- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05074251
Évaluation de la distribution secondaire des tests d'auto-dépistage du VIH par les femmes vivant avec le VIH (HIVSSSA)
Étude pilote sur la distribution secondaire des tests d'auto-dépistage du VIH par les femmes vivant avec le VIH : une stratégie innovante pour améliorer le dépistage, l'identification et le lien avec le traitement des hommes en Afrique du Sud
De nombreux hommes sud-africains ne se rendent pas dans les cliniques ou ne se font pas tester en raison de multiples obstacles réels et perçus. Le district de Nkangala a des lacunes importantes pour identifier les PVVIH qui ne sont pas sous TAR, atteindre leurs objectifs de TAR, en particulier chez les hommes adultes. Plus de 65 % des PVVIH qui ne sont pas sous TAR sont des hommes, soit un écart de plus de 39 000 hommes vivant avec le VIH devant être testés et mis sous TAR.
- Pour améliorer la recherche de cas chez les hommes à Nkangala, nous évaluerons la meilleure façon d'atteindre les partenaires des PVVIH (nouvellement diagnostiqués ou sous TAR) avec un test d'indexation en utilisant l'auto-dépistage du VIH (VIH) et le lien avec le démarrage du TAR.
- La distribution secondaire de kits d'auto-dépistage du VIH (HIVSS), par laquelle les clients apportent des kits HIVSS à leurs partenaires, s'attaque aux obstacles en permettant aux partenaires de se faire dépister à leur convenance et dans l'intimité de leur domicile.
Objectifs de l'étude : BroadReach, en collaboration avec l'UCLA, l'UCT et le DOH de Nkangala, testera une stratégie innovante de partenaire index VIHSS dans une clinique urbaine et une clinique rurale pour évaluer l'acceptabilité, les obstacles et l'efficacité de la distribution secondaire du VIHSS dans un essai contrôlé randomisé recrutant des femmes nouvellement diagnostiquées avec le VIH ou sous ART.
- Dans le bras d'intervention, les femmes recevront des conseils sur la façon d'utiliser le VIHSS, comment encourager leur partenaire masculin à se faire dépister, et 2 oraquick HIVSS avec des instructions et une invitation à revenir pour un test de confirmation.
- Dans le volet de la norme de soins, les femmes index recevront des conseils sur l'importance de la divulgation à leur famille et à leur(s) partenaire(s) et l'orientation vers le dépistage du VIH (conformément aux directives nationales sud-africaines).
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé de n = 180 WLHIV (90 dans chaque bras) dans quatre établissements (urbain et rural) du district de Nkangala garantit que les résultats sont généralisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux hommes sud-africains ne se rendent pas dans les cliniques ou ne se font pas tester en raison de multiples obstacles réels et perçus. Le district de Nkangala a des lacunes importantes pour identifier les PVVIH qui ne sont pas sous TAR, atteindre leurs objectifs de TAR, en particulier chez les hommes adultes. Plus de 65 % des PVVIH qui ne sont pas sous TAR sont des hommes, soit un écart de plus de 39 000 hommes vivant avec le VIH devant être testés et mis sous TAR.
- Pour améliorer la recherche de cas chez les hommes à Nkangala, nous évaluerons la meilleure façon d'atteindre les partenaires des PVVIH (nouvellement diagnostiqués ou sous TAR) avec un test d'indexation en utilisant l'auto-dépistage du VIH (VIH) et le lien avec le démarrage du TAR.
- La distribution secondaire de kits d'auto-dépistage du VIH (HIVSS), par laquelle les clients apportent des kits HIVSS à leurs partenaires, s'attaque aux obstacles en permettant aux partenaires de se faire dépister à leur convenance et dans l'intimité de leur domicile.
Nous nous associerons à BroadReach Healthcare, un partenaire du PEPFAR en Afrique du Sud, pour tester une stratégie innovante de partenaire index VIHSS dans une clinique de santé publique urbaine et rurale dans le district de Nkangala de la province de Mpumalanga afin d'évaluer l'acceptabilité, les obstacles et l'efficacité préliminaire des soins secondaires. Répartition du VIHSS dans un essai contrôlé randomisé recrutant des femmes nouvellement diagnostiquées séropositives ou sous TAR. Dans le bras d'intervention, les femmes recevront des conseils sur la façon d'utiliser le VIHSS, comment encourager leur partenaire masculin à se faire dépister, et 2 VIHSS avec des instructions sur le VIHSS et une invitation à revenir pour un test de confirmation. Dans le bras de la norme de soins, les femmes index recevront des conseils sur l'importance de la divulgation à leur famille et à leur(s) partenaire(s) et l'orientation vers le test de dépistage du VIH (conformément aux directives nationales de l'AS). Nous évaluerons les objectifs suivants :
- Mener une enquête à méthodes mixtes auprès de N = 180 femmes séropositives pour évaluer l'acceptabilité perçue et les obstacles (y compris la sécurité perçue, VPI) à la distribution secondaire du VIHSS par les femmes aux partenaires masculins.
Tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la distribution secondaire du VIHSS par le biais d'un essai contrôlé randomisé 1:1 chez n = 180 femmes séropositives à évaluer, en comparant la norme de soins au bras d'intervention :
- % de femmes index qui déclarent avoir donné le VIHSS ou la norme de référence en matière de soins pour le test à leur partenaire masculin
- % de partenaires masculins ayant subi un dépistage ou un test de dépistage du VIH évalués 3 mois après la randomisation (résultat principal)
je. Mesuré via les options suivantes : index ou auto-rapport du partenaire, SMS/WhatsApp d'une photo du VIHSS utilisé envoyé par le partenaire ou l'index, retour d'un autotest utilisé à l'établissement par l'index ou le partenaire, et/ou le partenaire venant dans l'établissement avec une invitation pour un test de confirmation ou une orientation vers un conseil SOC c. % de partenaires masculins avec un résultat positif au dépistage/test du VIH d. % de partenaires masculins nouvellement diagnostiqués qui commencent un TAR dans les 3 mois suivant le diagnostic e. % de ceux sous TAR avec suppression virale après 6 mois de TAR (index et partenaires)
- Dans le bras d'intervention, nous évaluerons l'acceptabilité et les obstacles (y compris la sécurité/VPI) liés à la distribution ou à l'utilisation du VIHSS via des enquêtes auprès de tous les participants à l'intervention qui reviennent pour l'enquête de fin d'étude et un échantillon de commodité de n = 20 partenaires masculins (n = 10 hommes qui ont utilisé le HIVSS et n=10 hommes qui n'ont pas utilisé le HIVSS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Afrique du Sud
- Department of Health Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte de 18 ans et plus
- confirmé séropositif ou sous TAR
- confirmé avoir actuellement un partenaire masculin et être sexuellement actif
- le partenaire masculin est séropositif ou de statut inconnu
- confirmé avoir un téléphone portable capable de lire et de répondre aux messages SMS/WhatsApp
- confirmé être en mesure de consentir à participer à l'étude (pas de contraintes linguistiques ou de problèmes psychologiques qui rendraient difficile le consentement à participer à l'étude)
Critère d'exclusion:
Non-respect de tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Autotest du VIH
Les femmes séropositives recevront des autotests de dépistage du VIH (2) à rapporter à leur partenaire pour qu'il les propose pour le test
|
Pour les femmes affectées au bras d'intervention, la participante recevra un auto-test de dépistage du VIH et des conseils sur son utilisation et l'importance du dépistage du partenaire, à rapporter à son (ses) partenaire (s).
Autres noms:
Conseiller et référer le partenaire du participant pour le dépistage du VIH en établissement
|
|
Comparateur actif: Norme de soins
Dans le volet de la norme de soins, les femmes recevront des références de partenaires de normes de soins pour le dépistage du VIH, y compris des conseils sur la divulgation et la référence pour que son ou ses partenaires retournent à l'établissement pour le test.
|
Conseiller et référer le partenaire du participant pour le dépistage du VIH en établissement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépistage du VIH chez le partenaire
Délai: 3 mois
|
proportion de partenaires index qui déclarent avoir subi des tests
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Positivité
Délai: 3 mois
|
Proportion de partenaires masculins testés séropositifs
|
3 mois
|
|
Initiation au TAR
Délai: 3 mois
|
Proportion de partenaires masculins testés qui commencent un traitement antirétroviral (TAR)
|
3 mois
|
|
Suppression virale
Délai: 3 mois
|
Proportion de partenaires masculins et de partenaires index qui obtiennent une suppression virale
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Chercheur principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Séropositivité VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- BRHIVSTSA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .