Sms Mijn hypertensie BP Meds NOLA
Eenvoudige sms-berichten en sociale ondersteuning om therapietrouw bij hypertensie te vergroten in New Orleans, Louisiana (LA)
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn om
- Betrek deelnemers met slecht gecontroleerde hypertensie en medicatieontrouw om eenvoudige digitale benaderingen te gebruiken, met name terugkerende sms-berichten om therapietrouw te verbeteren.
- Bevorder de therapietrouw en interactie van deelnemers met telegezondheidsplatforms met terugkerende sms-herinneringen over medicatieschema's en bijvullingen, op wetenschap gebaseerde informatie over hypertensie en communicatie-uitwisseling met hun zorgverleners om de bloeddruk te verbeteren.
- Evalueer de rol van sociale steun bij het helpen van deelnemers bij het beheersen van hun hypertensie en het beheersen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD), waaronder dagelijkse bloeddrukmeting, veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers en barrières voor therapietrouw, en het stellen van doelen voor gezondheidsgedrag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende deelnemers zullen voor een periode van 8 weken worden ingeschreven voor het onderzoek in de cardiologiekliniek van Tulane. Sleutelonderzoekspersoneel zal patiënten van de kliniek die geïnteresseerd zijn in de studie screenen tijdens hun afspraakbezoek. Identificerende informatie die van deelnemers zal worden verzameld, is naam, geboortedatum en telefoonnummer om hen sms-berichten te sturen. Potentiële deelnemers die per e-mail vragen stellen over het onderzoek, krijgen snel antwoord. Als de deelnemer zich niet inschrijft voor het onderzoek omdat hij of zij niet in aanmerking komt, wordt de informatie versnipperd. Onderzoekspersoneel zal ook de medische dossiers van Dr. Keith Ferdinand bekijken om potentiële patiënten te identificeren en de proefpersonen onderzoeksinformatie te verstrekken (bijv. flyers, advertenties, wervingsscript, etc.) De proefpersonen kunnen dan het onderzoeksteam benaderen over deelname. Studiepersoneel zal een tijd en datum afspreken met de site van de kerkgemeenschap om flyers uit te delen die de studie beschrijven aan gemeenteleden van de kerk om studie-interesse te zoeken. Geïnteresseerde personen kunnen ter plaatse worden gescreend op geschiktheid of op een door de gemeenteleden te bepalen datum. Het studiepersoneel zal een geschiktheidschecklist gebruiken om deelnemers te screenen.
Hieronder staan de procedures die tijdens het onderzoek zijn uitgevoerd en de verwachte tijd voor het voltooien van elke taak:
Deze studie volgt een 8 weken durend interventioneel cohortontwerp met behulp van een reeks vragenlijsten om gegevens te verzamelen pre-post studieprocedures van twee locaties: Tulane cardiologiekliniek en Christian Unity Baptist Church. Deelnemers worden op beide locaties gescreend op geschiktheid door middel van persoonlijke interviews, telefonisch met behulp van een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd rekruteringsscript en/of medische dossiers van de kliniek. Na screening zullen in aanmerking komende deelnemers door het onderzoekspersoneel worden ingeschreven voor de studie in de cardiologiekliniek van Tulane. De bloeddruk en het gewicht worden gemeten door het onderzoekspersoneel op de eerste en de laatste dag van de studie, naast het berekenen van hun risico op een hartaanval en beroerte met behulp van de Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) Risk Estimator Plus.
9 Onderzoekspersoneel zal het ASCVD-risico van de deelnemer berekenen door de app op hun mobiele apparaat te downloaden. Er worden geen patiëntgegevens verzameld en opgeslagen in de app. Anoniem gebruikersgedrag (bijvoorbeeld het aantal mensen dat de app heeft gedownload, hoe vaak de app per dag is gebruikt) wordt verzameld via Google Analytics. Alle gegevens die in de app worden verzameld, zijn anoniem en niet te herleiden tot een individuele gebruiker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Christian Unity Baptist Church
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen > 18 jaar.
- Spreek en lees Engels.
- Diagnose van stadium 1* en 2** hypertensie (HTN), waarbij ten minste één antihypertensivum wordt gebruikt.
- Toegang tot internet en mobiele telefoon met tweerichtings-sms-mogelijkheid.
- > 1 op de 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) of vergelijkbaar instrument.
- In staat om de app voor het volgen van de bloeddruk naar de mobiele telefoon te downloaden. (*Stadium 1 HTN: 130-139 mmHg of 80-89 mmHg16) (**Stadium 2 HTN: 140 mmHg of hoger of >90 mmHg16)
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek in het ziekenhuis zijn opgenomen als de patiënt de diagnose hartfalen, terminale nierziekte, acuut coronair syndroom of beroerte heeft.
- Plannen om abonnement mobiele telefoon binnen 3 maanden op te zeggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten groep
Deelnemers worden ingeschreven in een bidirectioneel sms-systeem van de Tulane University Medical Group, waar ze tekst van hun mobiele telefoons ontvangen en verzenden om hun antihypertensiemedicatieregime te controleren.
Er worden sms-berichten verzonden: dagelijks voor medicatie- en bijvulherinneringen; wekelijks voor voorlichtingsberichten over hypertensie en vragen of een ondersteuningspersoon hen heeft geholpen met medicatieherinneringen.
Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers informeren over de juiste bloeddruktechniek om thuis de zelf gemeten bloeddruk (SMBP) uit te voeren.
Deze bloeddrukwaarden worden twee keer per dag automatisch geüpload van een Bluetooth-apparaat naar een telefoontoepassing, zodat de deelnemer en het zorgteam hun bloeddruk kunnen volgen.
Deelnemers ontvangen bij inschrijving het Bluetooth-bloeddrukapparaat om SMBP uit te voeren.
|
Deze bloeddrukwaarden worden twee keer per dag automatisch geüpload van een Bluetooth-apparaat naar een telefoontoepassing, zodat de deelnemer en het zorgteam hun bloeddruk kunnen volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf van kwaliteit van leven beoordeeld door 14-item Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life Questioner
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De verandering in kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de antwoorden van de 14-item tellende vraagsteller van het Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life bij het inschrijvingsbezoek (baseline) en aan het einde van het studiebezoek na 2 maanden. De vragensteller is een door de CDC ontworpen kwaliteit van leven-enquête met 14 vragen, en de onderzoekers berekenden de score voor ongezonde dagen voor elke deelnemer. Ongezonde dagen zijn een schatting van het totale aantal dagen gedurende de afgelopen 30 dagen waarop de respondent voelde dat zijn of haar lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was. Om die schatting te verkrijgen, werden de antwoorden op vraag 2 en 3 gecombineerd om een samenvattende index van totale ongezonde dagen te berekenen met een logisch maximum van 30 ongezonde dagen. Het bereik loopt van 0 tot 30, het minimum is 0 wat een beter resultaat aangeeft en 30 is het maximum en duidt op een slecht resultaat. |
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gedaan door onderzoekers
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk, die werd uitgevoerd met behulp van 2 zittende bloeddrukmetingen met behulp van gevalideerde benaderingen, gemeten in millimeters kwik vanaf de eerste dag van inschrijving (baseline) en aan het einde van het studiebezoek.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Zelfrapportage therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw zal worden gemeten op basis van kwalitatieve analyse van de Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4. De proefpersoon vult de enquête twee keer in, bij het basisbezoek en aan het einde van het studiebezoek.
Het scorebereik loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere therapietrouw aangeeft en een lagere score een betere therapietrouw.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gedaan door de deelnemer
Tijdsspanne: Eerste week van de studie, Laatste week van de studie
|
De proefpersonen werd gevraagd om elke dag thuis de zelfgemeten systolische en diastolische bloeddrukmetingen uit te voeren.
Er is een verhoogde nauwkeurigheid van het verkrijgen van 7-daagse gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) metingen om bloeddrukverlaging te beoordelen, deze metingen werden verkregen tijdens de eerste en laatste week van het onderzoek.
De onderzoekers gebruikten het eerste en laatste 7-daagse gemiddelde om deze uitkomstmaat te berekenen.
|
Eerste week van de studie, Laatste week van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tekst
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup