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HIV 陽性女性による HIV セルフスクリーニング検査の二次配布の評価 (HIVSSSA)

2023年3月13日 更新者:Dvora Joseph Davey, PhD, MPH、University of California, Los Angeles

HIV 陽性女性による HIV セルフスクリーニング検査の二次配布に関するパイロット研究: 南アフリカの男性の検査、同定、および治療へのリンクを改善するための革新的な戦略

多くの南アフリカの男性は、複数の実際の障害と認識された障害のために、診療所に行ったり、検査を受けたりしません. Nkangala 地区では、特に成人男性において、ART を受けていない PLHIV を特定し、ART の目標を達成するのに大きなギャップがあります。 ART を受けていない PLHIV の 65% 以上が男性であり、これは HIV とともに生きる 39,000 人以上の男性が検査を受けて ART を開始する必要があることとは異なります。

  • Nkangala の男性の症例発見を改善するために、HIV 自己スクリーニング (HIVSS) と ART 開始へのリンクを使用してインデックス検査を行い、PLHIV のパートナー (新たに診断された、または ART を受けている) に到達する最善の方法を評価します。
  • クライアントが HIVSS キットをパートナーに持ち込む HIV 自己スクリーニング キット (HIVSS) の二次配布は、パートナーが都合の良いときに自宅でプライバシーを保って自分自身をスクリーニングできるようにすることで、障壁に対処します。

研究の目的: ブロードリーチは UCLA、UCT、Nkangala DOH と協力して革新的なインデックス パートナー HIVSS 戦略をパイロット テストし、新たに診断された女性を登録する無作為化対照試験で二次 HIVSS 分布の受容性、障壁、および有効性を評価します。 HIVまたはARTで。

  • 介入群では、女性は HIVSS の使用方法、男性パートナーにスクリーニングを勧める方法、および 2 oraquick HIVSS の指示と確認検査に戻るように勧める方法についてカウンセリングを受けます。
  • 標準治療部門では、発端者の女性は、家族やパートナーへの開示の重要性、および HIV 検査の紹介の重要性についてカウンセリングを受けます (南アフリカの国家ガイドラインによる)。

研究デザイン: Nkangala 地区の 4 つの施設 (都市部と農村部) で n=180 の WLHIV (各アームで 90 人) の無作為化対照試験により、結果が一般化できることが保証されます。

調査の概要

詳細な説明

多くの南アフリカの男性は、複数の実際の障害と認識された障害のために、診療所に行ったり、検査を受けたりしません. Nkangala 地区では、特に成人男性において、ART を受けていない PLHIV を特定し、ART の目標を達成するのに大きなギャップがあります。 ART を受けていない PLHIV の 65% 以上が男性であり、これは HIV とともに生きる 39,000 人以上の男性が検査を受けて ART を開始する必要があることとは異なります。

  • Nkangala の男性の症例発見を改善するために、HIV 自己スクリーニング (HIVSS) と ART 開始へのリンクを使用してインデックス検査を行い、PLHIV のパートナー (新たに診断された、または ART を受けている) に到達する最善の方法を評価します。
  • クライアントが HIVSS キットをパートナーに持ち込む HIV 自己スクリーニング キット (HIVSS) の二次配布は、パートナーが都合の良いときに自宅でプライバシーを保って自分自身をスクリーニングできるようにすることで、障壁に対処します。

南アフリカの PEPFAR パートナーである BroadReach Healthcare と提携して、ムプマランガ州のンカンガラ地区にある都市部と農村部の公衆衛生クリニックで革新的なインデックス パートナー HIVSS 戦略のパイロット テストを行い、二次治療の受容性、障壁、予備的な有効性を評価します。新たに HIV と診断された、または ART を受けている女性を登録する無作為対照試験における HIVSS 分布。 介入群では、女性は HIVSS の使用方法、男性パートナーにスクリーニングを勧める方法、および HIVSS の指示と確認検査に戻るように招待された 2 つの HIVSS についてカウンセリングを受けます。 標準治療部門では、発端者の女性は、家族やパートナーへの開示の重要性、および HIV 検査の紹介の重要性についてカウンセリングを受けます (SA の国家ガイドラインによる)。 以下の目的を評価します。

  1. N=180 の HIV+ 女性を対象に混合法調査を実施し、女性による男性パートナーへの HIVSS の二次配布に対する認識された受容性と障壁 (認識された安全性、IPV を含む) を評価します。
  2. n=180 の HIV+ 女性を対象とした 1:1 の無作為化対照試験を通じて、二次 HIVSS 分布の実現可能性と予備的な有効性をテストし、標準治療と介入群を比較します。

    1. 男性パートナーへの検査のために HIVSS または標準治療の紹介を行ったと自己報告した初発女性の割合
    2. 無作為化の 3 か月後に評価された HIV のスクリーニングまたは検査を受けた男性パートナーの割合 (主要な結果)

    私。次のオプションを介して測定: インデックスまたはパートナーの自己報告、パートナーまたはインデックスから送信された使用済み HIVSS の写真の SMS/WhatsApp、インデックスまたはパートナーによる施設への使用済みセルフテストの返却、および/またはパートナーの訪問c. 確認検査または SOC カウンセリングへの紹介の招待を受けて施設に入る。陽性のHIVスクリーニング/検査結果を有する男性パートナーの% d.診断後 3 か月以内に ART を開始した新たに診断された男性パートナーの割合 e. ART 6 か月後にウイルス抑制が見られた ART の患者の割合 (インデックスとパートナー)

  3. 介入アームでは、HIVSS の配布または使用に関連する受容性と障壁 (安全性/IPV を含む) を、研究のエンドライン調査に戻ったすべての介入参加者と n=20 人の男性パートナー (n=10 HIVSS を使用した男性および HIVSS を使用しなかった n=10 の男性)

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mpumalanga
      • Nkangala、Mpumalanga、南アフリカ
        • Department of Health Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性
  2. -確認されたHIV陽性またはART中
  3. 現在、男性パートナーがおり、性的に活発であることが確認されています
  4. 男性パートナーは HIV または未知のステータスです。
  5. SMS / WhatsAppメッセージを読んで応答できる携帯電話を持っていることが確認されました
  6. 研究への参加に同意できることが確認されている(研究への参加に同意することを困難にするような言語的制約や心理的問題がないこと)

除外基準:

すべての包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV自己検査
HIV 陽性の女性は HIV セルフテスト (2) を受け、自宅に持ち帰ってパートナーに検査を申し出ます。
介入アームに割り当てられた女性の場合、参加者はHIV自己検査を受け、パートナー検査の使用と重要性についてカウンセリングを受け、パートナーに持ち帰ります。
他の名前:
  • パートナー検査とHIV自己検査に関するカウンセリング
施設ベースのHIV検査のためのカウンセリングと参加者のパートナーの紹介
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療部門では、女性はHIV検査のための標準治療パートナーの紹介を受けます。これには、開示に関するカウンセリングや、パートナーが検査のために施設に戻るための紹介が含まれます。
施設ベースのHIV検査のためのカウンセリングと参加者のパートナーの紹介

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナーの HIV 検査
時間枠:3ヶ月
テストを報告するインデックスパートナーの割合
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性
時間枠:3ヶ月
HIV+ を検査した男性パートナーの割合
3ヶ月
ARTの開始
時間枠:3ヶ月
抗レトロウイルス療法 (ART) を開始した男性パートナーの割合
3ヶ月
ウイルス抑制
時間枠:3ヶ月
ウイルス抑制を達成した男性パートナーとインデックスパートナーの割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kathryn Dovel, PhD、University of California, Los Angeles
  • スタディディレクター:Dhirisha Naidoo、BroadReach Healthcare
  • 主任研究者:Kristin Wall, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (実際)

2021年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームへの要求に応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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