Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV önszűrő tesztek másodlagos eloszlásának értékelése HIV-fertőzött nők körében (HIVSSSA)

2023. március 13. frissítette: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Kísérleti tanulmány a HIV-fertőzött nők HIV-önszűrő tesztjeinek másodlagos elosztásáról: Innovatív stratégia a dél-afrikai férfiak tesztelésének, azonosításának és kezelésének javítására

Sok dél-afrikai férfi nem látogat el klinikákra, és nem végez vizsgálatot több valós és vélt akadály miatt. Az Nkangala körzetben jelentős hiányosságok mutatkoznak az ART-ban nem részesülő PLHIV azonosításában és az ART-célok elérésében, különösen felnőtt férfiak esetében. Az ART-t nem szedő PLHIV-fertőzöttek több mint 65%-a férfi, ami több mint 39 000 HIV-fertőzött férfit jelent, akiket tesztelni kell, és ART-ra kell kezdeni.

  • Annak érdekében, hogy javítsuk az esetek felderítését a nkangalai férfiak körében, megvizsgáljuk, hogyan lehet a legjobban elérni a PLHIV-ben szenvedő partnereket (újonnan diagnosztizált vagy ART-ban szenvedő) HIV-önszűréssel (HIVSS) és az ART kezdéssel való kapcsolattartással.
  • A HIV-önszűrő készletek (HIVSS) másodlagos elosztása, amelynek során az ügyfelek HIVSS-készleteket visznek partnereiknek, felszámolja az akadályokat azáltal, hogy lehetővé teszi a partnerek számára, hogy a számukra legkényelmesebb körülmények között, otthonaik magánéletében végezzék szűrést.

A vizsgálat céljai: A BroadReach az UCLA-val, az UCT-vel és az Nkangala DOH-val együttműködve kísérleti jelleggel tesztel egy innovatív indexpartner HIVSS-stratégiát egy városi és egy vidéki klinikán, hogy értékelje a másodlagos HIVSS-eloszlás elfogadhatóságát, akadályait és hatékonyságát egy randomizált kontroll vizsgálatban, amelyben újonnan diagnosztizált nőket vonnak be. HIV-fertőzött vagy ART-ban szenvedő betegek.

  • Az intervenciós részlegben a nők tanácsot kapnak a HIVSS használatáról, férfi partnerük szűrésére való ösztönzéséről, valamint 2 oraquick HIVSS-ről, utasításokkal és felkéréssel, hogy térjenek vissza megerősítő vizsgálatra.
  • A standard ellátási ágban az indexes nők tanácsot kapnak a családjuk és partnerük/partnereik felé való tájékoztatás fontosságáról, valamint HIV-tesztre történő beutalást (a dél-afrikai nemzeti irányelvek szerint).

A vizsgálat felépítése: Az Nkangala körzet négy létesítményében (városi és vidéki) végzett véletlenszerű kontrollvizsgálat n=180 WLHIV-vel (90 mindegyik karon) biztosítja, hogy az eredmények általánosíthatóak legyenek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok dél-afrikai férfi nem látogat el klinikákra, és nem végez vizsgálatot több valós és vélt akadály miatt. Az Nkangala körzetben jelentős hiányosságok mutatkoznak az ART-ban nem részesülő PLHIV azonosításában és az ART-célok elérésében, különösen felnőtt férfiak esetében. Az ART-t nem szedő PLHIV-fertőzöttek több mint 65%-a férfi, ami több mint 39 000 HIV-fertőzött férfit jelent, akiket tesztelni kell, és ART-ra kell kezdeni.

  • Annak érdekében, hogy javítsuk az esetek felderítését a nkangalai férfiak körében, megvizsgáljuk, hogyan lehet a legjobban elérni a PLHIV-ben szenvedő partnereket (újonnan diagnosztizált vagy ART-ban szenvedő) HIV-önszűréssel (HIVSS) és az ART kezdéssel való kapcsolattartással.
  • A HIV-önszűrő készletek (HIVSS) másodlagos elosztása, amelynek során az ügyfelek HIVSS-készleteket visznek partnereiknek, felszámolja az akadályokat azáltal, hogy lehetővé teszi a partnerek számára, hogy a számukra legkényelmesebb körülmények között, otthonaik magánéletében végezzék szűrést.

Együttműködünk a BroadReach Healthcare-rel, a PEPFAR dél-afrikai partnerével, hogy egy innovatív indexpartner HIVSS-stratégiát teszteljünk egy városi és egy vidéki közegészségügyi klinikán Mpumalanga tartomány Nkangala körzetében, hogy értékeljük a másodlagos kezelés elfogadhatóságát, akadályait és előzetes hatékonyságát. HIVSS megoszlása ​​egy randomizált kontroll vizsgálatban, amelyben újonnan HIV-fertőzött vagy ART-ban szenvedő nőket vontak be. Az intervenciós részlegben a nők tanácsot kapnak a HIVSS használatáról, férfi partnerük szűrésére való ösztönzéséről, valamint 2 HIVSS-es HIVSS-utasítással és megerősítő vizsgálatra való visszatérésre vonatkozó felkéréssel. A standard ellátási ágban az indexes nők tanácsot kapnak a családjuk és partnerük/partnereik felé való tájékoztatás fontosságáról, valamint HIV-tesztre történő beutalást (az SA nemzeti irányelvei szerint). A következő célokat értékeljük:

  1. Végezzen vegyes módszerű felmérést N=180 HIV+ nő részvételével, hogy felmérje a nők és a férfiak közötti HIVSS másodlagos eloszlásának észlelt elfogadhatóságát és akadályait (beleértve az észlelt biztonságot, IPV-t).
  2. Tesztelje a másodlagos HIVSS-eloszlás megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát egy 1:1 arányú randomizált kontroll vizsgálatban n=180 HIV+ nőben, hogy értékelje, összehasonlítva az ellátás színvonalát az intervenciós karral:

    1. Azon index nők %-a, akik önmagukról számoltak be arról, hogy HIVSS-t vagy standard ellátási beutalót adtak vizsgálatra férfi partnerüknek
    2. Azon férfi partnerek százalékos aránya, akik HIV-szűrést vagy tesztet végeztek, 3 hónappal a randomizálás után (elsődleges eredmény)

    én. A mérések a következő opciókkal mérhetők: index vagy partner önbejelentés, SMS/WhatsApp a használt HIVSS-ről a partner vagy index által küldött képről, egy használt önteszt visszaküldése az intézménybe akár az index, akár a partner által, és/vagy az érkező partner létesítménybe megerősítő vizsgálatra szóló meghívással vagy SOC-tanácsadási beutalással c. A pozitív HIV-szűrési/teszt eredménnyel rendelkező férfi partnerek %-a d. Azon újonnan diagnosztizált férfi partnerek %-a, akik a diagnózist követő 3 hónapon belül ART-t kezdenek e. Az ART-ban részesülők százaléka vírusszuppresszióval 6 hónapos ART kezelés után (index és partnerek)

  3. Az intervenciós ágon a HIVSS eloszlásával vagy használatával kapcsolatos elfogadhatóságot és akadályokat (beleértve a biztonságot/IPV-t is) felméréseken keresztül értékeljük minden intervenciós résztvevővel, aki visszatér a vizsgálati végfelmérésre, valamint n=20 férfi partnerből álló kényelmi mintán (n=10). HIVSS-t használó férfiak és n=10 HIVSS-t nem használó férfiak)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Dél-Afrika
        • Department of Health Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nő 18 év felett
  2. igazolt HIV-pozitív vagy ART-ban részesült
  3. megerősítették, hogy jelenleg férfi partnerük van, és szexuálisan aktívak
  4. A férfi partner HIV-fertőzött vagy ismeretlen
  5. megerősítette, hogy rendelkezik olyan mobiltelefonnal, amely képes SMS-/WhatsApp-üzeneteket olvasni és válaszolni rájuk
  6. megerősítette, hogy beleegyezik a tanulmányban való részvételbe (nincs nyelvi korlát vagy pszichológiai probléma, amely megnehezítené a vizsgálatban való részvételt)

Kizárási kritériumok:

Nem felel meg az összes felvételi feltételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV önteszt
A HIV+ nők HIV öntesztet (2) kapnak, hogy hazavigyék párjuknak, hogy felajánlhassák tesztelésre
Az intervenciós csoportba beosztott nők esetében a résztvevők HIV-öntesztet kapnak, és tanácsadást kapnak a partnerteszt használatáról és fontosságáról, hogy hazavigyék partnerükhöz.
Más nevek:
  • tanácsadás partnerteszttel és HIV önteszttel kapcsolatban
Tanácsadás és a résztvevő partnerének átirányítása intézményi HIV-tesztre
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A standard ellátási ágon a nők standard gondozópartneri beutalókat kapnak HIV-tesztelésre, beleértve a tájékoztatással kapcsolatos tanácsadást és a partner(ek) számára történő beutalást, hogy térjenek vissza a vizsgálatra.
Tanácsadás és a résztvevő partnerének átirányítása intézményi HIV-tesztre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Partner HIV-teszt
Időkeret: 3 hónap
a tesztelést bejelentő indexpartnerek aránya
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitivitás
Időkeret: 3 hónap
A HIV+-t tesztelő férfi partnerek aránya
3 hónap
ART kezdeményezés
Időkeret: 3 hónap
A vizsgált férfi partnerek aránya, akik antiretrovirális terápiát (ART) kezdenek
3 hónap
Víruselnyomás
Időkeret: 3 hónap
A vírusszuppressziót elérő férfi partnerek és indexpartnerek aránya
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Kutatásvezető: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre a tanulmányozó csoport rendelkezésére bocsátják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel