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Texte Mon hypertension BP Meds NOLA

17 août 2023 mis à jour par: Tulane University

Messagerie texte simple et soutien social pour accroître l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension à la Nouvelle-Orléans, Louisiane (LA)

Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche sont de

  1. Engagez les participants souffrant d'hypertension mal contrôlée et de non-observance des médicaments à utiliser des approches numériques simples, en particulier des SMS récurrents pour améliorer l'observance des médicaments.
  2. Promouvoir l'adhésion des participants aux médicaments et l'interaction avec les plateformes de télésanté avec des rappels textuels récurrents sur les calendriers et les renouvellements de médicaments, le contenu scientifique de l'éducation sur l'hypertension et l'échange de communication avec leurs fournisseurs de soins de santé pour améliorer la tension artérielle.
  3. Évaluer le rôle du soutien social pour aider les participants à gérer leur hypertension et contrôler les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris la mesure quotidienne de la pression artérielle, les changements dans la qualité de vie des participants, les obstacles à l'observance des médicaments et la définition d'objectifs pour les comportements de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants éligibles seront inscrits à l'étude à la clinique de cardiologie de Tulane pour une période de 8 semaines. Le personnel clé de l'étude sélectionnera les patients de la clinique intéressés par l'étude lors de leur rendez-vous. Les informations d'identification qui seront collectées auprès des participants seront le nom, la date de naissance et le numéro de téléphone pour leur envoyer des messages texte. Les participants potentiels qui demandent des renseignements sur l'étude par e-mail recevront des réponses rapides. Si le participant ne s'inscrit pas à l'étude parce qu'il n'est pas éligible, les informations seront déchiquetées. Le personnel de l'étude examinera également les dossiers médicaux du Dr Keith Ferdinand pour identifier les patients potentiels et fournir aux sujets des informations sur l'étude (par ex. flyers, publicités, script de recrutement, etc.) Les sujets peuvent ensuite aborder l'équipe d'étude au sujet de la participation. Le personnel de l'étude fixera une heure et une date avec le site communautaire de l'église pour distribuer des dépliants décrivant l'étude aux fidèles de l'église afin de susciter l'intérêt pour l'étude. Les personnes intéressées peuvent être présélectionnées sur place pour éligibilité ou à une date à déterminer par les fidèles. Le personnel de l'étude utilisera une liste de contrôle d'éligibilité pour sélectionner les participants.

Vous trouverez ci-dessous les procédures effectuées au cours de l'étude et le temps prévu pour terminer chaque tâche :

Cette étude suivra une conception de cohorte interventionnelle de 8 semaines utilisant une série de questionnaires pour collecter des données avant et après les procédures d'étude de deux sites : la clinique de cardiologie de Tulane et l'église baptiste de l'unité chrétienne. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité sur les deux sites par des entretiens en personne, par téléphone à l'aide d'un script de recrutement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et / ou des dossiers médicaux de la clinique. Après le dépistage, les participants éligibles seront inscrits à l'étude à la clinique de cardiologie de Tulane par le personnel de l'étude. La pression artérielle et le poids seront mesurés par le personnel de l'étude le premier et le dernier jour de l'étude, en plus de calculer leur risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral à l'aide de l'estimateur de risque Plus de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).

9 Le personnel de l'étude calculera le risque d'ASCVD du participant en téléchargeant l'application sur son appareil mobile. Aucune information sur le patient n'est collectée et stockée dans l'application. Le comportement anonyme des utilisateurs (par exemple, le nombre de personnes qui ont téléchargé l'application, le nombre de fois par jour où l'application a été utilisée) sera recueilli via Google Analytics. Toutes les données collectées dans l'application sont anonymes et ne peuvent pas être retracées jusqu'à un utilisateur individuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes > 18 ans.
  • Parlez et lisez l'anglais.
  • Diagnostic d'hypertension de stade 1* et 2** (HTN), prise d'au moins un médicament antihypertenseur.
  • Accès Internet et téléphone mobile avec capacité de textos bidirectionnels.
  • > 1 sur l'échelle d'adhésion aux médicaments Krousel-Wood à 4 éléments (K-Wood-MAS-4) ou un outil similaire.
  • Capable de télécharger l'application de suivi de la pression artérielle sur un téléphone mobile. (*HTN stade 1 : 130-139 mmHg ou 80-89 mmHg16) (**HTN stade 2 : 140 mmHg ou plus ou >90 mmHg16)

Critère d'exclusion:

  • Avoir été hospitalisé dans les 6 mois suivant le début de l'étude si le patient a un diagnostic d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale terminale, de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Plans d'annuler le forfait de téléphonie mobile dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de patients
Les participants seront inscrits à un système de messagerie texte bidirectionnel du Tulane University Medical Group où ils recevront et enverront du texte à partir de leurs téléphones portables pour surveiller leur régime de médicaments anti-hypertension. Des SMS seront envoyés : quotidiennement pour les rappels de médicaments et de renouvellement ; chaque semaine pour les messages d'éducation sur l'hypertension et demander si une personne de soutien les a aidés avec des rappels de médicaments. Le personnel de l'étude éduquera les participants sur la technique appropriée de mesure de la pression artérielle pour mesurer la pression artérielle auto-mesurée (SMBP) à domicile. Ces valeurs de pression artérielle seront automatiquement téléchargées deux fois par jour à partir d'un appareil Bluetooth vers une application téléphonique pour permettre au participant et à l'équipe de soins de suivre leur tension artérielle. Les participants recevront le tensiomètre Bluetooth pour effectuer la SMBP lors de l'inscription.
Ces valeurs de pression artérielle seront automatiquement téléchargées deux fois par jour à partir d'un appareil Bluetooth vers une application téléphonique pour permettre au participant et à l'équipe de soins de suivre leur tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control (CDC) en 14 points
Délai: Base de référence, 2 mois

Le changement de qualité de vie sera mesuré par les réponses du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control (CDC) à 14 points lors de la visite d'inscription (de référence) et à la fin de la visite d'étude à 2 mois. Le questionneur est une enquête sur la qualité de vie conçue par le CDC qui comporte 14 questions, et les enquêteurs ont calculé le score des jours malsains pour chaque participant.

Les jours de mauvaise santé sont une estimation du nombre total de jours au cours des 30 jours précédents pendant lesquels le répondant a estimé que sa santé physique ou mentale n'était pas bonne. Pour obtenir cette estimation, les réponses aux questions 2 et 3 ont été combinées pour calculer un indice synthétique des jours d'insalubrité globaux avec un maximum logique de 30 jours d'insalubrité. La plage est de 0 à 30, le minimum serait de 0, ce qui indique un meilleur résultat et 30 est le maximum, ce qui indiquerait un mauvais résultat.

Base de référence, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique effectuée par les enquêteurs
Délai: Base de référence, 2 mois
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique, qui a été effectué à l'aide de 2 lectures de la pression artérielle en position assise à l'aide d'approches validées, mesurées en millimètres de mercure dès le premier jour d'inscription (ligne de base) et à la fin de la visite d'étude.
Base de référence, 2 mois
Adhésion autodéclarée aux médicaments
Délai: Base de référence, 2 mois
L'adhésion autodéclarée aux médicaments sera mesurée sur la base d'une analyse qualitative de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood 4. Le sujet remplira l'enquête deux fois, lors de la visite de référence et à la fin de la visite d'étude. La plage de score va de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une moins bonne adhérence et un score plus bas indiquant une meilleure adhérence.
Base de référence, 2 mois
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique effectuée par le participant
Délai: Première semaine de l'étude, Dernière semaine de l'étude
Les sujets ont été invités à effectuer les lectures de pression artérielle systolique et diastolique auto-mesurées à la maison tous les jours. Il y a une précision accrue dans l'obtention des mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) moyennes sur 7 jours pour évaluer l'abaissement de la pression artérielle, ces mesures ont été obtenues au cours de la première et de la dernière semaine de l'étude. Les enquêteurs ont utilisé la première et la dernière moyenne sur 7 jours pour calculer cette mesure de résultat.
Première semaine de l'étude, Dernière semaine de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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