- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05074251
Оценка вторичного распространения женщинами с ВИЧ тестов для самодиагностики на ВИЧ (HIVSSSA)
Пилотное исследование вторичного распространения тестов для самодиагностики ВИЧ женщинами с ВИЧ: инновационная стратегия улучшения тестирования, выявления и привязки к лечению мужчин в Южной Африке
Многие южноафриканские мужчины не посещают клиники и не проходят тестирование из-за множества реальных и предполагаемых препятствий. В районе Нкангала имеются значительные пробелы в выявлении ЛЖВ, не получающих АРТ, в достижении целевых показателей АРТ, особенно среди взрослых мужчин. Более 65% ЛЖВ, не получающих АРТ, составляют мужчины, что составляет отставание от более чем 39 000 мужчин, живущих с ВИЧ, которым необходимо пройти тестирование и начать АРТ.
- Чтобы улучшить выявление случаев заболевания среди мужчин в Нкангале, мы оценим, как лучше всего охватить партнеров ЛЖВ (вновь диагностированных или получающих АРТ) индексным тестированием с помощью самодиагностики ВИЧ (ВИЧ) и привязки к началу АРТ.
- Вторичное распространение наборов для самостоятельного скрининга на ВИЧ (ВИЧСС), когда клиенты приносят наборы для самостоятельного скрининга на ВИЧ своим партнерам, устраняет барьеры, позволяя партнерам проходить скрининг в удобное для них время и в уединении своего дома.
Цели исследования: BroadReach в сотрудничестве с Калифорнийским университетом в Лос-Анджелесе, UCT и Nkangala DOH проведет пилотное тестирование инновационной стратегии индексного партнера по ВИЧSS в одной городской и одной сельской клинике для оценки приемлемости, барьеров и эффективности вторичного распространения ВИЧSS в рандомизированном контрольном исследовании с участием женщин с впервые выявленным диагнозом с ВИЧ или на АРТ.
- В группе вмешательства женщины получат консультации о том, как использовать HIVSS, как побудить своего партнера-мужчину пройти скрининг, а также 2 orquick HIVSS с инструкциями и приглашением вернуться для подтверждающего тестирования.
- В группе стандартного ухода индексные женщины получат консультации о важности раскрытия информации своей семье и партнеру (партнерам) и направление на тестирование на ВИЧ (в соответствии с национальными рекомендациями Южной Африки).
Дизайн исследования: Рандомизированное контрольное исследование n=180 WLHIV (по 90 в каждой группе) в четырех учреждениях (городских и сельских) в районе Нкангала обеспечивает возможность обобщения результатов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие южноафриканские мужчины не посещают клиники и не проходят тестирование из-за множества реальных и предполагаемых препятствий. В районе Нкангала имеются значительные пробелы в выявлении ЛЖВ, не получающих АРТ, в достижении целевых показателей АРТ, особенно среди взрослых мужчин. Более 65% ЛЖВ, не получающих АРТ, составляют мужчины, что составляет отставание от более чем 39 000 мужчин, живущих с ВИЧ, которым необходимо пройти тестирование и начать АРТ.
- Чтобы улучшить выявление случаев заболевания среди мужчин в Нкангале, мы оценим, как лучше всего охватить партнеров ЛЖВ (вновь диагностированных или получающих АРТ) индексным тестированием с помощью самодиагностики ВИЧ (ВИЧ) и привязки к началу АРТ.
- Вторичное распространение наборов для самостоятельного скрининга на ВИЧ (ВИЧСС), когда клиенты приносят наборы для самостоятельного скрининга на ВИЧ своим партнерам, устраняет барьеры, позволяя партнерам проходить скрининг в удобное для них время и в уединении своего дома.
Мы будем сотрудничать с BroadReach Healthcare, партнером PEPFAR в Южной Африке, для пилотного тестирования инновационной стратегии индексного партнера по ВИЧSS в одной городской и одной сельской государственной поликлинике в районе Нкангала провинции Мпумаланга для оценки приемлемости, барьеров и предварительной эффективности вторичной Распределение ВИЧSS в рандомизированном контрольном исследовании, включавшем женщин с впервые диагностированным ВИЧ или получающих АРТ. В группе вмешательства женщины получат консультации о том, как использовать ВИЧSS, как побудить своего партнера-мужчину пройти скрининг, а также 2 ВИЧSS с инструкциями и приглашением вернуться для подтверждающего тестирования. В группе стандартного ухода индексные женщины получат консультации о важности раскрытия информации своей семье и партнеру (партнерам) и направление на тестирование на ВИЧ (в соответствии с национальными рекомендациями SA). Мы будем оценивать следующие цели:
- Провести исследование с использованием смешанных методов среди N = 180 ВИЧ-положительных женщин, чтобы оценить воспринимаемую приемлемость и барьеры (включая воспринимаемую безопасность, ИПВ) для вторичного распространения ВИЧ-инфекции женщинами среди партнеров-мужчин.
Проверить осуществимость и предварительную эффективность вторичного распространения ВИЧ-инфекции с помощью рандомизированного контрольного исследования 1:1 на n=180 ВИЧ+ женщинах для оценки, сравнивая стандартную помощь с группой вмешательства:
- % индексных женщин, которые сообщают о том, что они дали направление на ВИЧSS или стандарт медицинской помощи для тестирования своему партнеру-мужчине
- % партнеров-мужчин, прошедших скрининг или тестирование на ВИЧ через 3 месяца после рандомизации (первичный результат)
я. Измеряется с помощью следующих вариантов: индекс или самоотчет партнера, SMS/WhatsApp с изображением использованного теста на ВИЧ, отправленное партнером или индексом, возврат использованного самотестирования в учреждение либо индексом, либо партнером, и/или приходом партнера в лечебное учреждение с приглашением на подтверждающее тестирование или направлением на консультацию SOC c. % партнеров-мужчин с положительным результатом скрининга/теста на ВИЧ d. % недавно диагностированных партнеров-мужчин, которые начинают АРТ в течение 3 месяцев после постановки диагноза e. % получающих АРТ с вирусной супрессией через 6 месяцев АРТ (индекс и партнеры)
- В группе вмешательства мы оценим приемлемость и барьеры (включая безопасность/ИПВ), связанные с распространением или использованием ВИЧSS, посредством опросов со всеми участниками вмешательства, которые возвращаются для участия в заключительном опросе исследования, и удобных выборок из n = 20 партнеров-мужчин (n = 10 мужчин, принимавших ВИЧSS, и n=10 мужчин, не принимавших HIVSS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Южная Африка
- Department of Health Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина 18+ лет
- подтвержденный ВИЧ-положительный или на АРТ
- подтвердили, что в настоящее время имеют партнера-мужчину и ведут активную половую жизнь
- партнер-мужчина имеет ВИЧ-статус или неизвестный статус
- подтверждено наличие мобильного телефона, который может читать и отвечать на сообщения SMS/WhatsApp
- подтверждено, что он может дать согласие на участие в исследовании (отсутствие языковых ограничений или психологических проблем, которые могли бы затруднить согласие на участие в исследовании)
Критерий исключения:
Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самотестирование на ВИЧ
ВИЧ-положительные женщины получат тесты на ВИЧ для самотестирования (2), чтобы принести домой своему партнеру, чтобы предложить для тестирования
|
Для женщин, включенных в группу вмешательства, участнице будет предложено пройти самотестирование на ВИЧ и проконсультироваться по поводу использования и важности тестирования партнера, чтобы они могли взять его домой со своим партнером (партнерами).
Другие имена:
Консультирование и направление партнера участника на тестирование на ВИЧ в учреждении
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
В группе стандартного ухода женщины будут получать стандартные направления партнера по уходу на тестирование на ВИЧ, включая консультирование по поводу раскрытия информации и направление для своего партнера (партнеров) вернуться в учреждение для тестирования.
|
Консультирование и направление партнера участника на тестирование на ВИЧ в учреждении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Партнерское тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля индексных партнеров, сообщивших о тестировании
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитив
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля партнеров-мужчин, прошедших тестирование на ВИЧ+
|
3 месяца
|
|
Начало АРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля протестированных партнеров-мужчин, начавших антиретровирусную терапию (АРТ)
|
3 месяца
|
|
Подавление вируса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля партнеров-мужчин и индексных партнеров, достигших подавления вируса
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Директор по исследованиям: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Главный следователь: Kristin Wall, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- BRHIVSTSA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .