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Évaluation de la distribution secondaire des tests d'auto-dépistage du VIH par les femmes vivant avec le VIH (HIVSSSA)

13 mars 2023 mis à jour par: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Étude pilote sur la distribution secondaire des tests d'auto-dépistage du VIH par les femmes vivant avec le VIH : une stratégie innovante pour améliorer le dépistage, l'identification et le lien avec le traitement des hommes en Afrique du Sud

De nombreux hommes sud-africains ne se rendent pas dans les cliniques ou ne se font pas tester en raison de multiples obstacles réels et perçus. Le district de Nkangala a des lacunes importantes pour identifier les PVVIH qui ne sont pas sous TAR, atteindre leurs objectifs de TAR, en particulier chez les hommes adultes. Plus de 65 % des PVVIH qui ne sont pas sous TAR sont des hommes, soit un écart de plus de 39 000 hommes vivant avec le VIH devant être testés et mis sous TAR.

  • Pour améliorer la recherche de cas chez les hommes à Nkangala, nous évaluerons la meilleure façon d'atteindre les partenaires des PVVIH (nouvellement diagnostiqués ou sous TAR) avec un test d'indexation en utilisant l'auto-dépistage du VIH (VIH) et le lien avec le démarrage du TAR.
  • La distribution secondaire de kits d'auto-dépistage du VIH (HIVSS), par laquelle les clients apportent des kits HIVSS à leurs partenaires, s'attaque aux obstacles en permettant aux partenaires de se faire dépister à leur convenance et dans l'intimité de leur domicile.

Objectifs de l'étude : BroadReach, en collaboration avec l'UCLA, l'UCT et le DOH de Nkangala, testera une stratégie innovante de partenaire index VIHSS dans une clinique urbaine et une clinique rurale pour évaluer l'acceptabilité, les obstacles et l'efficacité de la distribution secondaire du VIHSS dans un essai contrôlé randomisé recrutant des femmes nouvellement diagnostiquées avec le VIH ou sous ART.

  • Dans le bras d'intervention, les femmes recevront des conseils sur la façon d'utiliser le VIHSS, comment encourager leur partenaire masculin à se faire dépister, et 2 oraquick HIVSS avec des instructions et une invitation à revenir pour un test de confirmation.
  • Dans le volet de la norme de soins, les femmes index recevront des conseils sur l'importance de la divulgation à leur famille et à leur(s) partenaire(s) et l'orientation vers le dépistage du VIH (conformément aux directives nationales sud-africaines).

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé de n = 180 WLHIV (90 dans chaque bras) dans quatre établissements (urbain et rural) du district de Nkangala garantit que les résultats sont généralisables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux hommes sud-africains ne se rendent pas dans les cliniques ou ne se font pas tester en raison de multiples obstacles réels et perçus. Le district de Nkangala a des lacunes importantes pour identifier les PVVIH qui ne sont pas sous TAR, atteindre leurs objectifs de TAR, en particulier chez les hommes adultes. Plus de 65 % des PVVIH qui ne sont pas sous TAR sont des hommes, soit un écart de plus de 39 000 hommes vivant avec le VIH devant être testés et mis sous TAR.

  • Pour améliorer la recherche de cas chez les hommes à Nkangala, nous évaluerons la meilleure façon d'atteindre les partenaires des PVVIH (nouvellement diagnostiqués ou sous TAR) avec un test d'indexation en utilisant l'auto-dépistage du VIH (VIH) et le lien avec le démarrage du TAR.
  • La distribution secondaire de kits d'auto-dépistage du VIH (HIVSS), par laquelle les clients apportent des kits HIVSS à leurs partenaires, s'attaque aux obstacles en permettant aux partenaires de se faire dépister à leur convenance et dans l'intimité de leur domicile.

Nous nous associerons à BroadReach Healthcare, un partenaire du PEPFAR en Afrique du Sud, pour tester une stratégie innovante de partenaire index VIHSS dans une clinique de santé publique urbaine et rurale dans le district de Nkangala de la province de Mpumalanga afin d'évaluer l'acceptabilité, les obstacles et l'efficacité préliminaire des soins secondaires. Répartition du VIHSS dans un essai contrôlé randomisé recrutant des femmes nouvellement diagnostiquées séropositives ou sous TAR. Dans le bras d'intervention, les femmes recevront des conseils sur la façon d'utiliser le VIHSS, comment encourager leur partenaire masculin à se faire dépister, et 2 VIHSS avec des instructions sur le VIHSS et une invitation à revenir pour un test de confirmation. Dans le bras de la norme de soins, les femmes index recevront des conseils sur l'importance de la divulgation à leur famille et à leur(s) partenaire(s) et l'orientation vers le test de dépistage du VIH (conformément aux directives nationales de l'AS). Nous évaluerons les objectifs suivants :

  1. Mener une enquête à méthodes mixtes auprès de N = 180 femmes séropositives pour évaluer l'acceptabilité perçue et les obstacles (y compris la sécurité perçue, VPI) à la distribution secondaire du VIHSS par les femmes aux partenaires masculins.
  2. Tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la distribution secondaire du VIHSS par le biais d'un essai contrôlé randomisé 1:1 chez n = 180 femmes séropositives à évaluer, en comparant la norme de soins au bras d'intervention :

    1. % de femmes index qui déclarent avoir donné le VIHSS ou la norme de référence en matière de soins pour le test à leur partenaire masculin
    2. % de partenaires masculins ayant subi un dépistage ou un test de dépistage du VIH évalués 3 mois après la randomisation (résultat principal)

    je. Mesuré via les options suivantes : index ou auto-rapport du partenaire, SMS/WhatsApp d'une photo du VIHSS utilisé envoyé par le partenaire ou l'index, retour d'un autotest utilisé à l'établissement par l'index ou le partenaire, et/ou le partenaire venant dans l'établissement avec une invitation pour un test de confirmation ou une orientation vers un conseil SOC c. % de partenaires masculins avec un résultat positif au dépistage/test du VIH d. % de partenaires masculins nouvellement diagnostiqués qui commencent un TAR dans les 3 mois suivant le diagnostic e. % de ceux sous TAR avec suppression virale après 6 mois de TAR (index et partenaires)

  3. Dans le bras d'intervention, nous évaluerons l'acceptabilité et les obstacles (y compris la sécurité/VPI) liés à la distribution ou à l'utilisation du VIHSS via des enquêtes auprès de tous les participants à l'intervention qui reviennent pour l'enquête de fin d'étude et un échantillon de commodité de n = 20 partenaires masculins (n ​​= 10 hommes qui ont utilisé le HIVSS et n=10 hommes qui n'ont pas utilisé le HIVSS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Afrique du Sud
        • Department of Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme adulte de 18 ans et plus
  2. confirmé séropositif ou sous TAR
  3. confirmé avoir actuellement un partenaire masculin et être sexuellement actif
  4. le partenaire masculin est séropositif ou de statut inconnu
  5. confirmé avoir un téléphone portable capable de lire et de répondre aux messages SMS/WhatsApp
  6. confirmé être en mesure de consentir à participer à l'étude (pas de contraintes linguistiques ou de problèmes psychologiques qui rendraient difficile le consentement à participer à l'étude)

Critère d'exclusion:

Non-respect de tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autotest du VIH
Les femmes séropositives recevront des autotests de dépistage du VIH (2) à rapporter à leur partenaire pour qu'il les propose pour le test
Pour les femmes affectées au bras d'intervention, la participante recevra un auto-test de dépistage du VIH et des conseils sur son utilisation et l'importance du dépistage du partenaire, à rapporter à son (ses) partenaire (s).
Autres noms:
  • conseils sur le dépistage du partenaire et l'auto-dépistage du VIH
Conseiller et référer le partenaire du participant pour le dépistage du VIH en établissement
Comparateur actif: Norme de soins
Dans le volet de la norme de soins, les femmes recevront des références de partenaires de normes de soins pour le dépistage du VIH, y compris des conseils sur la divulgation et la référence pour que son ou ses partenaires retournent à l'établissement pour le test.
Conseiller et référer le partenaire du participant pour le dépistage du VIH en établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH chez le partenaire
Délai: 3 mois
proportion de partenaires index qui déclarent avoir subi des tests
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité
Délai: 3 mois
Proportion de partenaires masculins testés séropositifs
3 mois
Initiation au TAR
Délai: 3 mois
Proportion de partenaires masculins testés qui commencent un traitement antirétroviral (TAR)
3 mois
Suppression virale
Délai: 3 mois
Proportion de partenaires masculins et de partenaires index qui obtiennent une suppression virale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Chercheur principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seront mis à la disposition sur demande de l'équipe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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