Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyślij SMS-a na nadciśnienie BP Meds NOLA

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University

Proste wiadomości tekstowe i wsparcie społeczne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leków na nadciśnienie w Nowym Orleanie, Luizjana (LA)

Konkretne cele tego badania naukowego to

  1. Zaangażuj uczestników ze źle kontrolowanym nadciśnieniem i nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, aby stosowali proste metody cyfrowe, w szczególności powtarzające się wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
  2. Promuj przestrzeganie przez uczestników zaleceń dotyczących przyjmowania leków i interakcję z platformami telezdrowia za pomocą powtarzających się przypomnień tekstowych o harmonogramach przyjmowania leków i uzupełniania zapasów, naukowych treści edukacyjnych dotyczących nadciśnienia tętniczego oraz wymiany informacji z dostawcami usług medycznych w celu poprawy ciśnienia krwi.
  3. Ocena roli wsparcia społecznego w pomaganiu uczestnikom w radzeniu sobie z nadciśnieniem tętniczym i kontrolowaniu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), w tym codziennych pomiarów ciśnienia krwi, zmian w jakości życia uczestników i barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz ustalaniu celów dotyczących zachowań zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania w klinice kardiologicznej Tulane na okres 8 tygodni. Kluczowy personel badawczy będzie sprawdzał pacjentów z kliniki zainteresowanych badaniem podczas ich wizyty. Dane identyfikujące, które zostaną zebrane od uczestników, to imię i nazwisko, data urodzenia i numer telefonu do wysyłania im wiadomości tekstowych. Potencjalni uczestnicy wysyłający zapytania dotyczące badań przez e-mail otrzymają szybką odpowiedź. Jeśli uczestnik nie zapisze się do badania, ponieważ nie kwalifikuje się, informacje zostaną zniszczone. Personel badania dokona również przeglądu dokumentacji medycznej dr Keitha Ferdinanda w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów i dostarczenia uczestnikom informacji dotyczących badania (np. ulotki, ogłoszenia, skrypt rekrutacyjny itp.) Badani mogą następnie zwrócić się do zespołu badawczego o uczestnictwo. Personel prowadzący studium ustali godzinę i datę z lokalną społecznością kościoła, aby rozprowadzić ulotki opisujące studium wśród wiernych kościoła, aby szukali zainteresowania studiowaniem. Zainteresowane osoby mogą zostać sprawdzone na miejscu pod kątem kwalifikowalności lub w terminie określonym przez wiernych. Personel badawczy użyje listy kontrolnej kwalifikowalności do sprawdzenia uczestników.

Poniżej przedstawiono procedury wykonywane w trakcie badania oraz przewidywany czas wykonania każdego zadania:

To badanie będzie przebiegać zgodnie z 8-tygodniowym interwencyjnym projektem kohortowym z wykorzystaniem serii kwestionariuszy w celu zebrania danych przed badaniem po badaniu z dwóch ośrodków: kliniki kardiologicznej Tulane i Chrześcijańskiego Kościoła Baptystów Jedności. Uczestnicy zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności w obu ośrodkach poprzez rozmowy osobiste, telefon przy użyciu skryptu rekrutacyjnego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) i/lub dokumentację medyczną kliniki. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania w klinice kardiologicznej Tulane przez personel badawczy. Ciśnienie krwi i masa ciała będą mierzone przez personel badawczy pierwszego i ostatniego dnia badania, oprócz obliczania ryzyka zawału serca i udaru za pomocą narzędzia do szacowania ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) Plus.

9 Personel badawczy obliczy ryzyko ASCVD uczestnika, pobierając aplikację na swoje urządzenie mobilne. Żadne informacje o pacjencie nie są gromadzone i przechowywane w aplikacji. Anonimowe zachowania użytkowników (np. liczba osób, które pobrały aplikację, ile razy dziennie aplikacja była używana) będą gromadzone przez Google Analytics. Wszystkie dane gromadzone w aplikacji są anonimowe i nie można ich przypisać do konkretnego użytkownika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Christian Unity Baptist Church

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 lat.
  • Mów i czytaj po angielsku.
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia 1* i 2** (HTN), przyjmowanie co najmniej jednego leku hipotensyjnego.
  • Dostęp do Internetu i telefonu komórkowego z możliwością dwukierunkowego wysyłania wiadomości tekstowych.
  • > 1 na 4-itemowej Skali Przestrzegania Leków Krousel-Wood (K-Wood-MAS-4) lub podobnym narzędziu.
  • Możliwość pobrania aplikacji do śledzenia ciśnienia krwi na telefon komórkowy. (*HTN etapu 1: 130-139 mmHg lub 80-89 mmHg16) (**HTN etapu 2: 140 mmHg lub więcej lub >90 mmHg16)

Kryteria wyłączenia:

  • Byli hospitalizowani w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, jeśli u pacjenta zdiagnozowano niewydolność serca, schyłkową chorobę nerek, ostry zespół wieńcowy lub udar.
  • Planuje zrezygnować z abonamentu na telefon komórkowy w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa pacjentów
Uczestnicy zostaną zapisani do dwukierunkowego systemu wiadomości tekstowych z Tulane University Medical Group, gdzie będą otrzymywać i wysyłać wiadomości tekstowe ze swoich telefonów komórkowych w celu monitorowania schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego. Wiadomości tekstowe będą wysyłane: codziennie w przypadku przypomnień o przyjmowaniu leków i uzupełnianiu zapasów; raz w tygodniu, aby otrzymywać wiadomości edukacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego i pytać, czy osoba wspierająca pomogła im w przypominaniu o lekach. Personel badania przeszkoli uczestników w zakresie prawidłowej techniki pomiaru ciśnienia krwi w celu przeprowadzenia samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi (SMBP) w domu. Te wartości ciśnienia krwi będą automatycznie przesyłane dwa razy dziennie z urządzenia Bluetooth do aplikacji w telefonie, aby umożliwić uczestnikowi i zespołowi medycznemu śledzenie ich ciśnienia krwi. Uczestnicy otrzymają urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi Bluetooth, aby wykonać SMBP podczas rejestracji.
Behawioralne: Tekst
Te wartości ciśnienia krwi będą automatycznie przesyłane dwa razy dziennie z urządzenia Bluetooth do aplikacji w telefonie, aby umożliwić uczestnikowi i zespołowi medycznemu śledzenie ich ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia oceniana przez 14-itemową osobę kwestionującą jakość życia związaną ze zdrowiem Centrum Kontroli Chorób (CDC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące

Zmiana jakości życia będzie mierzona odpowiedziami z 14-punktowego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem Centrum Kontroli Chorób (CDC) podczas wizyty rejestracyjnej (wyjściowej) i na koniec wizyty badawczej po 2 miesiącach. Pytanie to ankieta jakości życia zaprojektowana przez CDC, która zawiera 14 pytań, a badacze obliczyli liczbę dni niezdrowych dla każdego uczestnika.

Niezdrowe dni to szacunkowa ogólna liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których respondent czuł, że jego zdrowie fizyczne lub psychiczne nie jest dobre. Aby uzyskać to oszacowanie, odpowiedzi na pytania 2 i 3 zostały połączone w celu obliczenia sumarycznego wskaźnika ogólnej liczby dni niezdrowych z logicznym maksimum 30 dni niezdrowych. Zakres wynosi od 0 do 30, przy czym minimum to 0, co oznacza lepszy wynik, a 30 to maksimum, które wskazuje na zły wynik.
Wartość bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi wykonana przez badaczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, której dokonano za pomocą 2 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy użyciu zatwierdzonych metod, mierzonych w milimetrach słupa rtęci od pierwszego dnia rejestracji (poziom wyjściowy) i na koniec wizyty w ramach badania.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Samoopis Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące
Samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone na podstawie analizy jakościowej Skali Przestrzegania Leków Krousel-Wood 4. Uczestnik dwukrotnie wypełni ankietę, podczas wizyty początkowej i na koniec wizyty badawczej. Zakres punktacji wynosi od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze przestrzeganie zaleceń, a niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Wartość bazowa, 2 miesiące
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego dokonana przez uczestnika
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień badania, Ostatni tydzień badania
Badanych poproszono o codzienne samodzielne mierzenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w domu. Zwiększono dokładność uzyskiwania 7-dniowych pomiarów średniego ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) w celu oceny obniżenia ciśnienia tętniczego, pomiary te uzyskano w pierwszym i ostatnim tygodniu badania. Badacze wykorzystali pierwszą i ostatnią średnią z 7 dni do obliczenia tego wyniku.
Pierwszy tydzień badania, Ostatni tydzień badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
LA CaTS Clinical Research Resources Core

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Ferdinand, MD, Tulane University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-887
  • 5U54GM104940-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tekst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj