúncios, roteiro de recrutamento, etc.) Os sujeitos podem então abordar a equipe de estudo sobre a participação. O pessoal do estudo combinará uma hora e data com o site da comunidade da igreja para distribuir panfletos descrevendo o estudo aos congregantes para buscar interesse no estudo. As pessoas interessadas podem ser selecionadas no local para elegibilidade ou em uma data a ser determinada pelos fiéis. A equipe do estudo usará uma lista de verificação de elegibilidade para selecionar os participantes.
Abaixo estão os procedimentos realizados durante o estudo e o tempo esperado para concluir cada tarefa:
Este estudo seguirá um projeto de coorte intervencionista de 8 semanas usando uma série de questionários para coletar dados pré-pós procedimentos de estudo de dois locais: clínica de cardiologia de Tulane e Christian Unity Baptist Church. A elegibilidade dos participantes será avaliada em ambos os locais por meio de entrevistas pessoais, telefone usando um roteiro de recrutamento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e/ou registros médicos da clínica. Após a triagem, os participantes elegíveis serão inscritos no estudo na clínica de cardiologia Tulane pelo pessoal do estudo. A pressão arterial e o peso serão medidos pela equipe do estudo no primeiro e no último dia do estudo, além de calcular o risco de ataque cardíaco e derrame usando o Estimador de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) Plus.
9 A equipe do estudo calculará o risco ASCVD do participante baixando o aplicativo em seu dispositivo móvel. Nenhuma informação do paciente é coletada e armazenada no aplicativo. O comportamento do usuário anônimo (por exemplo, número de pessoas que baixou o aplicativo, quantas vezes por dia o aplicativo foi usado) será coletado por meio do Google Analytics. Todos os dados coletados no aplicativo são anônimos e não podem ser rastreados até um usuário individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Christian Unity Baptist Church
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos > 18 anos de idade.
- Fale e leia inglês.
- Diagnóstico de hipertensão estágio 1* e 2** (HTN), tomando pelo menos um medicamento anti-hipertensivo.
- Acesso à Internet e telefone móvel com capacidade de mensagens de texto bidirecionais.
- > 1 na Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood de 4 itens (K-Wood-MAS-4) ou ferramenta similar.
- Capaz de baixar o aplicativo de rastreamento de pressão arterial para o telefone móvel. (*HA de estágio 1: 130-139 mmHg ou 80-89 mmHg16) (**HA de estágio 2: 140 mmHg ou superior ou >90 mmHg16)
Critério de exclusão:
- Ter sido hospitalizado dentro de 6 meses após o início do estudo se o paciente tiver diagnóstico de insuficiência cardíaca, doença renal em estágio terminal, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral.
- Planos para cancelar o plano de telefonia móvel dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de pacientes
Os participantes serão inscritos em um sistema de mensagens de texto bidirecional do Tulane University Medical Group, onde receberão e enviarão mensagens de texto de seus telefones celulares para monitorar seu regime de medicação anti-hipertensão.
Mensagens de texto serão enviadas: diariamente para lembretes de reposição e medicação; semanalmente para mensagens educativas sobre hipertensão e perguntando se uma pessoa de apoio os ajudou com lembretes de medicação.
A equipe do estudo educará os participantes sobre a técnica adequada de pressão arterial para realizar a automedição da pressão arterial (SMBP) em casa.
Esses valores de pressão arterial serão carregados automaticamente duas vezes ao dia de um dispositivo Bluetooth para um aplicativo de telefone para permitir que o participante e a equipe de saúde monitorem sua pressão arterial.
Os participantes receberão o dispositivo de pressão arterial Bluetooth para realizar SMBP no momento da inscrição.
|
Esses valores de pressão arterial serão carregados automaticamente duas vezes ao dia de um dispositivo Bluetooth para um aplicativo de telefone para permitir que o participante e a equipe de saúde monitorem sua pressão arterial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de 14 itens do Centro de Controle de Doenças (CDC)
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
A mudança na qualidade de vida será medida pelas respostas do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde de 14 itens do Centro de Controle de Doenças (CDC) na visita de inscrição (linha de base) e no final da visita do estudo em 2 meses. O questionador é uma pesquisa de qualidade de vida projetada pelo CDC com 14 perguntas, e os investigadores calcularam a pontuação de dias não saudáveis para cada participante. Os dias sem saúde são uma estimativa do número total de dias durante os 30 dias anteriores em que o entrevistado sentiu que sua saúde física ou mental não estava boa. Para obter essa estimativa, as respostas às perguntas 2 e 3 foram combinadas para calcular um índice resumido de dias não saudáveis em geral com um máximo lógico de 30 dias não saudáveis. O intervalo é de 0 a 30, o mínimo seria 0, o que indica um melhor resultado, e 30 é o máximo e indicaria um resultado ruim. |
Linha de base, 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica feita por investigadores
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica, que foi feita usando 2 leituras de pressão arterial sentada usando abordagens validadas, medidas em milímetros de mercúrio desde o primeiro dia de inscrição (linha de base) e no final da visita do estudo.
|
Linha de base, 2 meses
|
|
Auto-relato de adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 2 meses
|
O auto-relato de adesão à medicação será medido com base na análise qualitativa da Escala de Adesão à Medicação de Krousel-Wood 4. O sujeito preencherá a pesquisa duas vezes, na visita inicial e no final da visita do estudo.
O intervalo de pontuação é de 0 a 4, com uma pontuação mais alta indicando pior adesão e uma pontuação mais baixa indicando melhor adesão.
|
Linha de base, 2 meses
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica feita pelo participante
Prazo: Primeira semana do estudo, Última semana do estudo
|
Os indivíduos foram solicitados a realizar as leituras de pressão arterial sistólica e diastólica auto-medidas em casa todos os dias.
Há maior precisão na obtenção de medições de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) médias de 7 dias para avaliar a redução da pressão arterial; essas medições foram obtidas durante a primeira e a última semana do estudo.
Os investigadores usaram a média do primeiro e último 7 dias para calcular esta medida de resultado.
|
Primeira semana do estudo, Última semana do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Texto
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Ativo, não recrutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2Espanha
-
University of Southern CaliforniaConcluído
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Inscrevendo-se por conviteIntervenção de saúde móvel para prevenir diabetes mellitus tipo 2 (estudo de fase II) (preDIABETEXT)Estado pré-diabéticoEspanha
-
Taipei Medical UniversityConcluído
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Espanha
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationConcluídoQuedas Acidentais | Equilíbrio musculoesqueléticoCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoDependência de nicotinaEstados Unidos
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoAtividade física | Dorme | Comportamento Sedentário | Tempo de telaEstados Unidos