- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05074251
Utvärdering av sekundär distribution av HIV-självscreeningtest av kvinnor med HIV (HIVSSSA)
Pilotstudie av sekundär distribution av HIV-självscreeningtest av kvinnor med HIV: En innovativ strategi för att förbättra testning, identifiering och koppling till behandling av män i Sydafrika
Många sydafrikanska män besöker inte kliniker eller testas på grund av flera verkliga och upplevda hinder. Nkangala-distriktet har betydande luckor när det gäller att identifiera PLHIV som inte är på ART, för att nå sina ART-mål, särskilt hos vuxna män. Över 65 % av PLHIV som inte får ART är män, vilket är en skillnad på över 39 000 män som lever med HIV som behöver testas och påbörjas med ART.
- För att förbättra fallsökningen bland män i Nkangala kommer vi att utvärdera hur vi bäst kan nå partners till PLHIV (nydiagnostiserade eller på ART) med indextestning genom att använda HIV-självscreening (HIVSS) och koppling till ART-start.
- Sekundär distribution av HIV-självscreeningskit (HIVSS), där klienter tar med sig HIVSS-kit till sina partner, åtgärdar barriärer genom att göra det möjligt för partners att screena sig själva när det passar dem och i avskildhet i sina hem.
Studiemål: BroadReach i samarbete med UCLA, UCT och Nkangala DOH kommer att pilottesta en innovativ indexpartner HIVSS-strategi i en urban och en landsbygdsklinik för att utvärdera acceptans, barriärer och effektivitet av sekundär HIVSS-distribution i en randomiserad kontrollstudie som registrerar kvinnor som nyligen diagnostiserats med HIV eller på ART.
- I interventionsarmen kommer kvinnor att få rådgivning om hur man använder HIVSS, hur man uppmuntrar sin manliga partner att screena och 2 oraquick HIVSS med instruktioner och inbjudan att återvända för bekräftande test.
- I standardvårdsarmen kommer indexkvinnor att få rådgivning om vikten av att avslöja sin familj och partner(ar) och remiss för HIV-testning (enligt sydafrikanska nationella riktlinjer).
Studiedesign: Randomiserat kontrollförsök med n=180 WLHIV (90 i varje arm) i fyra anläggningar (urban och landsbygd) i Nkangala-distriktet säkerställer att resultaten är generaliserbara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många sydafrikanska män besöker inte kliniker eller testas på grund av flera verkliga och upplevda hinder. Nkangala-distriktet har betydande luckor när det gäller att identifiera PLHIV som inte är på ART, för att nå sina ART-mål, särskilt hos vuxna män. Över 65 % av PLHIV som inte får ART är män, vilket är en skillnad på över 39 000 män som lever med HIV som behöver testas och påbörjas med ART.
- För att förbättra fallsökningen bland män i Nkangala kommer vi att utvärdera hur vi bäst kan nå partners till PLHIV (nydiagnostiserade eller på ART) med indextestning genom att använda HIV-självscreening (HIVSS) och koppling till ART-start.
- Sekundär distribution av HIV-självscreeningskit (HIVSS), där klienter tar med sig HIVSS-kit till sina partner, åtgärdar barriärer genom att göra det möjligt för partners att screena sig själva när det passar dem och i avskildhet i sina hem.
Vi kommer att samarbeta med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sydafrika, för att pilottesta en innovativ indexpartner HIVSS-strategi i en stads- och en landsbygdsvårdsklinik i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen för att utvärdera acceptans, barriärer och preliminär effekt av sekundär HIVSS-distribution i en randomiserad kontrollstudie med kvinnor som nyligen diagnostiserats med HIV eller på ART. I interventionsarmen kommer kvinnor att få rådgivning om hur man använder HIVSS, hur man uppmuntrar sin manliga partner att screena, och 2 HIVSS med HIVSS-instruktioner och inbjudan att återvända för bekräftande test. I standardvårdsarmen kommer indexkvinnor att få rådgivning om vikten av avslöjande till sin familj och partner(ar) och remiss för HIV-testning (enligt SA nationella riktlinjer). Vi kommer att utvärdera följande mål:
- Genomför en undersökning med blandade metoder med N=180 HIV+-kvinnor för att bedöma upplevd acceptans och hinder (inklusive upplevd säkerhet, IPV) för sekundär HIVSS-distribution av kvinnor till manliga partners.
Testa genomförbarheten och preliminär effekt av sekundär HIVSS-distribution genom en 1:1 randomiserad kontrollstudie på n=180 HIV+ kvinnor för att bedöma, jämför standardvård med interventionsarm:
- % av indexkvinnor som själv rapporterar att de gav HIVSS eller standardvårdsremiss för testning till sin manliga partner
- % av manliga partner som antingen screenade eller testade för hiv bedömdes 3 månader efter randomisering (primärt resultat)
i. Mäts via alternativen: index eller partners självrapportering, SMS/WhatsApp av en bild på den använda HIVSS skickad av partner eller index, retur av ett använt självtest till anläggningen av antingen index eller partner, och/eller partner som kommer till anläggning för med en inbjudan till bekräftande test eller SOC-rådgivningsremiss c. % av manliga partner med positivt HIV-screening/testresultat d. % av nydiagnostiserade manliga partner som påbörjar ART inom 3 månader efter diagnos e. % av de på ART med viral suppression efter 6 månader på ART (index och partners)
- I interventionsarmen kommer vi att bedöma acceptans och hinder (inklusive säkerhet/IPV) relaterade till HIVSS-distribution eller användning via undersökningar med alla interventionsdeltagare som återvänder för studiens slutundersökning och ett bekvämlighetsprov på n=20 manliga partners (n=10) män som använde HIVSS och n=10 män som inte använde HIVSS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Sydafrika
- Department of Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna 18+ år
- bekräftad HIV-positiv eller på ART
- bekräftat att de för närvarande har en manlig partner och är sexuellt aktiva
- manlig partner har hiv- eller okänd status
- bekräftat att ha en mobiltelefon som kan läsa och svara på SMS/WhatsApp-meddelanden
- bekräftat att kunna samtycka till studiedeltagande (inga språkbegränsningar eller psykologiska problem som skulle göra det svårt att samtycka till att delta i studien)
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV självtestning
HIV+-kvinnor kommer att få HIV-självtest (2) att ta hem till sin partner för att erbjuda för testning
|
För kvinnor som tilldelats interventionsarmen kommer deltagaren att få HIV-självtestning och rådgivning om deras användning och betydelse av partnertestning, för att ta hem till sin partner.
Andra namn:
Rådgivning och hänvisa deltagarens partner för anläggningsbaserad HIV-testning
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
I standardvårdsarmen kommer kvinnor att få remisser från standardvårdspartner för hiv-testning, inklusive rådgivning om avslöjande och remiss för hennes partner att återvända till anläggningen för testning.
|
Rådgivning och hänvisa deltagarens partner för anläggningsbaserad HIV-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partners HIV-testning
Tidsram: 3 månader
|
andel indexpartners som rapporterar testning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitet
Tidsram: 3 månader
|
Andel testade manliga partners som testar HIV+
|
3 månader
|
|
ART Initiering
Tidsram: 3 månader
|
Andel testade manliga partners som påbörjar antiretroviral behandling (ART)
|
3 månader
|
|
Viral dämpning
Tidsram: 3 månader
|
Andel manliga partners och indexpartners som uppnår virusdämpning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Studierektor: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Huvudutredare: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-seropositivitet
Andra studie-ID-nummer
- BRHIVSTSA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .