- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05074251
Valutazione della distribuzione secondaria dei test di auto-screening dell'HIV da parte delle donne con HIV (HIVSSSA)
Studio pilota sulla distribuzione secondaria dei test di auto-screening dell'HIV da parte di donne con HIV: una strategia innovativa per migliorare i test, l'identificazione e il collegamento al trattamento degli uomini in Sudafrica
Molti uomini sudafricani non visitano le cliniche o non vengono testati a causa di molteplici barriere reali e percepite. Il distretto di Nkangala ha lacune significative nell'identificare i PLHIV che non sono in ART, raggiungendo i loro target ART, specialmente negli uomini adulti. Oltre il 65% di PLHIV non in ART sono uomini, che è un divario di oltre 39.000 uomini che vivono con l'HIV che devono essere testati e avviati all'ART.
- Per migliorare l'individuazione dei casi tra gli uomini a Nkangala, valuteremo il modo migliore per raggiungere i partner di PLHIV (di nuova diagnosi o in ART) con il test dell'indice utilizzando l'auto-screening dell'HIV (HIVSS) e il collegamento all'inizio dell'ART.
- La distribuzione secondaria di kit per l'auto-screening dell'HIV (HIVSS), in cui i clienti portano i kit per l'HIVSS ai propri partner, affronta le barriere consentendo ai partner di sottoporsi a screening a loro piacimento e nella privacy delle loro case.
Obiettivi dello studio: BroadReach in collaborazione con UCLA, UCT e Nkangala DOH testerà un'innovativa strategia HIVSS partner indice in una clinica urbana e una rurale per valutare l'accettabilità, le barriere e l'efficacia della distribuzione secondaria dell'HIVSS in uno studio di controllo randomizzato che arruola donne di nuova diagnosi con HIV o su ART.
- Nel braccio di intervento, le donne riceveranno consulenza su come utilizzare l'HIVSS, su come incoraggiare il proprio partner maschio a sottoporsi allo screening e 2 oraquick HIVSS con istruzioni e invito a tornare per il test di conferma.
- Nel braccio dello standard di cura, le donne indice riceveranno consulenza sull'importanza della divulgazione alla famiglia e al/ai partner e il rinvio per il test dell'HIV (secondo le linee guida nazionali sudafricane).
Disegno dello studio: uno studio di controllo randomizzato su n=180 WLHIV (90 per braccio) in quattro strutture (urbane e rurali) nel distretto di Nkangala assicura che i risultati siano generalizzabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti uomini sudafricani non visitano le cliniche o non vengono testati a causa di molteplici barriere reali e percepite. Il distretto di Nkangala ha lacune significative nell'identificare i PLHIV che non sono in ART, raggiungendo i loro target ART, specialmente negli uomini adulti. Oltre il 65% di PLHIV non in ART sono uomini, che è un divario di oltre 39.000 uomini che vivono con l'HIV che devono essere testati e avviati all'ART.
- Per migliorare l'individuazione dei casi tra gli uomini a Nkangala, valuteremo il modo migliore per raggiungere i partner di PLHIV (di nuova diagnosi o in ART) con il test dell'indice utilizzando l'auto-screening dell'HIV (HIVSS) e il collegamento all'inizio dell'ART.
- La distribuzione secondaria di kit per l'auto-screening dell'HIV (HIVSS), in cui i clienti portano i kit per l'HIVSS ai propri partner, affronta le barriere consentendo ai partner di sottoporsi a screening a loro piacimento e nella privacy delle loro case.
Collaboreremo con BroadReach Healthcare, un partner PEPFAR in Sud Africa, per testare un'innovativa strategia HIVSS partner dell'indice in una clinica sanitaria pubblica urbana e una rurale nel distretto di Nkangala della provincia di Mpumalanga per valutare l'accettabilità, le barriere e l'efficacia preliminare del trattamento secondario Distribuzione dell'HIVSS in uno studio di controllo randomizzato che ha arruolato donne con nuova diagnosi di HIV o in ART. Nel braccio di intervento, le donne riceveranno consulenza su come utilizzare l'HIVSS, su come incoraggiare il loro partner maschio a sottoporsi allo screening e 2 HIVSS con istruzioni sull'HIVSS e invito a tornare per il test di conferma. Nel braccio standard di cura, le donne indice riceveranno consulenza sull'importanza della divulgazione alla loro famiglia e partner e rinvio per il test HIV (secondo le linee guida nazionali SA). Valuteremo i seguenti obiettivi:
- Condurre un'indagine con metodi misti con N=180 donne HIV+ per valutare l'accettabilità percepita e le barriere (compresa la sicurezza percepita, IPV) alla distribuzione secondaria dell'HIVSS dalle donne ai partner maschi.
Testare la fattibilità e l'efficacia preliminare della distribuzione secondaria dell'HIVSS attraverso uno studio di controllo randomizzato 1:1 in n=180 donne HIV+ da valutare, confrontando lo standard di cura con il braccio di intervento:
- % di donne indice che dichiarano di aver inviato l'HIVSS o lo standard di cura per il test al proprio partner maschile
- % di partner maschi sottoposti a screening o testati per l'HIV valutati a 3 mesi dopo la randomizzazione (outcome primario)
io. Misurato tramite opzioni di: autovalutazione dell'indice o del partner, SMS/WhatsApp di un'immagine dell'HIVSS utilizzato inviata dal partner o dall'indice, restituzione di un autotest utilizzato alla struttura da parte dell'indice o del partner e/o arrivo del partner in una struttura per con un invito per un test di conferma o un rinvio di consulenza SOC c. % di partner maschi con risultato positivo allo screening/test HIV d. % di partner maschi di nuova diagnosi che iniziano l'ART entro 3 mesi dalla diagnosi e. % di quelli in ART con soppressione virale dopo 6 mesi in ART (indice e partner)
- Nel braccio di intervento, valuteremo l'accettabilità e le barriere (compresa la sicurezza/IPV) relative alla distribuzione o all'uso dell'HIVSS tramite sondaggi con tutti i partecipanti all'intervento che ritornano per il sondaggio di fine studio e un campione di convenienza di n=20 partner maschi (n=10 uomini che hanno usato HIVSS e n=10 uomini che non hanno usato HIVSS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Sud Africa
- Department of Health Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina adulta di età superiore ai 18 anni
- sieropositivo confermato o in ART
- ha confermato di avere attualmente un partner maschile e di essere sessualmente attivo
- partner maschile è affetto da HIV o stato sconosciuto
- ha confermato di avere un telefono cellulare in grado di leggere e rispondere ai messaggi SMS/WhatsApp
- confermato di poter acconsentire alla partecipazione allo studio (nessun vincolo linguistico o problema psicologico che renderebbe difficile il consenso alla partecipazione allo studio)
Criteri di esclusione:
Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autotest dell'HIV
Le donne sieropositive riceveranno autotest per l'HIV (2) da portare a casa dal proprio partner da offrire per il test
|
Per le donne assegnate al braccio di intervento, il partecipante riceverà l'autotest dell'HIV e la consulenza sull'uso e l'importanza del test del partner, da portare a casa dai propri partner.
Altri nomi:
Consulenza e riferimento al partner del partecipante per il test HIV basato sulla struttura
|
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Nel braccio standard di cura, le donne riceveranno lo standard di rinvio del partner di cura per il test dell'HIV, compresa la consulenza sulla divulgazione e il rinvio per il suo partner (s) per tornare alla struttura per il test.
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Consulenza e riferimento al partner del partecipante per il test HIV basato sulla struttura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test HIV per partner
Lasso di tempo: 3 mesi
|
percentuale di partner dell’indice che segnalano i test
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Positività
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Percentuale di partner maschi testati che risultano sieropositivi
|
3 mesi
|
|
Iniziazione all'ARTE
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di partner maschi testati che iniziano la terapia antiretrovirale (ART)
|
3 mesi
|
|
Soppressione virale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di partner maschili e partner indice che ottengono la soppressione virale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Direttore dello studio: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Investigatore principale: Kristin Wall, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRHIVSTSA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento
Prove cliniche su Autotest dell'HIV
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
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ZambartLondon School of Hygiene and Tropical MedicineCompletato
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Superior UniversityIscrizione su invitoAllenamento ad intervalli ad alta intensità | Esercizi di aerobicaPakistan
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BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesCompletato
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hearX GroupUniversity of PretoriaCompletato
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Rhode Island HospitalCompletato
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Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoCompletato
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Istituto Auxologico ItalianoReclutamentoAnoressia nervosa | Morbo di ParkinsonItalia
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheReclutamento
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Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MichiganIscrizione su invito