- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074173
Texte Mon hypertension BP Meds NOLA
Messagerie texte simple et soutien social pour accroître l'adhésion aux médicaments contre l'hypertension à la Nouvelle-Orléans, Louisiane (LA)
Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche sont de
- Engagez les participants souffrant d'hypertension mal contrôlée et de non-observance des médicaments à utiliser des approches numériques simples, en particulier des SMS récurrents pour améliorer l'observance des médicaments.
- Promouvoir l'adhésion des participants aux médicaments et l'interaction avec les plateformes de télésanté avec des rappels textuels récurrents sur les calendriers et les renouvellements de médicaments, le contenu scientifique de l'éducation sur l'hypertension et l'échange de communication avec leurs fournisseurs de soins de santé pour améliorer la tension artérielle.
- Évaluer le rôle du soutien social pour aider les participants à gérer leur hypertension et contrôler les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), y compris la mesure quotidienne de la pression artérielle, les changements dans la qualité de vie des participants, les obstacles à l'observance des médicaments et la définition d'objectifs pour les comportements de santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les participants éligibles seront inscrits à l'étude à la clinique de cardiologie de Tulane pour une période de 8 semaines. Le personnel clé de l'étude sélectionnera les patients de la clinique intéressés par l'étude lors de leur rendez-vous. Les informations d'identification qui seront collectées auprès des participants seront le nom, la date de naissance et le numéro de téléphone pour leur envoyer des messages texte. Les participants potentiels qui demandent des renseignements sur l'étude par e-mail recevront des réponses rapides. Si le participant ne s'inscrit pas à l'étude parce qu'il n'est pas éligible, les informations seront déchiquetées. Le personnel de l'étude examinera également les dossiers médicaux du Dr Keith Ferdinand pour identifier les patients potentiels et fournir aux sujets des informations sur l'étude (par ex. flyers, publicités, script de recrutement, etc.) Les sujets peuvent ensuite aborder l'équipe d'étude au sujet de la participation. Le personnel de l'étude fixera une heure et une date avec le site communautaire de l'église pour distribuer des dépliants décrivant l'étude aux fidèles de l'église afin de susciter l'intérêt pour l'étude. Les personnes intéressées peuvent être présélectionnées sur place pour éligibilité ou à une date à déterminer par les fidèles. Le personnel de l'étude utilisera une liste de contrôle d'éligibilité pour sélectionner les participants.
Vous trouverez ci-dessous les procédures effectuées au cours de l'étude et le temps prévu pour terminer chaque tâche :
Cette étude suivra une conception de cohorte interventionnelle de 8 semaines utilisant une série de questionnaires pour collecter des données avant et après les procédures d'étude de deux sites : la clinique de cardiologie de Tulane et l'église baptiste de l'unité chrétienne. Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité sur les deux sites par des entretiens en personne, par téléphone à l'aide d'un script de recrutement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et / ou des dossiers médicaux de la clinique. Après le dépistage, les participants éligibles seront inscrits à l'étude à la clinique de cardiologie de Tulane par le personnel de l'étude. La pression artérielle et le poids seront mesurés par le personnel de l'étude le premier et le dernier jour de l'étude, en plus de calculer leur risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral à l'aide de l'estimateur de risque Plus de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD).
9 Le personnel de l'étude calculera le risque d'ASCVD du participant en téléchargeant l'application sur son appareil mobile. Aucune information sur le patient n'est collectée et stockée dans l'application. Le comportement anonyme des utilisateurs (par exemple, le nombre de personnes qui ont téléchargé l'application, le nombre de fois par jour où l'application a été utilisée) sera recueilli via Google Analytics. Toutes les données collectées dans l'application sont anonymes et ne peuvent pas être retracées jusqu'à un utilisateur individuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Christian Unity Baptist Church
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans.
- Parlez et lisez l'anglais.
- Diagnostic d'hypertension de stade 1* et 2** (HTN), prise d'au moins un médicament antihypertenseur.
- Accès Internet et téléphone mobile avec capacité de textos bidirectionnels.
- > 1 sur l'échelle d'adhésion aux médicaments Krousel-Wood à 4 éléments (K-Wood-MAS-4) ou un outil similaire.
- Capable de télécharger l'application de suivi de la pression artérielle sur un téléphone mobile. (*HTN stade 1 : 130-139 mmHg ou 80-89 mmHg16) (**HTN stade 2 : 140 mmHg ou plus ou >90 mmHg16)
Critère d'exclusion:
- Avoir été hospitalisé dans les 6 mois suivant le début de l'étude si le patient a un diagnostic d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale terminale, de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral.
- Plans d'annuler le forfait de téléphonie mobile dans les 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de patients
Les participants seront inscrits à un système de messagerie texte bidirectionnel du Tulane University Medical Group où ils recevront et enverront du texte à partir de leurs téléphones portables pour surveiller leur régime de médicaments anti-hypertension.
Des SMS seront envoyés : quotidiennement pour les rappels de médicaments et de renouvellement ; chaque semaine pour les messages d'éducation sur l'hypertension et demander si une personne de soutien les a aidés avec des rappels de médicaments.
Le personnel de l'étude éduquera les participants sur la technique appropriée de mesure de la pression artérielle pour mesurer la pression artérielle auto-mesurée (SMBP) à domicile.
Ces valeurs de pression artérielle seront automatiquement téléchargées deux fois par jour à partir d'un appareil Bluetooth vers une application téléphonique pour permettre au participant et à l'équipe de soins de suivre leur tension artérielle.
Les participants recevront le tensiomètre Bluetooth pour effectuer la SMBP lors de l'inscription.
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Ces valeurs de pression artérielle seront automatiquement téléchargées deux fois par jour à partir d'un appareil Bluetooth vers une application téléphonique pour permettre au participant et à l'équipe de soins de suivre leur tension artérielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control (CDC) en 14 points
Délai: Base de référence, 2 mois
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Le changement de qualité de vie sera mesuré par les réponses du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du Center for Disease Control (CDC) à 14 points lors de la visite d'inscription (de référence) et à la fin de la visite d'étude à 2 mois. Le questionneur est une enquête sur la qualité de vie conçue par le CDC qui comporte 14 questions, et les enquêteurs ont calculé le score des jours malsains pour chaque participant. Les jours de mauvaise santé sont une estimation du nombre total de jours au cours des 30 jours précédents pendant lesquels le répondant a estimé que sa santé physique ou mentale n'était pas bonne. Pour obtenir cette estimation, les réponses aux questions 2 et 3 ont été combinées pour calculer un indice synthétique des jours d'insalubrité globaux avec un maximum logique de 30 jours d'insalubrité. La plage est de 0 à 30, le minimum serait de 0, ce qui indique un meilleur résultat et 30 est le maximum, ce qui indiquerait un mauvais résultat. |
Base de référence, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique effectuée par les enquêteurs
Délai: Base de référence, 2 mois
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique, qui a été effectué à l'aide de 2 lectures de la pression artérielle en position assise à l'aide d'approches validées, mesurées en millimètres de mercure dès le premier jour d'inscription (ligne de base) et à la fin de la visite d'étude.
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Base de référence, 2 mois
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Adhésion autodéclarée aux médicaments
Délai: Base de référence, 2 mois
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L'adhésion autodéclarée aux médicaments sera mesurée sur la base d'une analyse qualitative de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Krousel-Wood 4. Le sujet remplira l'enquête deux fois, lors de la visite de référence et à la fin de la visite d'étude.
La plage de score va de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une moins bonne adhérence et un score plus bas indiquant une meilleure adhérence.
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Base de référence, 2 mois
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Modification de la tension artérielle systolique et diastolique effectuée par le participant
Délai: Première semaine de l'étude, Dernière semaine de l'étude
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Les sujets ont été invités à effectuer les lectures de pression artérielle systolique et diastolique auto-mesurées à la maison tous les jours.
Il y a une précision accrue dans l'obtention des mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) moyennes sur 7 jours pour évaluer l'abaissement de la pression artérielle, ces mesures ont été obtenues au cours de la première et de la dernière semaine de l'étude.
Les enquêteurs ont utilisé la première et la dernière moyenne sur 7 jours pour calculer cette mesure de résultat.
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Première semaine de l'étude, Dernière semaine de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ferdinand KC, Senatore FF, Clayton-Jeter H, Cryer DR, Lewin JC, Nasser SA, Fiuzat M, Califf RM. Improving Medication Adherence in Cardiometabolic Disease: Practical and Regulatory Implications. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):437-451. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.034.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-887
- 5U54GM104940-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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