- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05074251
A HIV önszűrő tesztek másodlagos eloszlásának értékelése HIV-fertőzött nők körében (HIVSSSA)
Kísérleti tanulmány a HIV-fertőzött nők HIV-önszűrő tesztjeinek másodlagos elosztásáról: Innovatív stratégia a dél-afrikai férfiak tesztelésének, azonosításának és kezelésének javítására
Sok dél-afrikai férfi nem látogat el klinikákra, és nem végez vizsgálatot több valós és vélt akadály miatt. Az Nkangala körzetben jelentős hiányosságok mutatkoznak az ART-ban nem részesülő PLHIV azonosításában és az ART-célok elérésében, különösen felnőtt férfiak esetében. Az ART-t nem szedő PLHIV-fertőzöttek több mint 65%-a férfi, ami több mint 39 000 HIV-fertőzött férfit jelent, akiket tesztelni kell, és ART-ra kell kezdeni.
- Annak érdekében, hogy javítsuk az esetek felderítését a nkangalai férfiak körében, megvizsgáljuk, hogyan lehet a legjobban elérni a PLHIV-ben szenvedő partnereket (újonnan diagnosztizált vagy ART-ban szenvedő) HIV-önszűréssel (HIVSS) és az ART kezdéssel való kapcsolattartással.
- A HIV-önszűrő készletek (HIVSS) másodlagos elosztása, amelynek során az ügyfelek HIVSS-készleteket visznek partnereiknek, felszámolja az akadályokat azáltal, hogy lehetővé teszi a partnerek számára, hogy a számukra legkényelmesebb körülmények között, otthonaik magánéletében végezzék szűrést.
A vizsgálat céljai: A BroadReach az UCLA-val, az UCT-vel és az Nkangala DOH-val együttműködve kísérleti jelleggel tesztel egy innovatív indexpartner HIVSS-stratégiát egy városi és egy vidéki klinikán, hogy értékelje a másodlagos HIVSS-eloszlás elfogadhatóságát, akadályait és hatékonyságát egy randomizált kontroll vizsgálatban, amelyben újonnan diagnosztizált nőket vonnak be. HIV-fertőzött vagy ART-ban szenvedő betegek.
- Az intervenciós részlegben a nők tanácsot kapnak a HIVSS használatáról, férfi partnerük szűrésére való ösztönzéséről, valamint 2 oraquick HIVSS-ről, utasításokkal és felkéréssel, hogy térjenek vissza megerősítő vizsgálatra.
- A standard ellátási ágban az indexes nők tanácsot kapnak a családjuk és partnerük/partnereik felé való tájékoztatás fontosságáról, valamint HIV-tesztre történő beutalást (a dél-afrikai nemzeti irányelvek szerint).
A vizsgálat felépítése: Az Nkangala körzet négy létesítményében (városi és vidéki) végzett véletlenszerű kontrollvizsgálat n=180 WLHIV-vel (90 mindegyik karon) biztosítja, hogy az eredmények általánosíthatóak legyenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok dél-afrikai férfi nem látogat el klinikákra, és nem végez vizsgálatot több valós és vélt akadály miatt. Az Nkangala körzetben jelentős hiányosságok mutatkoznak az ART-ban nem részesülő PLHIV azonosításában és az ART-célok elérésében, különösen felnőtt férfiak esetében. Az ART-t nem szedő PLHIV-fertőzöttek több mint 65%-a férfi, ami több mint 39 000 HIV-fertőzött férfit jelent, akiket tesztelni kell, és ART-ra kell kezdeni.
- Annak érdekében, hogy javítsuk az esetek felderítését a nkangalai férfiak körében, megvizsgáljuk, hogyan lehet a legjobban elérni a PLHIV-ben szenvedő partnereket (újonnan diagnosztizált vagy ART-ban szenvedő) HIV-önszűréssel (HIVSS) és az ART kezdéssel való kapcsolattartással.
- A HIV-önszűrő készletek (HIVSS) másodlagos elosztása, amelynek során az ügyfelek HIVSS-készleteket visznek partnereiknek, felszámolja az akadályokat azáltal, hogy lehetővé teszi a partnerek számára, hogy a számukra legkényelmesebb körülmények között, otthonaik magánéletében végezzék szűrést.
Együttműködünk a BroadReach Healthcare-rel, a PEPFAR dél-afrikai partnerével, hogy egy innovatív indexpartner HIVSS-stratégiát teszteljünk egy városi és egy vidéki közegészségügyi klinikán Mpumalanga tartomány Nkangala körzetében, hogy értékeljük a másodlagos kezelés elfogadhatóságát, akadályait és előzetes hatékonyságát. HIVSS megoszlása egy randomizált kontroll vizsgálatban, amelyben újonnan HIV-fertőzött vagy ART-ban szenvedő nőket vontak be. Az intervenciós részlegben a nők tanácsot kapnak a HIVSS használatáról, férfi partnerük szűrésére való ösztönzéséről, valamint 2 HIVSS-es HIVSS-utasítással és megerősítő vizsgálatra való visszatérésre vonatkozó felkéréssel. A standard ellátási ágban az indexes nők tanácsot kapnak a családjuk és partnerük/partnereik felé való tájékoztatás fontosságáról, valamint HIV-tesztre történő beutalást (az SA nemzeti irányelvei szerint). A következő célokat értékeljük:
- Végezzen vegyes módszerű felmérést N=180 HIV+ nő részvételével, hogy felmérje a nők és a férfiak közötti HIVSS másodlagos eloszlásának észlelt elfogadhatóságát és akadályait (beleértve az észlelt biztonságot, IPV-t).
Tesztelje a másodlagos HIVSS-eloszlás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát egy 1:1 arányú randomizált kontroll vizsgálatban n=180 HIV+ nőben, hogy értékelje, összehasonlítva az ellátás színvonalát az intervenciós karral:
- Azon index nők %-a, akik önmagukról számoltak be arról, hogy HIVSS-t vagy standard ellátási beutalót adtak vizsgálatra férfi partnerüknek
- Azon férfi partnerek százalékos aránya, akik HIV-szűrést vagy tesztet végeztek, 3 hónappal a randomizálás után (elsődleges eredmény)
én. A mérések a következő opciókkal mérhetők: index vagy partner önbejelentés, SMS/WhatsApp a használt HIVSS-ről a partner vagy index által küldött képről, egy használt önteszt visszaküldése az intézménybe akár az index, akár a partner által, és/vagy az érkező partner létesítménybe megerősítő vizsgálatra szóló meghívással vagy SOC-tanácsadási beutalással c. A pozitív HIV-szűrési/teszt eredménnyel rendelkező férfi partnerek %-a d. Azon újonnan diagnosztizált férfi partnerek %-a, akik a diagnózist követő 3 hónapon belül ART-t kezdenek e. Az ART-ban részesülők százaléka vírusszuppresszióval 6 hónapos ART kezelés után (index és partnerek)
- Az intervenciós ágon a HIVSS eloszlásával vagy használatával kapcsolatos elfogadhatóságot és akadályokat (beleértve a biztonságot/IPV-t is) felméréseken keresztül értékeljük minden intervenciós résztvevővel, aki visszatér a vizsgálati végfelmérésre, valamint n=20 férfi partnerből álló kényelmi mintán (n=10). HIVSS-t használó férfiak és n=10 HIVSS-t nem használó férfiak)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Dél-Afrika
- Department of Health Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő 18 év felett
- igazolt HIV-pozitív vagy ART-ban részesült
- megerősítették, hogy jelenleg férfi partnerük van, és szexuálisan aktívak
- A férfi partner HIV-fertőzött vagy ismeretlen
- megerősítette, hogy rendelkezik olyan mobiltelefonnal, amely képes SMS-/WhatsApp-üzeneteket olvasni és válaszolni rájuk
- megerősítette, hogy beleegyezik a tanulmányban való részvételbe (nincs nyelvi korlát vagy pszichológiai probléma, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt)
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV önteszt
A HIV+ nők HIV öntesztet (2) kapnak, hogy hazavigyék párjuknak, hogy felajánlhassák tesztelésre
|
Az intervenciós csoportba beosztott nők esetében a résztvevők HIV-öntesztet kapnak, és tanácsadást kapnak a partnerteszt használatáról és fontosságáról, hogy hazavigyék partnerükhöz.
Más nevek:
Tanácsadás és a résztvevő partnerének átirányítása intézményi HIV-tesztre
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ágon a nők standard gondozópartneri beutalókat kapnak HIV-tesztelésre, beleértve a tájékoztatással kapcsolatos tanácsadást és a partner(ek) számára történő beutalást, hogy térjenek vissza a vizsgálatra.
|
Tanácsadás és a résztvevő partnerének átirányítása intézményi HIV-tesztre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Partner HIV-teszt
Időkeret: 3 hónap
|
a tesztelést bejelentő indexpartnerek aránya
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitivitás
Időkeret: 3 hónap
|
A HIV+-t tesztelő férfi partnerek aránya
|
3 hónap
|
|
ART kezdeményezés
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgált férfi partnerek aránya, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek
|
3 hónap
|
|
Víruselnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A vírusszuppressziót elérő férfi partnerek és indexpartnerek aránya
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Kutatásvezető: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRHIVSTSA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .