Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sekundär distribution av HIV-självscreeningtest av kvinnor med HIV (HIVSSSA)

13 mars 2023 uppdaterad av: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Pilotstudie av sekundär distribution av HIV-självscreeningtest av kvinnor med HIV: En innovativ strategi för att förbättra testning, identifiering och koppling till behandling av män i Sydafrika

Många sydafrikanska män besöker inte kliniker eller testas på grund av flera verkliga och upplevda hinder. Nkangala-distriktet har betydande luckor när det gäller att identifiera PLHIV som inte är på ART, för att nå sina ART-mål, särskilt hos vuxna män. Över 65 % av PLHIV som inte får ART är män, vilket är en skillnad på över 39 000 män som lever med HIV som behöver testas och påbörjas med ART.

  • För att förbättra fallsökningen bland män i Nkangala kommer vi att utvärdera hur vi bäst kan nå partners till PLHIV (nydiagnostiserade eller på ART) med indextestning genom att använda HIV-självscreening (HIVSS) och koppling till ART-start.
  • Sekundär distribution av HIV-självscreeningskit (HIVSS), där klienter tar med sig HIVSS-kit till sina partner, åtgärdar barriärer genom att göra det möjligt för partners att screena sig själva när det passar dem och i avskildhet i sina hem.

Studiemål: BroadReach i samarbete med UCLA, UCT och Nkangala DOH kommer att pilottesta en innovativ indexpartner HIVSS-strategi i en urban och en landsbygdsklinik för att utvärdera acceptans, barriärer och effektivitet av sekundär HIVSS-distribution i en randomiserad kontrollstudie som registrerar kvinnor som nyligen diagnostiserats med HIV eller på ART.

  • I interventionsarmen kommer kvinnor att få rådgivning om hur man använder HIVSS, hur man uppmuntrar sin manliga partner att screena och 2 oraquick HIVSS med instruktioner och inbjudan att återvända för bekräftande test.
  • I standardvårdsarmen kommer indexkvinnor att få rådgivning om vikten av att avslöja sin familj och partner(ar) och remiss för HIV-testning (enligt sydafrikanska nationella riktlinjer).

Studiedesign: Randomiserat kontrollförsök med n=180 WLHIV (90 i varje arm) i fyra anläggningar (urban och landsbygd) i Nkangala-distriktet säkerställer att resultaten är generaliserbara.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många sydafrikanska män besöker inte kliniker eller testas på grund av flera verkliga och upplevda hinder. Nkangala-distriktet har betydande luckor när det gäller att identifiera PLHIV som inte är på ART, för att nå sina ART-mål, särskilt hos vuxna män. Över 65 % av PLHIV som inte får ART är män, vilket är en skillnad på över 39 000 män som lever med HIV som behöver testas och påbörjas med ART.

  • För att förbättra fallsökningen bland män i Nkangala kommer vi att utvärdera hur vi bäst kan nå partners till PLHIV (nydiagnostiserade eller på ART) med indextestning genom att använda HIV-självscreening (HIVSS) och koppling till ART-start.
  • Sekundär distribution av HIV-självscreeningskit (HIVSS), där klienter tar med sig HIVSS-kit till sina partner, åtgärdar barriärer genom att göra det möjligt för partners att screena sig själva när det passar dem och i avskildhet i sina hem.

Vi kommer att samarbeta med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sydafrika, för att pilottesta en innovativ indexpartner HIVSS-strategi i en stads- och en landsbygdsvårdsklinik i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen för att utvärdera acceptans, barriärer och preliminär effekt av sekundär HIVSS-distribution i en randomiserad kontrollstudie med kvinnor som nyligen diagnostiserats med HIV eller på ART. I interventionsarmen kommer kvinnor att få rådgivning om hur man använder HIVSS, hur man uppmuntrar sin manliga partner att screena, och 2 HIVSS med HIVSS-instruktioner och inbjudan att återvända för bekräftande test. I standardvårdsarmen kommer indexkvinnor att få rådgivning om vikten av avslöjande till sin familj och partner(ar) och remiss för HIV-testning (enligt SA nationella riktlinjer). Vi kommer att utvärdera följande mål:

  1. Genomför en undersökning med blandade metoder med N=180 HIV+-kvinnor för att bedöma upplevd acceptans och hinder (inklusive upplevd säkerhet, IPV) för sekundär HIVSS-distribution av kvinnor till manliga partners.
  2. Testa genomförbarheten och preliminär effekt av sekundär HIVSS-distribution genom en 1:1 randomiserad kontrollstudie på n=180 HIV+ kvinnor för att bedöma, jämför standardvård med interventionsarm:

    1. % av indexkvinnor som själv rapporterar att de gav HIVSS eller standardvårdsremiss för testning till sin manliga partner
    2. % av manliga partner som antingen screenade eller testade för hiv bedömdes 3 månader efter randomisering (primärt resultat)

    i. Mäts via alternativen: index eller partners självrapportering, SMS/WhatsApp av en bild på den använda HIVSS skickad av partner eller index, retur av ett använt självtest till anläggningen av antingen index eller partner, och/eller partner som kommer till anläggning för med en inbjudan till bekräftande test eller SOC-rådgivningsremiss c. % av manliga partner med positivt HIV-screening/testresultat d. % av nydiagnostiserade manliga partner som påbörjar ART inom 3 månader efter diagnos e. % av de på ART med viral suppression efter 6 månader på ART (index och partners)

  3. I interventionsarmen kommer vi att bedöma acceptans och hinder (inklusive säkerhet/IPV) relaterade till HIVSS-distribution eller användning via undersökningar med alla interventionsdeltagare som återvänder för studiens slutundersökning och ett bekvämlighetsprov på n=20 manliga partners (n=10) män som använde HIVSS och n=10 män som inte använde HIVSS)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Sydafrika
        • Department of Health Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen kvinna 18+ år
  2. bekräftad HIV-positiv eller på ART
  3. bekräftat att de för närvarande har en manlig partner och är sexuellt aktiva
  4. manlig partner har hiv- eller okänd status
  5. bekräftat att ha en mobiltelefon som kan läsa och svara på SMS/WhatsApp-meddelanden
  6. bekräftat att kunna samtycka till studiedeltagande (inga språkbegränsningar eller psykologiska problem som skulle göra det svårt att samtycka till att delta i studien)

Exklusions kriterier:

Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV självtestning
HIV+-kvinnor kommer att få HIV-självtest (2) att ta hem till sin partner för att erbjuda för testning
För kvinnor som tilldelats interventionsarmen kommer deltagaren att få HIV-självtestning och rådgivning om deras användning och betydelse av partnertestning, för att ta hem till sin partner.
Andra namn:
  • rådgivning om partnertestning och HIV-självtestning
Rådgivning och hänvisa deltagarens partner för anläggningsbaserad HIV-testning
Aktiv komparator: Vårdstandard
I standardvårdsarmen kommer kvinnor att få remisser från standardvårdspartner för hiv-testning, inklusive rådgivning om avslöjande och remiss för hennes partner att återvända till anläggningen för testning.
Rådgivning och hänvisa deltagarens partner för anläggningsbaserad HIV-testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partners HIV-testning
Tidsram: 3 månader
andel indexpartners som rapporterar testning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitet
Tidsram: 3 månader
Andel testade manliga partners som testar HIV+
3 månader
ART Initiering
Tidsram: 3 månader
Andel testade manliga partners som påbörjar antiretroviral behandling (ART)
3 månader
Viral dämpning
Tidsram: 3 månader
Andel manliga partners och indexpartners som uppnår virusdämpning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Huvudutredare: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att göras tillgänglig på begäran för studieteamet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera