- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05074251
Evaluatie van secundaire distributie van hiv-zelfscreeningtests door vrouwen met hiv (HIVSSSA)
Pilotstudie van secundaire distributie van hiv-zelfscreeningtests door vrouwen met hiv: een innovatieve strategie om testen, identificatie en koppeling aan de behandeling van mannen in Zuid-Afrika te verbeteren
Veel Zuid-Afrikaanse mannen bezoeken geen klinieken of laten zich niet testen vanwege meerdere echte en vermeende barrières. Het Nkangala-district heeft aanzienlijke hiaten bij het identificeren van PLHIV die geen ART gebruiken en hun ART-doelen bereiken, vooral bij volwassen mannen. Meer dan 65% van de PLHIV die geen ART gebruiken, zijn mannen, wat een kloof is van meer dan 39.000 mannen met hiv die moeten worden getest en gestart met ART.
- Om het vinden van gevallen onder mannen in Nkangala te verbeteren, zullen we evalueren hoe we partners van PLHIV (nieuw gediagnosticeerd of op ART) het beste kunnen bereiken met indextesten door gebruik te maken van hiv-zelfscreening (HIVSS) en koppeling aan ART-start.
- Secundaire distributie van hiv-zelfscreeningskits (hivss), waarbij cliënten hivss-kits naar hun partners brengen, neemt barrières weg door partners in staat te stellen zichzelf te screenen op hun gemak en in de privacy van hun huis.
Studiedoelstellingen: BroadReach zal in samenwerking met UCLA, UCT en Nkangala DOH een pilottest uitvoeren met een innovatieve hivss-strategie van een indexpartner in een stedelijke en een plattelandskliniek om de aanvaardbaarheid, belemmeringen en werkzaamheid van secundaire hivss-distributie te evalueren in een gerandomiseerde controlestudie waarbij nieuw gediagnosticeerde vrouwen worden ingeschreven met HIV of op ART.
- In de interventiearm krijgen vrouwen advies over het gebruik van HIVSS, hoe ze hun mannelijke partner kunnen aanmoedigen om te screenen, en 2 of een snelle HIVSS met instructies en uitnodiging om terug te komen voor bevestigende testen.
- In de zorgstandaard krijgen geïndexeerde vrouwen advies over het belang van openbaarmaking aan hun familie en partner(s) en worden ze doorverwezen voor hiv-testen (volgens de Zuid-Afrikaanse nationale richtlijnen).
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde controlestudie van n=180 WLHIV (90 in elke arm) in vier voorzieningen (stedelijk en landelijk) in het Nkangala-district zorgen ervoor dat de resultaten generaliseerbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel Zuid-Afrikaanse mannen bezoeken geen klinieken of laten zich niet testen vanwege meerdere echte en vermeende barrières. Het Nkangala-district heeft aanzienlijke hiaten bij het identificeren van PLHIV die geen ART gebruiken en hun ART-doelen bereiken, vooral bij volwassen mannen. Meer dan 65% van de PLHIV die geen ART gebruiken, zijn mannen, wat een kloof is van meer dan 39.000 mannen met hiv die moeten worden getest en gestart met ART.
- Om het vinden van gevallen onder mannen in Nkangala te verbeteren, zullen we evalueren hoe we partners van PLHIV (nieuw gediagnosticeerd of op ART) het beste kunnen bereiken met indextesten door gebruik te maken van hiv-zelfscreening (HIVSS) en koppeling aan ART-start.
- Secundaire distributie van hiv-zelfscreeningskits (hivss), waarbij cliënten hivss-kits naar hun partners brengen, neemt barrières weg door partners in staat te stellen zichzelf te screenen op hun gemak en in de privacy van hun huis.
We zullen samenwerken met BroadReach Healthcare, een PEPFAR-partner in Zuid-Afrika, om een innovatieve HIVSS-strategie van een indexpartner te testen in een stedelijke en een landelijke openbare gezondheidskliniek in het Nkangala-district van de provincie Mpumalanga om de aanvaardbaarheid, barrières en voorlopige doeltreffendheid van secundaire gezondheidszorg te evalueren. HivSS-distributie in een gerandomiseerde controlestudie waarbij vrouwen werden ingeschreven die pas gediagnosticeerd waren met hiv of ART. In de interventiearm krijgen vrouwen advies over het gebruik van HIVSS, hoe ze hun mannelijke partner kunnen aanmoedigen om te screenen, en 2 HIVSS'en met HIVSS-instructies en uitnodiging om terug te komen voor bevestigende testen. In de zorgstandaard krijgen geïndexeerde vrouwen advies over het belang van openbaarmaking aan hun familie en partner(s) en worden ze doorverwezen voor hiv-testen (volgens de nationale richtlijnen van de SA). We evalueren de volgende doelen:
- Voer een mixed-methods-enquête uit met N=180 hiv+-vrouwen om de waargenomen aanvaardbaarheid en barrières (waaronder waargenomen veiligheid, IPV) voor secundaire HIVSS-distributie door vrouwen aan mannelijke partners te beoordelen.
Test de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van secundaire HIVSS-distributie door middel van een 1:1 gerandomiseerde controlestudie bij n=180 HIV+-vrouwen om te beoordelen, waarbij de zorgstandaard wordt vergeleken met de interventie-arm:
- % van de geïndexeerde vrouwen die zelf aangeven dat ze de hivss- of standaardzorgverwijzing voor testen aan hun mannelijke partner hebben gegeven
- % van de mannelijke partners die gescreend of getest hebben op HIV beoordeeld 3 maanden na randomisatie (primair resultaat)
i. Gemeten via opties van: index of partner zelfrapportage, SMS/WhatsApp van een foto van de gebruikte HIVSS verzonden door partner of index, teruggave van een gebruikte zelftest aan de faciliteit door ofwel de index of partner, en/of partner komt eraan naar een faciliteit voor met een uitnodiging voor bevestigend onderzoek of verwijzing naar SOC-counseling c. % mannelijke partners met een positief hiv-screening/testresultaat d. % nieuw gediagnosticeerde mannelijke partners die ART starten binnen 3 maanden na diagnose e. % van degenen op ART met virale onderdrukking na 6 maanden op ART (index en partners)
- In de interventiearm zullen we de aanvaardbaarheid en barrières (inclusief veiligheid/IPV) met betrekking tot de distributie of het gebruik van HIVSS beoordelen via enquêtes met alle interventiedeelnemers die terugkeren voor de eindenquête van het onderzoek en een gemakssteekproef van n=20 mannelijke partners (n=10 mannen die HIVSS gebruikten en n=10 mannen die geen HIVSS gebruikten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Zuid-Afrika
- Department of Health Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw 18+ jaar oud
- bevestigd hiv-positief of op ART
- bevestigd dat ze momenteel een mannelijke partner hebben en seksueel actief zijn
- mannelijke partner is van HIV- of onbekende status
- bevestigd dat hij een mobiele telefoon heeft die SMS/WhatsApp-berichten kan lezen en beantwoorden
- bevestigd te kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek (geen taalbeperkingen of psychologische problemen die het moeilijk zouden maken om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-zelftest
Hiv+-vrouwen krijgen hiv-zelftesten (2) mee naar huis om haar partner aan te bieden voor testen
|
Voor vrouwen die zijn toegewezen aan de interventie-arm, krijgt de deelnemer hiv-zelftesten en advies over het gebruik en belang van partnertesten, om mee naar huis te nemen voor hun partner(s).
Andere namen:
Adviseren en doorverwijzen van de partner van de deelnemer voor hiv-testen op faciliteiten
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
In de zorgstandaardarm zullen vrouwen standaardzorgpartnerverwijzingen ontvangen voor HIV-testen, inclusief advies over openbaarmaking en verwijzing voor haar partner(s) om terug te keren naar de faciliteit voor testen.
|
Adviseren en doorverwijzen van de partner van de deelnemer voor hiv-testen op faciliteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-testen van partners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage indexpartners dat testen rapporteert
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geteste mannelijke partners dat hiv+ test
|
3 maanden
|
|
KUNST Initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage geteste mannelijke partners dat antiretrovirale therapie (ART) start
|
3 maanden
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage mannelijke partners en indexpartners dat virale onderdrukking bereikt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Studie directeur: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Hoofdonderzoeker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- BRHIVSTSA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .