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Scrivi la mia ipertensione BP Meds NOLA

17 agosto 2023 aggiornato da: Tulane University

Semplici messaggi di testo e supporto sociale per aumentare l'aderenza ai farmaci per l'ipertensione a New Orleans, Louisiana (LA)

Gli obiettivi specifici di questo studio di ricerca sono a

  1. Coinvolgi i partecipanti con ipertensione scarsamente controllata e non aderenza ai farmaci per utilizzare semplici approcci digitali, in particolare messaggi di testo ricorrenti per migliorare l'aderenza ai farmaci.
  2. Promuovi l'adesione ai farmaci dei partecipanti e l'interazione con le piattaforme di telemedicina con promemoria di testo ricorrenti su orari e ricariche dei farmaci, contenuti educativi sull'ipertensione basati sulla scienza e scambio di comunicazioni con i loro operatori sanitari per migliorare la pressione sanguigna.
  3. Valutare il ruolo del supporto sociale nell'aiutare i partecipanti a gestire la loro ipertensione e il controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD), compresa la misurazione quotidiana della pressione arteriosa, i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti e gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e la definizione di obiettivi per i comportamenti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei saranno arruolati nello studio presso la clinica cardiologica di Tulane per un periodo di 8 settimane. Il personale chiave dello studio esaminerà i pazienti della clinica interessata allo studio durante la loro visita di appuntamento. Le informazioni identificative che verranno raccolte dai partecipanti saranno nome, data di nascita e numero di telefono per inviare loro messaggi di testo. I potenziali partecipanti che effettuano richieste di studio via e-mail riceveranno risposte tempestive. Se il partecipante non si iscrive allo studio perché non idoneo, le informazioni verranno triturate. Il personale dello studio esaminerà anche le cartelle cliniche del Dr. Keith Ferdinand per identificare potenziali pazienti e fornire ai soggetti informazioni sullo studio (ad es. volantini, pubblicità, script di reclutamento, ecc.) I soggetti possono quindi rivolgersi al gruppo di studio sulla partecipazione. Il personale dello studio organizzerà un orario e una data con il sito della comunità della chiesa per distribuire volantini che descrivono lo studio ai fedeli della chiesa per cercare interesse per lo studio. Le persone interessate possono essere sottoposte a screening in loco per l'idoneità o in una data che deve essere determinata dai membri della congregazione. Il personale dello studio utilizzerà una lista di controllo di idoneità per selezionare i partecipanti.

Di seguito sono riportate le procedure eseguite durante lo studio e il tempo previsto per completare ciascuna attività:

Questo studio seguirà un disegno di coorte interventistico di 8 settimane utilizzando una serie di questionari per raccogliere dati pre-post procedure di studio da due siti: Tulane cardiology clinic e Christian Unity Baptist Church. I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità in entrambi i siti mediante colloqui di persona, telefono utilizzando un copione di reclutamento approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e / o cartelle cliniche cliniche. Dopo lo screening, i partecipanti idonei verranno arruolati nello studio presso la clinica cardiologica di Tulane dal personale dello studio. La pressione sanguigna e il peso saranno misurati dal personale dello studio il primo e l'ultimo giorno dello studio, oltre a calcolare il rischio di infarto e ictus utilizzando il Risk Estimator Plus per la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).

9 Il personale dello studio calcolerà il rischio ASCVD del partecipante scaricando l'app sul proprio dispositivo mobile. Nessuna informazione sul paziente viene raccolta e memorizzata nell'app. Il comportamento degli utenti anonimi (ad esempio, il numero di persone che hanno scaricato l'app, quante volte al giorno è stata utilizzata l'app) verrà raccolto tramite Google Analytics. Tutti i dati raccolti nell'app sono anonimi e non possono essere ricondotti a un singolo utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni.
  • Parla e leggi l'inglese.
  • Diagnosi di ipertensione di stadio 1* e 2** (HTN), prendendo almeno un farmaco antipertensivo.
  • Accesso a Internet e telefono cellulare con funzionalità di messaggistica bidirezionale.
  • > 1 su 4-item Krousel-Wood Medication Adherence Scale (K-Wood-MAS-4) o strumento simile.
  • In grado di scaricare l'app di monitoraggio della pressione sanguigna sul telefono cellulare. (*Stadio 1 HTN: 130-139 mmHg o 80-89 mmHg16) (**Stadio 2 HTN: 140 mmHg o superiore o >90 mmHg16)

Criteri di esclusione:

  • Essere stato ricoverato in ospedale entro 6 mesi dall'inizio dello studio se il paziente ha una diagnosi di insufficienza cardiaca, malattia renale allo stadio terminale, sindrome coronarica acuta o ictus.
  • Prevede di annullare il piano di telefonia mobile entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di pazienti
I partecipanti saranno iscritti a un sistema di messaggistica di testo bidirezionale del Tulane University Medical Group dove riceveranno e invieranno messaggi di testo dai loro telefoni cellulari per monitorare il loro regime di farmaci anti-ipertensione. Verranno inviati sms: giornalmente per promemoria farmaci e ricariche; settimanalmente per messaggi educativi sull'ipertensione e chiedendo se una persona di supporto li ha aiutati con promemoria sui farmaci. Il personale dello studio istruirà i partecipanti sulla corretta tecnica della pressione sanguigna per condurre la pressione sanguigna automisurata (SMBP) a casa. Questi valori della pressione sanguigna verranno caricati automaticamente due volte al giorno da un dispositivo Bluetooth a un'applicazione telefonica per consentire al partecipante e al team sanitario di monitorare la pressione sanguigna. I partecipanti riceveranno il dispositivo Bluetooth per la pressione sanguigna per eseguire SMBP al momento dell'iscrizione.
Comportamentale: Testo
Questi valori della pressione sanguigna verranno caricati automaticamente due volte al giorno da un dispositivo Bluetooth a un'applicazione telefonica per consentire al partecipante e al team sanitario di monitorare la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita valutata dall'interrogante sulla qualità della vita correlata alla salute del Center for Disease Control (CDC) a 14 voci
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

Il cambiamento della qualità della vita sarà misurato dalle risposte del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute del Center for Disease Control (CDC) a 14 voci alla visita di iscrizione (riferimento) e alla fine della visita di studio a 2 mesi. L'interrogante è un sondaggio sulla qualità della vita progettato da CDC che ha 14 domande e gli investigatori hanno calcolato il punteggio dei giorni malsani per ciascun partecipante.

I giorni non sani sono una stima del numero complessivo di giorni durante i 30 giorni precedenti in cui l'intervistato ha ritenuto che la propria salute fisica o mentale non fosse buona. Per ottenere tale stima, le risposte alle domande 2 e 3 sono state combinate per calcolare un indice riepilogativo dei giorni non sani complessivi con un massimo logico di 30 giorni non sani. L'intervallo va da 0 a 30, il minimo sarebbe 0 che indica un risultato migliore e 30 è il massimo e indicherebbe un risultato scarso.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica effettuata dagli investigatori
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, che è stata eseguita utilizzando 2 letture della pressione arteriosa seduti utilizzando approcci convalidati, misurati in millimetri di mercurio dal primo giorno di arruolamento (basale) e alla fine della visita di studio.
Basale, 2 mesi
Adesione autodichiarata ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'aderenza auto-riportata ai farmaci sarà misurata sulla base dell'analisi qualitativa della Krousel-Wood Medication Adherence Scale 4. Il soggetto completerà il sondaggio due volte, alla visita di base e alla fine della visita di studio. L'intervallo di punteggio va da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una minore aderenza e un punteggio più basso che indica una migliore aderenza.
Basale, 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica effettuata dal partecipante
Lasso di tempo: Prima settimana di studio, Ultima settimana di studio
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire le letture della pressione arteriosa sistolica e diastolica automisurate a casa ogni giorno. Vi è una maggiore precisione nell'ottenere misurazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) media di 7 giorni e della pressione diastolica (DBP) per valutare l'abbassamento della pressione sanguigna, queste misurazioni sono state ottenute durante la prima e l'ultima settimana dello studio. I ricercatori hanno utilizzato la prima e l'ultima media di 7 giorni per calcolare questa misura di esito.
Prima settimana di studio, Ultima settimana di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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