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Text My Hypertension BP Meds NOLA

17. August 2023 aktualisiert von: Tulane University

Einfache Textnachrichten und soziale Unterstützung zur Steigerung der Adhärenz von Bluthochdruckmedikamenten in New Orleans, Louisiana (LA)

Die spezifischen Ziele dieser Forschungsstudie sind

  1. Beteiligen Sie Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck und Nichteinhaltung von Medikamenten daran, einfache digitale Ansätze zu verwenden, insbesondere wiederkehrende Textnachrichten, um die Medikamenteneinhaltung zu verbessern.
  2. Fördern Sie die Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer und die Interaktion mit Telemedizinplattformen mit wiederkehrenden Texterinnerungen zu Medikamentenplänen und Nachfüllungen, wissenschaftlich fundierten Schulungsinhalten zu Bluthochdruck und Kommunikationsaustausch mit ihren Gesundheitsdienstleistern zur Verbesserung des Blutdrucks.
  3. Bewerten Sie die Rolle der sozialen Unterstützung bei der Unterstützung der Teilnehmer bei der Bewältigung ihres Bluthochdrucks und der Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich täglicher Blutdruckmessung, Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer und Hindernissen für die Einhaltung von Medikamenten, und setzen Sie sich Ziele für das Gesundheitsverhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 8 Wochen in die Studie in der Kardiologieklinik Tulane aufgenommen. Wichtiges Studienpersonal wird Patienten aus der Klinik, die an der Studie interessiert sind, während ihres Terminbesuchs untersuchen. Identifizierende Informationen, die von den Teilnehmern gesammelt werden, sind Name, Geburtsdatum und Telefonnummer, um ihnen Textnachrichten zu senden. Potenzielle Teilnehmer, die Studienanfragen per E-Mail stellen, erhalten umgehend Antworten. Wenn sich der Teilnehmer nicht für die Studie anmeldet, weil er nicht geeignet ist, werden die Informationen geschreddert. Das Studienpersonal überprüft auch die Krankenakten von Dr. Keith Ferdinand, um potenzielle Patienten zu identifizieren und den Probanden Studieninformationen (z. Flyer, Anzeigen, Rekrutierungsskript usw.) Die Probanden können sich dann bezüglich der Teilnahme an das Studienteam wenden. Das Studienpersonal wird mit der Website der Kirchengemeinde einen Zeitpunkt und ein Datum vereinbaren, um Flyer, die die Studie beschreiben, an Kirchengemeinden zu verteilen, um Interesse am Studium zu wecken. Interessenten können vor Ort oder zu einem von den Gemeindemitgliedern festzulegenden Datum auf Eignung geprüft werden. Das Studienpersonal verwendet eine Eignungs-Checkliste, um die Teilnehmer zu überprüfen.

Nachfolgend sind die während der Studie durchgeführten Verfahren und die voraussichtliche Zeit für die Durchführung jeder Aufgabe aufgeführt:

Diese Studie folgt einem 8-wöchigen interventionellen Kohortendesign unter Verwendung einer Reihe von Fragebögen, um Daten vor und nach den Studienverfahren von zwei Standorten zu sammeln: der Tulane-Kardiologieklinik und der Christian Unity Baptist Church. Die Teilnehmer werden an beiden Standorten durch persönliche Interviews, Telefongespräche mit einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Rekrutierungsskript und/oder Krankenakten der Klinik auf ihre Eignung geprüft. Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer vom Studienpersonal in die Studie in der Tulane-Kardiologieklinik aufgenommen. Blutdruck und Gewicht werden vom Studienpersonal am ersten und letzten Tag der Studie gemessen, zusätzlich zur Berechnung des Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfall mit dem Risikoschätzer für Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) Plus.

9 Das Studienpersonal berechnet das ASCVD-Risiko des Teilnehmers, indem es die App auf sein Mobilgerät herunterlädt. In der App werden keine Patientendaten erfasst und gespeichert. Anonymes Nutzerverhalten (z. B. Anzahl der Personen, die die App heruntergeladen haben, wie oft die App am Tag verwendet wurde) wird über Google Analytics erfasst. Alle in der App erhobenen Daten sind anonym und können nicht auf einen einzelnen Nutzer zurückgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre.
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.
  • Diagnose von Bluthochdruck im Stadium 1* und 2** (HTN), Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament.
  • Internet- und Mobiltelefonzugang mit bidirektionaler SMS-Funktion.
  • > 1 auf der 4-Punkte Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) oder einem ähnlichen Tool.
  • Kann die Blutdruck-Tracking-App auf das Mobiltelefon herunterladen. (*Stufe 1 HTN: 130-139 mmHg oder 80-89 mmHg16) (**Stufe 2 HTN: 140 mmHg oder höher oder >90 mmHg16)

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie, wenn bei dem Patienten Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  • Pläne, Handyplan innerhalb von 3 Monaten zu kündigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientengruppe
Die Teilnehmer werden in ein bidirektionales Textnachrichtensystem der Tulane University Medical Group eingeschrieben, wo sie Text von ihren Mobiltelefonen empfangen und senden, um ihre Medikation gegen Bluthochdruck zu überwachen. Textnachrichten werden gesendet: täglich für Medikamenten- und Nachfüllerinnerungen; wöchentlich für Nachrichten zur Aufklärung über Bluthochdruck und die Frage, ob eine Support-Person ihnen mit Medikamentenerinnerungen geholfen hat. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer in der richtigen Blutdrucktechnik unterweisen, um den selbst gemessenen Blutdruck (SMBP) zu Hause durchzuführen. Diese Blutdruckwerte werden automatisch zweimal täglich von einem Bluetooth-Gerät auf eine Telefonanwendung hochgeladen, damit der Teilnehmer und das Gesundheitsteam ihren Blutdruck verfolgen können. Die Teilnehmer erhalten das Bluetooth-Blutdruckgerät zur Durchführung von SMBP bei der Registrierung.
Verhalten: Text
Diese Blutdruckwerte werden automatisch zweimal täglich von einem Bluetooth-Gerät auf eine Telefonanwendung hochgeladen, damit der Teilnehmer und das Gesundheitsteam ihren Blutdruck verfolgen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Lebensqualität, bewertet durch den Fragesteller zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Center for Disease Control (CDC) mit 14 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate

Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der Antworten des Fragestellers zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Center for Disease Control (CDC) mit 14 Punkten beim Einschreibungsbesuch (Basistermin) und am Ende des Studienbesuchs nach 2 Monaten gemessen. Der Fragesteller ist eine von der CDC entwickelte Lebensqualitätsumfrage mit 14 Fragen, und die Forscher berechneten die Punktzahl für ungesunde Tage für jeden Teilnehmer.

Bei ungesunden Tagen handelt es sich um eine Schätzung der Gesamtzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen der Befragte das Gefühl hatte, dass sein körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand nicht gut sei. Um diese Schätzung zu erhalten, wurden die Antworten auf die Fragen 2 und 3 kombiniert, um einen zusammenfassenden Index der gesamten ungesunden Tage mit einem logischen Maximum von 30 ungesunden Tagen zu berechnen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30, der Mindestwert 0 bedeutet ein besseres Ergebnis und der Höchstwert 30 bedeutet ein schlechtes Ergebnis.
Ausgangswert: 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Forschern durchgeführte Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, die anhand von zwei sitzenden Blutdruckmessungen unter Verwendung validierter Ansätze ermittelt wurde, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule vom ersten Tag der Einschreibung (Grundlinie) bis zum Ende des Studienbesuchs.
Ausgangswert: 2 Monate
Selbstbericht über die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die Selbsteinschätzung der Medikamenteneinhaltung wird anhand einer qualitativen Analyse der Krousel-Wood-Medikamenteneinhaltungsskala 4 gemessen. Der Proband führt die Umfrage zweimal aus, beim Basisbesuch und am Ende des Studienbesuchs. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Adhärenz und ein niedrigerer Wert auf eine bessere Adhärenz hinweist.
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Erste Woche der Studie, Letzte Woche der Studie
Die Probanden wurden gebeten, die selbst gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruckwerte jeden Tag zu Hause durchzuführen. Die Messung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) über 7 Tage zur Beurteilung der Blutdrucksenkung ist genauer. Diese Messungen wurden in der ersten und letzten Woche der Studie durchgeführt. Die Forscher verwendeten den ersten und letzten 7-Tage-Durchschnitt zur Berechnung dieses Ergebnismaßes.
Erste Woche der Studie, Letzte Woche der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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