Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sekundární distribuce HIV autoscreeningových testů ženami s HIV (HIVSSSA)

13. března 2023 aktualizováno: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Pilotní studie sekundární distribuce HIV autoscreeningových testů ženami s HIV: Inovativní strategie pro zlepšení testování, identifikace a propojení s léčbou mužů v Jižní Africe

Mnoho jihoafrických mužů nenavštěvuje kliniky ani se nenechává testovat kvůli mnoha skutečným a domnělým překážkám. Okres Nkangala má značné mezery v identifikaci lidí s HIV, kteří nejsou na ART, a dosahují svých cílů ART, zejména u dospělých mužů. Více než 65 % lidí žijících s HIV, kteří nejsou na ART, jsou muži, což je rozdíl více než 39 000 mužů žijících s HIV, kteří potřebují být testováni a zahájeni na ART.

  • Abychom zlepšili vyhledávání případů mezi muži v Nkangale, vyhodnotíme, jak nejlépe oslovit partnery PLHIV (nově diagnostikované nebo na ART) pomocí indexového testování pomocí HIV self-screeningu (HIVSS) a propojení s ART start.
  • Sekundární distribuce souprav HIV self-screening kit (HIVSS), kdy klienti přináší HIVSS soupravy svým partnerům, řeší překážky tím, že partnerům umožňuje, aby se sami prováděli screeningem, jak jim to vyhovuje, a v soukromí svého domova.

Cíle studie: BroadReach ve spolupráci s UCLA, UCT a Nkangala DOH bude pilotně testovat inovativní strategii indexového partnera HIVSS na jedné městské a jedné venkovské klinice s cílem vyhodnotit přijatelnost, překážky a účinnost sekundární distribuce HIVSS v randomizované kontrolní studii zahrnující nově diagnostikované ženy. s HIV nebo na ART.

  • V intervenční větvi ženy dostanou poradenství o tom, jak používat HIVSS, jak povzbudit svého mužského partnera ke screeningu, a 2 oraquick HIVSS s pokyny a pozvánkou k návratu k potvrzujícímu testování.
  • V oblasti standardní péče dostanou indexové ženy poradenství o důležitosti odhalení své rodině a partnerovi (partnerům) a doporučení k testování na HIV (podle jihoafrických národních směrnic).

Návrh studie: Randomizovaná kontrolní studie s n=180 WLHIV (90 v každém rameni) ve čtyřech zařízeních (městských a venkovských) v okrese Nkangala zajišťuje, že výsledky jsou zobecnitelné.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho jihoafrických mužů nenavštěvuje kliniky ani se nenechává testovat kvůli mnoha skutečným a domnělým překážkám. Okres Nkangala má značné mezery v identifikaci lidí s HIV, kteří nejsou na ART, a dosahují svých cílů ART, zejména u dospělých mužů. Více než 65 % lidí žijících s HIV, kteří nejsou na ART, jsou muži, což je rozdíl více než 39 000 mužů žijících s HIV, kteří potřebují být testováni a zahájeni na ART.

  • Abychom zlepšili vyhledávání případů mezi muži v Nkangale, vyhodnotíme, jak nejlépe oslovit partnery PLHIV (nově diagnostikované nebo na ART) pomocí indexového testování pomocí HIV self-screeningu (HIVSS) a propojení s ART start.
  • Sekundární distribuce souprav HIV self-screening kit (HIVSS), kdy klienti přináší HIVSS soupravy svým partnerům, řeší překážky tím, že partnerům umožňuje, aby se sami prováděli screeningem, jak jim to vyhovuje, a v soukromí svého domova.

Navážeme partnerství s BroadReach Healthcare, partnerem PEPFAR v Jižní Africe, na pilotním testování inovativní strategie indexového partnera HIVSS na jedné městské a jedné venkovské klinice veřejného zdraví v okrese Nkangala v provincii Mpumalanga, abychom vyhodnotili přijatelnost, překážky a předběžnou účinnost sekundárních Distribuce HIVSS v randomizované kontrolní studii zahrnující ženy nově diagnostikované s HIV nebo na ART. V intervenční větvi ženy dostanou poradenství o tom, jak používat HIVSS, jak povzbudit svého mužského partnera ke screeningu, a 2 HIVSS s pokyny pro HIVSS a pozvánkou k návratu k potvrzujícímu testování. V oblasti standardní péče dostanou indexové ženy poradenství o důležitosti odhalení své rodině a partnerovi (partnerům) a doporučení k testování na HIV (podle národních směrnic SA). Budeme hodnotit následující cíle:

  1. Proveďte průzkum smíšenými metodami s N=180 HIV+ ženami, abyste posoudili vnímanou přijatelnost a překážky (včetně vnímané bezpečnosti, IPV) sekundární distribuce HIVSS ženami k mužským partnerům.
  2. Otestujte proveditelnost a předběžnou účinnost sekundární distribuce HIVSS prostřednictvím randomizované kontrolní studie 1:1 u n=180 HIV+ žen, abyste posoudili, srovnali standard péče s intervenční větví:

    1. % indexových žen, které samy uvedly, že daly HIVSS nebo standardní péči doporučení k testování svému mužskému partnerovi
    2. % mužských partnerů, kteří byli buď vyšetřeni nebo testováni na HIV, hodnoceno 3 měsíce po randomizaci (primární výsledek)

    i. Měřeno pomocí možností: indexu nebo vlastního hlášení partnera, SMS/WhatsApp obrázku použitého HIVSS zaslaného partnerem nebo indexem, vrácení použitého autotestu do zařízení buď indexem nebo partnerem a/nebo příchodem partnera do zařízení pro s pozváním na konfirmační testování nebo doporučení SOC poradenství c. % mužských partnerů s pozitivním výsledkem HIV screeningu/testu d. % nově diagnostikovaných mužských partnerů, kteří zahájí ART do 3 měsíců od diagnózy e. % pacientů na ART s virovou supresí po 6 měsících na ART (index a partneři)

  3. V intervenční větvi posoudíme přijatelnost a překážky (včetně bezpečnosti/IPV) související s distribucí nebo užíváním HIVSS prostřednictvím průzkumů se všemi účastníky intervence, kteří se vrátí na konečný průzkum studie, a na vzorcích n=20 mužských partnerů (n=10). muži, kteří užívali HIVSS a n=10 mužů, kteří HIVSS neužívali)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Jižní Afrika
        • Department of Health Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena 18+ let
  2. potvrzena HIV pozitivní nebo na ART
  3. potvrzeno, že v současné době má mužského partnera a jsou sexuálně aktivní
  4. mužský partner je HIV- nebo neznámý status
  5. potvrzeno, že má mobilní telefon, který umí číst a odpovídat na zprávy SMS/WhatsApp
  6. potvrzeno, že je schopen souhlasit s účastí ve studii (žádná jazyková omezení nebo psychologické problémy, které by ztěžovaly souhlas s účastí ve studii)

Kritéria vyloučení:

Nesplnění všech kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotestování na HIV
HIV+ ženy obdrží autotesty na HIV (2), které přinesou domů svému partnerovi, aby je nabídly k testování
U žen zařazených do intervenční větve bude účastnicím poskytnuto samotestování na HIV a poradenství ohledně jejich použití a důležitosti partnerského testování, které si vezme domů ke svému partnerovi (partnerům).
Ostatní jména:
  • poradenství v oblasti testování partnerů a sebetestování HIV
Poradenství a doporučení partnera účastníka pro testování na HIV v zařízení
Aktivní komparátor: Standartní péče
Ve standardní péči budou ženy dostávat doporučení partnera standardní péče k testování na HIV, včetně poradenství ohledně odhalení a doporučení pro jejího partnera (partnery), aby se vrátili do zařízení k testování.
Poradenství a doporučení partnera účastníka pro testování na HIV v zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Partnerské HIV testování
Časové okno: 3 měsíce
podíl indexových partnerů, kteří hlásí testování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita
Časové okno: 3 měsíce
Podíl testovaných mužských partnerů, kteří testují HIV+
3 měsíce
ART Iniciace
Časové okno: 3 měsíce
Podíl testovaných mužských partnerů, kteří zahajují antiretrovirovou terapii (ART)
3 měsíce
Potlačení virů
Časové okno: 3 měsíce
Podíl mužských partnerů a indexových partnerů, kteří dosáhli virové suprese
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude k dispozici na vyžádání studijnímu týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV autotest

Předplatit