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Valutazione della distribuzione secondaria dei test di auto-screening dell'HIV da parte delle donne con HIV (HIVSSSA)

13 marzo 2023 aggiornato da: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Studio pilota sulla distribuzione secondaria dei test di auto-screening dell'HIV da parte di donne con HIV: una strategia innovativa per migliorare i test, l'identificazione e il collegamento al trattamento degli uomini in Sudafrica

Molti uomini sudafricani non visitano le cliniche o non vengono testati a causa di molteplici barriere reali e percepite. Il distretto di Nkangala ha lacune significative nell'identificare i PLHIV che non sono in ART, raggiungendo i loro target ART, specialmente negli uomini adulti. Oltre il 65% di PLHIV non in ART sono uomini, che è un divario di oltre 39.000 uomini che vivono con l'HIV che devono essere testati e avviati all'ART.

  • Per migliorare l'individuazione dei casi tra gli uomini a Nkangala, valuteremo il modo migliore per raggiungere i partner di PLHIV (di nuova diagnosi o in ART) con il test dell'indice utilizzando l'auto-screening dell'HIV (HIVSS) e il collegamento all'inizio dell'ART.
  • La distribuzione secondaria di kit per l'auto-screening dell'HIV (HIVSS), in cui i clienti portano i kit per l'HIVSS ai propri partner, affronta le barriere consentendo ai partner di sottoporsi a screening a loro piacimento e nella privacy delle loro case.

Obiettivi dello studio: BroadReach in collaborazione con UCLA, UCT e Nkangala DOH testerà un'innovativa strategia HIVSS partner indice in una clinica urbana e una rurale per valutare l'accettabilità, le barriere e l'efficacia della distribuzione secondaria dell'HIVSS in uno studio di controllo randomizzato che arruola donne di nuova diagnosi con HIV o su ART.

  • Nel braccio di intervento, le donne riceveranno consulenza su come utilizzare l'HIVSS, su come incoraggiare il proprio partner maschio a sottoporsi allo screening e 2 oraquick HIVSS con istruzioni e invito a tornare per il test di conferma.
  • Nel braccio dello standard di cura, le donne indice riceveranno consulenza sull'importanza della divulgazione alla famiglia e al/ai partner e il rinvio per il test dell'HIV (secondo le linee guida nazionali sudafricane).

Disegno dello studio: uno studio di controllo randomizzato su n=180 WLHIV (90 per braccio) in quattro strutture (urbane e rurali) nel distretto di Nkangala assicura che i risultati siano generalizzabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti uomini sudafricani non visitano le cliniche o non vengono testati a causa di molteplici barriere reali e percepite. Il distretto di Nkangala ha lacune significative nell'identificare i PLHIV che non sono in ART, raggiungendo i loro target ART, specialmente negli uomini adulti. Oltre il 65% di PLHIV non in ART sono uomini, che è un divario di oltre 39.000 uomini che vivono con l'HIV che devono essere testati e avviati all'ART.

  • Per migliorare l'individuazione dei casi tra gli uomini a Nkangala, valuteremo il modo migliore per raggiungere i partner di PLHIV (di nuova diagnosi o in ART) con il test dell'indice utilizzando l'auto-screening dell'HIV (HIVSS) e il collegamento all'inizio dell'ART.
  • La distribuzione secondaria di kit per l'auto-screening dell'HIV (HIVSS), in cui i clienti portano i kit per l'HIVSS ai propri partner, affronta le barriere consentendo ai partner di sottoporsi a screening a loro piacimento e nella privacy delle loro case.

Collaboreremo con BroadReach Healthcare, un partner PEPFAR in Sud Africa, per testare un'innovativa strategia HIVSS partner dell'indice in una clinica sanitaria pubblica urbana e una rurale nel distretto di Nkangala della provincia di Mpumalanga per valutare l'accettabilità, le barriere e l'efficacia preliminare del trattamento secondario Distribuzione dell'HIVSS in uno studio di controllo randomizzato che ha arruolato donne con nuova diagnosi di HIV o in ART. Nel braccio di intervento, le donne riceveranno consulenza su come utilizzare l'HIVSS, su come incoraggiare il loro partner maschio a sottoporsi allo screening e 2 HIVSS con istruzioni sull'HIVSS e invito a tornare per il test di conferma. Nel braccio standard di cura, le donne indice riceveranno consulenza sull'importanza della divulgazione alla loro famiglia e partner e rinvio per il test HIV (secondo le linee guida nazionali SA). Valuteremo i seguenti obiettivi:

  1. Condurre un'indagine con metodi misti con N=180 donne HIV+ per valutare l'accettabilità percepita e le barriere (compresa la sicurezza percepita, IPV) alla distribuzione secondaria dell'HIVSS dalle donne ai partner maschi.
  2. Testare la fattibilità e l'efficacia preliminare della distribuzione secondaria dell'HIVSS attraverso uno studio di controllo randomizzato 1:1 in n=180 donne HIV+ da valutare, confrontando lo standard di cura con il braccio di intervento:

    1. % di donne indice che dichiarano di aver inviato l'HIVSS o lo standard di cura per il test al proprio partner maschile
    2. % di partner maschi sottoposti a screening o testati per l'HIV valutati a 3 mesi dopo la randomizzazione (outcome primario)

    io. Misurato tramite opzioni di: autovalutazione dell'indice o del partner, SMS/WhatsApp di un'immagine dell'HIVSS utilizzato inviata dal partner o dall'indice, restituzione di un autotest utilizzato alla struttura da parte dell'indice o del partner e/o arrivo del partner in una struttura per con un invito per un test di conferma o un rinvio di consulenza SOC c. % di partner maschi con risultato positivo allo screening/test HIV d. % di partner maschi di nuova diagnosi che iniziano l'ART entro 3 mesi dalla diagnosi e. % di quelli in ART con soppressione virale dopo 6 mesi in ART (indice e partner)

  3. Nel braccio di intervento, valuteremo l'accettabilità e le barriere (compresa la sicurezza/IPV) relative alla distribuzione o all'uso dell'HIVSS tramite sondaggi con tutti i partecipanti all'intervento che ritornano per il sondaggio di fine studio e un campione di convenienza di n=20 partner maschi (n=10 uomini che hanno usato HIVSS e n=10 uomini che non hanno usato HIVSS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Sud Africa
        • Department of Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta di età superiore ai 18 anni
  2. sieropositivo confermato o in ART
  3. ha confermato di avere attualmente un partner maschile e di essere sessualmente attivo
  4. partner maschile è affetto da HIV o stato sconosciuto
  5. ha confermato di avere un telefono cellulare in grado di leggere e rispondere ai messaggi SMS/WhatsApp
  6. confermato di poter acconsentire alla partecipazione allo studio (nessun vincolo linguistico o problema psicologico che renderebbe difficile il consenso alla partecipazione allo studio)

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest dell'HIV
Le donne sieropositive riceveranno autotest per l'HIV (2) da portare a casa dal proprio partner da offrire per il test
Per le donne assegnate al braccio di intervento, il partecipante riceverà l'autotest dell'HIV e la consulenza sull'uso e l'importanza del test del partner, da portare a casa dai propri partner.
Altri nomi:
  • consulenza sul test del partner e sull'autotest dell'HIV
Consulenza e riferimento al partner del partecipante per il test HIV basato sulla struttura
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Nel braccio standard di cura, le donne riceveranno lo standard di rinvio del partner di cura per il test dell'HIV, compresa la consulenza sulla divulgazione e il rinvio per il suo partner (s) per tornare alla struttura per il test.
Consulenza e riferimento al partner del partecipante per il test HIV basato sulla struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV per partner
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di partner dell’indice che segnalano i test
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partner maschi testati che risultano sieropositivi
3 mesi
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partner maschi testati che iniziano la terapia antiretrovirale (ART)
3 mesi
Soppressione virale
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partner maschili e partner indice che ottengono la soppressione virale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Investigatore principale: Kristin Wall, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili su richiesta al gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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