此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

文本我的高血压 BP 药物 NOLA

2023年8月17日 更新者：Tulane University

简单的短信和社会支持可提高路易斯安那州新奥尔良的高血压药物依从性

这项研究的具体目的是

  1. 让高血压控制不佳和药物治疗不依从的参与者使用简单的数字方法，特别是反复出现的短信来提高药物依从性。
  2. 促进参与者服药依从性和与远程医疗平台的互动，通过药物时间表和补充剂的重复文本提醒、基于科学的高血压教育内容以及与他们的医疗服务提供者的沟通交流来改善血压。
  3. 评估社会支持在帮助参与者管理高血压和控制心血管疾病 (CVD) 风险因素方面的作用，包括每日血压测量、参与者生活质量的变化、药物依从性的障碍以及设定健康行为目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有符合条件的参与者都将在杜兰心脏病诊所参加为期 8 周的研究。 主要研究人员将在预约访问期间从对研究感兴趣的诊所筛选患者。 将从参与者那里收集的识别信息包括姓名、出生日期和用于向他们发送短信的电话号码。 通过电子邮件进行研究查询的潜在参与者将收到及时回复。 如果参与者因为不符合条件而没有参加研究，则信息将被销毁。 研究人员还将审查 Keith Ferdinand 博士的医疗记录，以确定潜在患者并向受试者提供研究信息（例如 传单、广告、招聘脚本等） 然后，受试者可以联系研究团队了解参与情况。 研究人员将与教会社区网站安排时间和日期，向教会会众分发描述研究的传单，以寻求研究兴趣。 可以在现场或在由会众确定的日期对感兴趣的人进行资格筛选。 研究人员将使用资格清单来筛选参与者。

以下是研究期间执行的程序以及完成每项任务的预期时间：

本研究将遵循为期 8 周的干预队列设计，使用一系列问卷从两个地点收集研究前后的数据：杜兰心脏病诊所和基督教联合浸信会。 将通过面对面访谈、使用机构审查委员会 (IRB) 批准的招聘脚本和/或诊所病历的电话，对参与者进行资格筛选。 筛选后，符合条件的参与者将由研究人员纳入杜兰心脏病诊所的研究。 研究人员将在研究的第一天和最后一天测量血压和体重，此外还使用动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评估器 Plus 计算他们心脏病发作和中风的风险。

9 研究人员将通过在他们的移动设备上下载应用程序来计算参与者的 ASCVD 风险。 应用程序中不会收集和存储任何患者信息。 匿名用户行为（例如，下载该应用程序的人数、每天使用该应用程序的次数）将通过 Google Analytics 收集。 应用程序中收集的所有数据都是匿名的，无法追溯到个人用户。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Christian Unity Baptist Church

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人 > 18 岁。
  • 说和读英语。
  • 诊断为 1* 和 2** 期高血压 (HTN)，服用至少一种抗高血压药物。
  • 具有双向短信功能的互联网和手机接入。
  • > 1 在 4 项 Krousel-Wood 药物依从性量表 (K-Wood-MAS-4) 或类似工具上。
  • 可下载血压追踪App至手机。 （*第 1 阶段 HTN：130-139 毫米汞柱或 80-89 毫米汞柱16）（**第 2 阶段高血压：140 毫米汞柱或更高或 >90 毫米汞柱16）

排除标准：

  • 如果患者诊断为心力衰竭、终末期肾病、急性冠状动脉综合征或中风，则在研究开始后 6 个月内住院。
  • 计划3个月内取消手机套餐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：患者组
参与者将被注册到杜兰大学医学集团的双向短信系统中，他们将在该系统中通过手机接收和发送短信，以监控他们的抗高血压药物治疗方案。 将发送短信：每天用于药物和补充提醒；每周获取高血压教育信息，并询问支持人员是否帮助他们提醒用药。 研究人员将教育参与者正确的血压技术，以便在家中进行自我测量血压 (SMBP)。 这些血压值将每天两次从蓝牙设备自动上传到手机应用程序，以允许参与者和医疗团队跟踪他们的血压。 参与者将收到蓝牙血压设备以在注册时执行 SMBP。
行为的：文本
这些血压值将每天两次从蓝牙设备自动上传到手机应用程序，以允许参与者和医疗团队跟踪他们的血压。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由美国疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量提问者评估的 14 项生活质量衡量标准
大体时间：基线，2 个月

生活质量的变化将通过疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量提问者在入组（基线）访视和 2 个月研究访视结束时的回答来衡量，该问题包含 14 项内容。 提问者是CDC设计的生活质量调查，有14个问题，调查人员计算了每个参与者的不健康天数得分。

不健康天数是对过去 30 天内受访者感觉自己的身体或心理健康状况不佳的总天数的估计。 为了获得该估计值，将对问题 2 和问题 3 的回答结合起来，计算出总体不健康天数的汇总指数，逻辑上最多不健康天数为 30 天。 范围从 0 到 30，最小值为 0，表示结果较好，最大值为 30，表示结果较差。
基线，2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员测量的收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，2 个月
收缩压和舒张压的变化，通过使用经过验证的方法读取 2 个坐位血压读数来完成，从入组第一天（基线）到研究访视结束时以毫米汞柱为单位进行测量。
基线，2 个月
自我报告服药依从性
大体时间：基线，2 个月
自我报告的药物依从性将根据 Krousel-Wood 药物依从量表 4 的定性分析进行测量。受试者将在基线访视和研究访视结束时完成两次调查。 分数范围为 0 至 4，分数越高表示依从性越差，分数越低表示依从性越好。
基线，2 个月
参与者的收缩压和舒张压变化
大体时间：研究第一周、研究最后一周
受试者被要求每天在家测量收缩压和舒张压读数。 获得 7 天平均收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 测量值以评估血压降低情况的准确性更高，这些测量值是在研究的第一周和最后一周获得的。 研究人员使用第一个和最后 7 天的平均值来计算这一结果指标。
研究第一周、研究最后一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

调查人员

  • 首席研究员：Keith Ferdinand, MD、Tulane University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年5月28日

研究完成 (实际的)

2022年5月28日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅