- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074251
Hodnocení sekundární distribuce HIV autoscreeningových testů ženami s HIV (HIVSSSA)
Pilotní studie sekundární distribuce HIV autoscreeningových testů ženami s HIV: Inovativní strategie pro zlepšení testování, identifikace a propojení s léčbou mužů v Jižní Africe
Mnoho jihoafrických mužů nenavštěvuje kliniky ani se nenechává testovat kvůli mnoha skutečným a domnělým překážkám. Okres Nkangala má značné mezery v identifikaci lidí s HIV, kteří nejsou na ART, a dosahují svých cílů ART, zejména u dospělých mužů. Více než 65 % lidí žijících s HIV, kteří nejsou na ART, jsou muži, což je rozdíl více než 39 000 mužů žijících s HIV, kteří potřebují být testováni a zahájeni na ART.
- Abychom zlepšili vyhledávání případů mezi muži v Nkangale, vyhodnotíme, jak nejlépe oslovit partnery PLHIV (nově diagnostikované nebo na ART) pomocí indexového testování pomocí HIV self-screeningu (HIVSS) a propojení s ART start.
- Sekundární distribuce souprav HIV self-screening kit (HIVSS), kdy klienti přináší HIVSS soupravy svým partnerům, řeší překážky tím, že partnerům umožňuje, aby se sami prováděli screeningem, jak jim to vyhovuje, a v soukromí svého domova.
Cíle studie: BroadReach ve spolupráci s UCLA, UCT a Nkangala DOH bude pilotně testovat inovativní strategii indexového partnera HIVSS na jedné městské a jedné venkovské klinice s cílem vyhodnotit přijatelnost, překážky a účinnost sekundární distribuce HIVSS v randomizované kontrolní studii zahrnující nově diagnostikované ženy. s HIV nebo na ART.
- V intervenční větvi ženy dostanou poradenství o tom, jak používat HIVSS, jak povzbudit svého mužského partnera ke screeningu, a 2 oraquick HIVSS s pokyny a pozvánkou k návratu k potvrzujícímu testování.
- V oblasti standardní péče dostanou indexové ženy poradenství o důležitosti odhalení své rodině a partnerovi (partnerům) a doporučení k testování na HIV (podle jihoafrických národních směrnic).
Návrh studie: Randomizovaná kontrolní studie s n=180 WLHIV (90 v každém rameni) ve čtyřech zařízeních (městských a venkovských) v okrese Nkangala zajišťuje, že výsledky jsou zobecnitelné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho jihoafrických mužů nenavštěvuje kliniky ani se nenechává testovat kvůli mnoha skutečným a domnělým překážkám. Okres Nkangala má značné mezery v identifikaci lidí s HIV, kteří nejsou na ART, a dosahují svých cílů ART, zejména u dospělých mužů. Více než 65 % lidí žijících s HIV, kteří nejsou na ART, jsou muži, což je rozdíl více než 39 000 mužů žijících s HIV, kteří potřebují být testováni a zahájeni na ART.
- Abychom zlepšili vyhledávání případů mezi muži v Nkangale, vyhodnotíme, jak nejlépe oslovit partnery PLHIV (nově diagnostikované nebo na ART) pomocí indexového testování pomocí HIV self-screeningu (HIVSS) a propojení s ART start.
- Sekundární distribuce souprav HIV self-screening kit (HIVSS), kdy klienti přináší HIVSS soupravy svým partnerům, řeší překážky tím, že partnerům umožňuje, aby se sami prováděli screeningem, jak jim to vyhovuje, a v soukromí svého domova.
Navážeme partnerství s BroadReach Healthcare, partnerem PEPFAR v Jižní Africe, na pilotním testování inovativní strategie indexového partnera HIVSS na jedné městské a jedné venkovské klinice veřejného zdraví v okrese Nkangala v provincii Mpumalanga, abychom vyhodnotili přijatelnost, překážky a předběžnou účinnost sekundárních Distribuce HIVSS v randomizované kontrolní studii zahrnující ženy nově diagnostikované s HIV nebo na ART. V intervenční větvi ženy dostanou poradenství o tom, jak používat HIVSS, jak povzbudit svého mužského partnera ke screeningu, a 2 HIVSS s pokyny pro HIVSS a pozvánkou k návratu k potvrzujícímu testování. V oblasti standardní péče dostanou indexové ženy poradenství o důležitosti odhalení své rodině a partnerovi (partnerům) a doporučení k testování na HIV (podle národních směrnic SA). Budeme hodnotit následující cíle:
- Proveďte průzkum smíšenými metodami s N=180 HIV+ ženami, abyste posoudili vnímanou přijatelnost a překážky (včetně vnímané bezpečnosti, IPV) sekundární distribuce HIVSS ženami k mužským partnerům.
Otestujte proveditelnost a předběžnou účinnost sekundární distribuce HIVSS prostřednictvím randomizované kontrolní studie 1:1 u n=180 HIV+ žen, abyste posoudili, srovnali standard péče s intervenční větví:
- % indexových žen, které samy uvedly, že daly HIVSS nebo standardní péči doporučení k testování svému mužskému partnerovi
- % mužských partnerů, kteří byli buď vyšetřeni nebo testováni na HIV, hodnoceno 3 měsíce po randomizaci (primární výsledek)
i. Měřeno pomocí možností: indexu nebo vlastního hlášení partnera, SMS/WhatsApp obrázku použitého HIVSS zaslaného partnerem nebo indexem, vrácení použitého autotestu do zařízení buď indexem nebo partnerem a/nebo příchodem partnera do zařízení pro s pozváním na konfirmační testování nebo doporučení SOC poradenství c. % mužských partnerů s pozitivním výsledkem HIV screeningu/testu d. % nově diagnostikovaných mužských partnerů, kteří zahájí ART do 3 měsíců od diagnózy e. % pacientů na ART s virovou supresí po 6 měsících na ART (index a partneři)
- V intervenční větvi posoudíme přijatelnost a překážky (včetně bezpečnosti/IPV) související s distribucí nebo užíváním HIVSS prostřednictvím průzkumů se všemi účastníky intervence, kteří se vrátí na konečný průzkum studie, a na vzorcích n=20 mužských partnerů (n=10). muži, kteří užívali HIVSS a n=10 mužů, kteří HIVSS neužívali)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Jižní Afrika
- Department of Health Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena 18+ let
- potvrzena HIV pozitivní nebo na ART
- potvrzeno, že v současné době má mužského partnera a jsou sexuálně aktivní
- mužský partner je HIV- nebo neznámý status
- potvrzeno, že má mobilní telefon, který umí číst a odpovídat na zprávy SMS/WhatsApp
- potvrzeno, že je schopen souhlasit s účastí ve studii (žádná jazyková omezení nebo psychologické problémy, které by ztěžovaly souhlas s účastí ve studii)
Kritéria vyloučení:
Nesplnění všech kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování na HIV
HIV+ ženy obdrží autotesty na HIV (2), které přinesou domů svému partnerovi, aby je nabídly k testování
|
U žen zařazených do intervenční větve bude účastnicím poskytnuto samotestování na HIV a poradenství ohledně jejich použití a důležitosti partnerského testování, které si vezme domů ke svému partnerovi (partnerům).
Ostatní jména:
Poradenství a doporučení partnera účastníka pro testování na HIV v zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Ve standardní péči budou ženy dostávat doporučení partnera standardní péče k testování na HIV, včetně poradenství ohledně odhalení a doporučení pro jejího partnera (partnery), aby se vrátili do zařízení k testování.
|
Poradenství a doporučení partnera účastníka pro testování na HIV v zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partnerské HIV testování
Časové okno: 3 měsíce
|
podíl indexových partnerů, kteří hlásí testování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivita
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl testovaných mužských partnerů, kteří testují HIV+
|
3 měsíce
|
|
ART Iniciace
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl testovaných mužských partnerů, kteří zahajují antiretrovirovou terapii (ART)
|
3 měsíce
|
|
Potlačení virů
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl mužských partnerů a indexových partnerů, kteří dosáhli virové suprese
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Ředitel studie: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV séropozitivita
Další identifikační čísla studie
- BRHIVSTSA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na HIV autotest
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoInfekce virem lidské imunodeficience I | Infekce virem lidské imunodeficience IIKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Superior UniversityZápis na pozvánkuVysoce intenzivní intervalový trénink | Aerobní cvičeníPákistán
-
Harvard School of Public Health (HSPH)University of Heidelberg Medical Center; University of Witwatersrand, South...NeznámýHIV infekce | Znalosti, postoje, praxeJižní Afrika
-
Abbott Rapid DxZatím nenabírámeCOVID-19 | Chřipka typu B | Chřipka typu A
-
Rhode Island HospitalDokončeno
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRutgers UniversityDokončenoLymfom centrálního nervového systémuSpojené státy