Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wtórnej dystrybucji testów samokontroli w kierunku HIV przez kobiety z HIV (HIVSSSA)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Badanie pilotażowe wtórnej dystrybucji testów samokontroli na obecność wirusa HIV przez kobiety z HIV: innowacyjna strategia mająca na celu poprawę testów, identyfikacji i powiązań z leczeniem mężczyzn w Afryce Południowej

Wielu południowoafrykańskich mężczyzn nie odwiedza klinik ani nie poddaje się testom z powodu wielu rzeczywistych i postrzeganych barier. Dystrykt Nkangala ma znaczne luki w identyfikowaniu osób zakażonych wirusem HIV, które nie są poddawane ART, w osiąganiu celów ART, zwłaszcza u dorosłych mężczyzn. Ponad 65% osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosują ART, to mężczyźni, co oznacza różnicę w liczbie ponad 39 000 mężczyzn żyjących z HIV, którzy muszą zostać poddani testom i zainicjowani w ramach ART.

  • Aby poprawić wykrywanie przypadków wśród mężczyzn w Nkangala, ocenimy, jak najlepiej dotrzeć do partnerów z PLHIV (nowo zdiagnozowanych lub poddanych ART) testom wskaźnikowym, stosując samokontrolę w kierunku HIV (HIVSS) i powiązanie z rozpoczęciem ART.
  • Wtórna dystrybucja zestawów do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (HIVSS), w ramach której klienci przynoszą zestawy do HIVSS swoim partnerom, eliminuje bariery, umożliwiając partnerom samodzielne badanie przesiewowe w dogodnym dla nich czasie iw zaciszu własnego domu.

Cele badania: BroadReach we współpracy z UCLA, UCT i Nkangala DOH przetestuje pilotażowo innowacyjną strategię partnera indeksu HIVSS w jednej klinice miejskiej i jednej wiejskiej, aby ocenić akceptowalność, bariery i skuteczność wtórnej dystrybucji HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym obejmującym kobiety z nowo zdiagnozowanymi z HIV lub na ART.

  • W grupie interwencyjnej kobiety otrzymają poradę, jak korzystać z HIVSS, jak zachęcić swojego partnera do badań przesiewowych oraz 2 oraquick HIVSS z instrukcjami i zaproszeniem do powrotu na badanie potwierdzające.
  • W ramieniu opieki standardowej kobiety z indeksu otrzymają poradę na temat znaczenia ujawnienia ich rodzinie i partnerowi (partnerom) oraz skierowania na badanie w kierunku HIV (zgodnie z krajowymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki).

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne n=180 WLHIV (90 w każdym ramieniu) w czterech ośrodkach (miejskich i wiejskich) w dystrykcie Nkangala zapewnia, że ​​wyniki można uogólnić.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu południowoafrykańskich mężczyzn nie odwiedza klinik ani nie poddaje się testom z powodu wielu rzeczywistych i postrzeganych barier. Dystrykt Nkangala ma znaczne luki w identyfikowaniu osób zakażonych wirusem HIV, które nie są poddawane ART, w osiąganiu celów ART, zwłaszcza u dorosłych mężczyzn. Ponad 65% osób zakażonych wirusem HIV, które nie stosują ART, to mężczyźni, co oznacza różnicę w liczbie ponad 39 000 mężczyzn żyjących z HIV, którzy muszą zostać poddani testom i zainicjowani w ramach ART.

  • Aby poprawić wykrywanie przypadków wśród mężczyzn w Nkangala, ocenimy, jak najlepiej dotrzeć do partnerów z PLHIV (nowo zdiagnozowanych lub poddanych ART) testom wskaźnikowym, stosując samokontrolę w kierunku HIV (HIVSS) i powiązanie z rozpoczęciem ART.
  • Wtórna dystrybucja zestawów do samodzielnego badania na obecność wirusa HIV (HIVSS), w ramach której klienci przynoszą zestawy do HIVSS swoim partnerom, eliminuje bariery, umożliwiając partnerom samodzielne badanie przesiewowe w dogodnym dla nich czasie iw zaciszu własnego domu.

Będziemy współpracować z BroadReach Healthcare, partnerem PEPFAR w Afryce Południowej, w celu pilotażowego przetestowania innowacyjnej strategii partnera indeksu HIVSS w jednej miejskiej i jednej wiejskiej klinice zdrowia publicznego w dystrykcie Nkangala w prowincji Mpumalanga, aby ocenić akceptowalność, bariery i wstępną skuteczność drugorzędowych Dystrybucja HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym obejmującym kobiety z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV lub stosujące ART. W ramieniu interwencyjnym kobiety otrzymają poradę, jak korzystać z HIVSS, jak zachęcić swojego partnera do badania przesiewowego oraz 2 HIVSS z instrukcją HIVSS i zaproszeniem do powrotu na badanie potwierdzające. W ramieniu opieki standardowej kobiety z indeksu otrzymają porady dotyczące znaczenia ujawnienia ich rodzinie i partnerowi (partnerom) oraz skierowania na badanie w kierunku HIV (zgodnie z krajowymi wytycznymi SA). Ocenimy następujące cele:

  1. Przeprowadzenie ankiety metodą mieszaną wśród N=180 kobiet zakażonych wirusem HIV, aby ocenić postrzeganą akceptowalność i bariery (w tym postrzegane bezpieczeństwo, IPV) dla wtórnej dystrybucji HIVSS przez kobiety do partnerów płci męskiej.
  2. Zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności wtórnej dystrybucji HIVSS w randomizowanym badaniu kontrolnym 1:1 u n=180 kobiet zakażonych HIV w celu oceny, porównując standardowe leczenie z grupą interwencyjną:

    1. % kobiet z indeksu, które same zgłosiły, że skierowały swojego partnera na HIVSS lub standardową opiekę na badania
    2. % partnerów płci męskiej, którzy przeprowadzili badanie przesiewowe lub test na obecność wirusa HIV, oceniani po 3 miesiącach od randomizacji (główny wynik)

    ja. Mierzone za pomocą opcji: wskaźnika lub samoopisu partnera, wiadomości SMS/WhatsApp ze zdjęciem użytego HIVSS wysłanego przez partnera lub wskaźnika, zwrotu zużytego autotestu do placówki przez wskaźnika lub partnera i/lub przyjścia partnera do placówki z zaproszeniem na badanie potwierdzające lub skierowanie na poradę SOC c. % partnerów płci męskiej z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego/testu w kierunku HIV d. % nowo zdiagnozowanych partnerów płci męskiej, którzy rozpoczęli ART w ciągu 3 miesięcy od diagnozy e. % osób stosujących ART z supresją wirusa po 6 miesiącach stosowania ART (indeks i partnerzy)

  3. W grupie interwencyjnej ocenimy akceptowalność i bariery (w tym bezpieczeństwo/IPV) związane z dystrybucją lub stosowaniem HIVSS poprzez ankiety ze wszystkimi uczestnikami interwencji, którzy powrócą na ankietę końcową badania oraz dogodne próby n=20 partnerów płci męskiej (n=10 mężczyzn, którzy używali HIVSS i n=10 mężczyzn, którzy nie używali HIVSS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Department of Health Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta w wieku 18+ lat
  2. potwierdzone zakażenie wirusem HIV lub ART
  3. potwierdzono, że obecnie mają partnera płci męskiej i są aktywni seksualnie
  4. partner ma status HIV lub jest nieznany
  5. potwierdzono posiadanie telefonu komórkowego, który może czytać i odpowiadać na wiadomości SMS/WhatsApp
  6. potwierdzona możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu (brak ograniczeń językowych lub problemów psychologicznych utrudniających wyrażenie zgody na udział w badaniu)

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autotest na HIV
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają autotesty na obecność wirusa HIV (2), które przyniosą do domu partnerowi i zaproponują wykonanie testu
W przypadku kobiet przydzielonych do grupy interwencyjnej uczestniczki otrzymają samotestowanie na obecność wirusa HIV oraz poradę dotyczącą stosowania i znaczenia testów partnera, które zabiorą do domu partnerowi (partnerom).
Inne nazwy:
  • doradztwo w zakresie testowania partnera i samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV
Doradztwo i skierowanie partnera uczestnika na testy na obecność wirusa HIV w placówce
Aktywny komparator: Standard opieki
W ramieniu opieki standardowej kobiety otrzymają standardowe skierowania partnera/partnerów na badanie na obecność wirusa HIV, w tym poradnictwo w zakresie ujawnienia i skierowanie partnera/ów na powrót do placówki w celu wykonania badań.
Doradztwo i skierowanie partnera uczestnika na testy na obecność wirusa HIV w placówce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie partnera na HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek partnerów indeksujących, którzy zgłaszają testy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek badanych partnerów płci męskiej, u których wykonano test na HIV+
3 miesiące
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek badanych partnerów płci męskiej, którzy rozpoczynają terapię antyretrowirusową (ART)
3 miesiące
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek partnerów płci męskiej i partnerów indeksowych, którzy osiągnęli supresję wirusa
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie zespołowi badawczemu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Autotest na HIV

Subskrybuj