- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05074251
Ocena wtórnej dystrybucji testów samokontroli w kierunku HIV przez kobiety z HIV (HIVSSSA)
Badanie pilotażowe wtórnej dystrybucji testów samokontroli na obecność wirusa HIV przez kobiety z HIV: innowacyjna strategia mająca na celu poprawę testów, identyfikacji i powiązań z leczeniem mężczyzn w Afryce Południowej
Wielu południowoafrykańskich mężczyzn nie odwiedza klinik ani nie poddaje się testom z powodu wielu rzeczywistych i postrzeganych barier. Dystrykt Nkangala ma znaczne luki w identyfikowaniu osób zakażonych wirusem HIV, które nie są poddawane ART, w osiąganiu celów ART, zwłaszcza u dorosłych mężczyzn. Ponad 65% osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosują ART, to mężczyźni, co oznacza różnicę w liczbie ponad 39 000 mężczyzn żyjących z HIV, którzy muszą zostać poddani testom i zainicjowani w ramach ART.
- Aby poprawić wykrywanie przypadków wśród mężczyzn w Nkangala, ocenimy, jak najlepiej dotrzeć do partnerów z PLHIV (nowo zdiagnozowanych lub poddanych ART) testom wskaźnikowym, stosując samokontrolę w kierunku HIV (HIVSS) i powiązanie z rozpoczęciem ART.
- Wtórna dystrybucja zestawów do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (HIVSS), w ramach której klienci przynoszą zestawy do HIVSS swoim partnerom, eliminuje bariery, umożliwiając partnerom samodzielne badanie przesiewowe w dogodnym dla nich czasie iw zaciszu własnego domu.
Cele badania: BroadReach we współpracy z UCLA, UCT i Nkangala DOH przetestuje pilotażowo innowacyjną strategię partnera indeksu HIVSS w jednej klinice miejskiej i jednej wiejskiej, aby ocenić akceptowalność, bariery i skuteczność wtórnej dystrybucji HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym obejmującym kobiety z nowo zdiagnozowanymi z HIV lub na ART.
- W grupie interwencyjnej kobiety otrzymają poradę, jak korzystać z HIVSS, jak zachęcić swojego partnera do badań przesiewowych oraz 2 oraquick HIVSS z instrukcjami i zaproszeniem do powrotu na badanie potwierdzające.
- W ramieniu opieki standardowej kobiety z indeksu otrzymają poradę na temat znaczenia ujawnienia ich rodzinie i partnerowi (partnerom) oraz skierowania na badanie w kierunku HIV (zgodnie z krajowymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki).
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne n=180 WLHIV (90 w każdym ramieniu) w czterech ośrodkach (miejskich i wiejskich) w dystrykcie Nkangala zapewnia, że wyniki można uogólnić.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu południowoafrykańskich mężczyzn nie odwiedza klinik ani nie poddaje się testom z powodu wielu rzeczywistych i postrzeganych barier. Dystrykt Nkangala ma znaczne luki w identyfikowaniu osób zakażonych wirusem HIV, które nie są poddawane ART, w osiąganiu celów ART, zwłaszcza u dorosłych mężczyzn. Ponad 65% osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosują ART, to mężczyźni, co oznacza różnicę w liczbie ponad 39 000 mężczyzn żyjących z HIV, którzy muszą zostać poddani testom i zainicjowani w ramach ART.
- Aby poprawić wykrywanie przypadków wśród mężczyzn w Nkangala, ocenimy, jak najlepiej dotrzeć do partnerów z PLHIV (nowo zdiagnozowanych lub poddanych ART) testom wskaźnikowym, stosując samokontrolę w kierunku HIV (HIVSS) i powiązanie z rozpoczęciem ART.
- Wtórna dystrybucja zestawów do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (HIVSS), w ramach której klienci przynoszą zestawy do HIVSS swoim partnerom, eliminuje bariery, umożliwiając partnerom samodzielne badanie przesiewowe w dogodnym dla nich czasie iw zaciszu własnego domu.
Będziemy współpracować z BroadReach Healthcare, partnerem PEPFAR w Afryce Południowej, w celu pilotażowego przetestowania innowacyjnej strategii partnera indeksu HIVSS w jednej miejskiej i jednej wiejskiej klinice zdrowia publicznego w dystrykcie Nkangala w prowincji Mpumalanga, aby ocenić akceptowalność, bariery i wstępną skuteczność drugorzędowych Dystrybucja HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym obejmującym kobiety z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV lub stosujące ART. W ramieniu interwencyjnym kobiety otrzymają poradę, jak korzystać z HIVSS, jak zachęcić swojego partnera do badania przesiewowego oraz 2 HIVSS z instrukcją HIVSS i zaproszeniem do powrotu na badanie potwierdzające. W ramieniu opieki standardowej kobiety z indeksu otrzymają porady dotyczące znaczenia ujawnienia ich rodzinie i partnerowi (partnerom) oraz skierowania na badanie w kierunku HIV (zgodnie z krajowymi wytycznymi SA). Ocenimy następujące cele:
- Przeprowadzenie ankiety metodą mieszaną wśród N=180 kobiet zakażonych wirusem HIV, aby ocenić postrzeganą akceptowalność i bariery (w tym postrzegane bezpieczeństwo, IPV) dla wtórnej dystrybucji HIVSS przez kobiety do partnerów płci męskiej.
Zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności wtórnej dystrybucji HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym 1:1 u n=180 kobiet zakażonych HIV w celu oceny, porównując standardowe leczenie z grupą interwencyjną:
- % kobiet z indeksu, które same zgłosiły, że skierowały swojego partnera na HIVSS lub standardową opiekę na badania
- % partnerów płci męskiej, którzy przeprowadzili badanie przesiewowe lub test na obecność wirusa HIV, oceniani po 3 miesiącach od randomizacji (główny wynik)
ja. Mierzone za pomocą opcji: wskaźnika lub samoopisu partnera, wiadomości SMS/WhatsApp ze zdjęciem użytego HIVSS wysłanego przez partnera lub wskaźnika, zwrotu zużytego autotestu do placówki przez wskaźnika lub partnera i/lub przyjścia partnera do placówki z zaproszeniem na badanie potwierdzające lub skierowanie na poradę SOC c. % partnerów płci męskiej z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego/testu w kierunku HIV d. % nowo zdiagnozowanych partnerów płci męskiej, którzy rozpoczęli ART w ciągu 3 miesięcy od diagnozy e. % osób stosujących ART z supresją wirusa po 6 miesiącach stosowania ART (indeks i partnerzy)
- W grupie interwencyjnej ocenimy akceptowalność i bariery (w tym bezpieczeństwo/IPV) związane z dystrybucją lub stosowaniem HIVSS poprzez ankiety ze wszystkimi uczestnikami interwencji, którzy powrócą na ankietę końcową badania oraz dogodne próby n=20 partnerów płci męskiej (n=10 mężczyzn, którzy używali HIVSS i n=10 mężczyzn, którzy nie używali HIVSS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Afryka Południowa
- Department of Health Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta w wieku 18+ lat
- potwierdzone zakażenie wirusem HIV lub ART
- potwierdzono, że obecnie mają partnera płci męskiej i są aktywni seksualnie
- partner ma status HIV lub jest nieznany
- potwierdzono posiadanie telefonu komórkowego, który może czytać i odpowiadać na wiadomości SMS/WhatsApp
- potwierdzona możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu (brak ograniczeń językowych lub problemów psychologicznych utrudniających wyrażenie zgody na udział w badaniu)
Kryteria wyłączenia:
Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autotest na HIV
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają autotesty na obecność wirusa HIV (2), które przyniosą do domu partnerowi i zaproponują wykonanie testu
|
W przypadku kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej uczestniczki otrzymają samotestowanie na obecność wirusa HIV oraz poradę dotyczącą stosowania i znaczenia testów partnera, które zabiorą do domu partnerowi (partnerom).
Inne nazwy:
Doradztwo i skierowanie partnera uczestnika na testy na obecność wirusa HIV w placówce
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
W ramieniu opieki standardowej kobiety otrzymają standardowe skierowania partnera/partnerów na badanie na obecność wirusa HIV, w tym poradnictwo w zakresie ujawnienia i skierowanie partnera/ów na powrót do placówki w celu wykonania badań.
|
Doradztwo i skierowanie partnera uczestnika na testy na obecność wirusa HIV w placówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie partnera na HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek partnerów indeksujących, którzy zgłaszają testy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek badanych partnerów płci męskiej, u których wykonano test na HIV+
|
3 miesiące
|
|
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek badanych partnerów płci męskiej, którzy rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART)
|
3 miesiące
|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek partnerów płci męskiej i partnerów indeksowych, którzy osiągnęli supresję wirusa
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Dyrektor Studium: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRHIVSTSA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Autotest na HIV
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Infectious Diseases Institute, UgandaRekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Uganda
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesZakończony
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
bioLytical LaboratoriesZakończonyZakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności I | Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności IIKanada
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończonyWynik, fatalnyAfryka Południowa
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone