- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05074251
Bewertung der sekundären Verbreitung von HIV-Selbstscreening-Tests durch Frauen mit HIV (HIVSSSA)
Pilotstudie zur sekundären Verbreitung von HIV-Selbstscreening-Tests durch Frauen mit HIV: Eine innovative Strategie zur Verbesserung der Tests, Identifizierung und Verknüpfung mit der Behandlung von Männern in Südafrika
Viele südafrikanische Männer gehen aufgrund mehrerer realer und vermeintlicher Barrieren nicht in Kliniken oder lassen sich testen. Der Distrikt Nkangala weist erhebliche Lücken bei der Identifizierung von Personen mit HIV auf, die keine ART erhalten, und erreicht ihre ART-Ziele, insbesondere bei erwachsenen Männern. Über 65 % der PLHIV, die keine ART erhalten, sind Männer, was eine Lücke von über 39.000 Männern darstellt, die mit HIV leben, die getestet und mit ART behandelt werden müssen.
- Um die Fallfindung bei Männern in Nkangala zu verbessern, werden wir evaluieren, wie Partner von Menschen mit HIV (neu diagnostiziert oder auf ART) mit Indextests am besten erreicht werden können, indem HIV-Selbstscreening (HIVSS) und die Verknüpfung mit ART-Start verwendet werden.
- Der sekundäre Vertrieb von HIV-Selbstscreening-Kits (HIVSS), bei dem Kunden HIVSS-Kits zu ihren Partnern bringen, beseitigt Barrieren, indem sie es Partnern ermöglicht, sich selbst zu testen, wann es ihnen passt und in der Privatsphäre ihres Zuhauses.
Studienziele: BroadReach wird in Zusammenarbeit mit UCLA, UCT und Nkangala DOH eine innovative Indexpartner-HIVSS-Strategie in einer städtischen und einer ländlichen Klinik testen, um die Akzeptanz, Barrieren und Wirksamkeit der sekundären HIVSS-Verteilung in einer randomisierten Kontrollstudie mit neu diagnostizierten Frauen zu bewerten mit HIV oder auf ART.
- In der Interventionsgruppe erhalten Frauen Beratung zur Anwendung von HIVSS, wie sie ihren männlichen Partner zum Screening ermutigen können, und 2 oraquick HIVSS mit Anweisungen und einer Einladung zur Rückkehr zu Bestätigungstests.
- In der Standardversorgungsgruppe erhalten Indexfrauen eine Beratung zur Bedeutung der Offenlegung gegenüber ihrer Familie und ihrem/n Partner(n) und eine Überweisung zum HIV-Test (gemäß den südafrikanischen nationalen Richtlinien).
Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie mit n=180 WLHIV (90 in jedem Arm) in vier Einrichtungen (städtisch und ländlich) im Distrikt Nkangala stellen sicher, dass die Ergebnisse verallgemeinerbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele südafrikanische Männer gehen aufgrund mehrerer realer und vermeintlicher Barrieren nicht in Kliniken oder lassen sich testen. Der Distrikt Nkangala weist erhebliche Lücken bei der Identifizierung von Personen mit HIV auf, die keine ART erhalten, und erreicht ihre ART-Ziele, insbesondere bei erwachsenen Männern. Über 65 % der PLHIV, die keine ART erhalten, sind Männer, was eine Lücke von über 39.000 Männern darstellt, die mit HIV leben, die getestet und mit ART behandelt werden müssen.
- Um die Fallfindung bei Männern in Nkangala zu verbessern, werden wir evaluieren, wie Partner von Menschen mit HIV (neu diagnostiziert oder auf ART) mit Indextests am besten erreicht werden können, indem HIV-Selbstscreening (HIVSS) und die Verknüpfung mit ART-Start verwendet werden.
- Der sekundäre Vertrieb von HIV-Selbstscreening-Kits (HIVSS), bei dem Kunden HIVSS-Kits zu ihren Partnern bringen, beseitigt Barrieren, indem sie es Partnern ermöglicht, sich selbst zu testen, wann es ihnen passt und in der Privatsphäre ihres Zuhauses.
Wir werden mit BroadReach Healthcare, einem PEPFAR-Partner in Südafrika, zusammenarbeiten, um eine innovative Indexpartner-HIVSS-Strategie in einer städtischen und einer ländlichen öffentlichen Gesundheitsklinik im Nkangala-Distrikt der Provinz Mpumalanga zu testen, um Akzeptanz, Hindernisse und vorläufige Wirksamkeit von sekundären zu bewerten HIVSS-Verteilung in einer randomisierten Kontrollstudie, in die Frauen aufgenommen wurden, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder die ART erhielten. In der Interventionsgruppe erhalten Frauen Beratung zur Anwendung von HIVSS, wie sie ihren männlichen Partner zum Screening ermutigen können, und 2 HIVSSs mit HIVSS-Anweisungen und einer Einladung, zu Bestätigungstests zurückzukehren. In der Standardversorgungsgruppe erhalten Indexfrauen eine Beratung zur Bedeutung der Offenlegung gegenüber ihrer Familie und ihrem/n Partner(n) und eine Überweisung zum HIV-Test (gemäß den nationalen Richtlinien der SA). Folgende Ziele werden wir evaluieren:
- Führen Sie eine Mixed-Methods-Umfrage mit N = 180 HIV-positiven Frauen durch, um die wahrgenommene Akzeptanz und Hindernisse (einschließlich wahrgenommener Sicherheit, IPV) für die sekundäre HIVSS-Verteilung durch Frauen an männliche Partner zu bewerten.
Testen Sie die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der sekundären HIVSS-Verteilung durch eine randomisierte 1:1-Kontrollstudie mit n = 180 HIV-positiven Frauen, um die Standardbehandlung mit dem Interventionsarm zu vergleichen:
- % der Indexfrauen, die selbst angeben, dass sie ihrem männlichen Partner den HIVSS oder den Behandlungsstandard zum Testen überwiesen haben
- % der männlichen Partner, die entweder auf HIV untersucht oder getestet wurden, bewertet 3 Monate nach der Randomisierung (primäres Ergebnis)
ich. Gemessen über Optionen von: Index oder Partner-Selbstbericht, SMS/WhatsApp eines Bildes des verwendeten HIVSS, das vom Partner oder Index gesendet wird, Rückgabe eines verwendeten Selbsttests an die Einrichtung durch entweder den Index oder Partner und/oder den Partner, der kommt in die Einrichtung für mit einer Einladung zu Bestätigungstests oder einer SOC-Beratungsüberweisung c. % der männlichen Partner mit positivem HIV-Screening/Testergebnis d. % der neu diagnostizierten männlichen Partner, die innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose eine ART einleiten e. % derjenigen unter ART mit Virussuppression nach 6 Monaten unter ART (Index und Partner)
- Im Interventionsarm werden wir die Akzeptanz und Barrieren (einschließlich Sicherheit/IPV) im Zusammenhang mit der Verteilung oder Verwendung von HIVSS durch Umfragen mit allen Interventionsteilnehmern, die zur Studienendbefragung zurückkehren, und einer zweckmäßigen Stichprobe von n = 20 männlichen Partnern (n = 10 Männer, die HIVSS anwendeten und n=10 Männer, die HIVSS nicht anwendeten)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Südafrika
- Department of Health Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau ab 18 Jahren
- bestätigt HIV-positiv oder auf ART
- bestätigt, derzeit einen männlichen Partner zu haben und sexuell aktiv zu sein
- männlicher Partner ist HIV- oder unbekannter Status
- bestätigt, ein Handy zu haben, das SMS/WhatsApp-Nachrichten lesen und beantworten kann
- Bestätigung, dass man der Studienteilnahme zustimmen kann (keine sprachlichen Einschränkungen oder psychologische Probleme, die die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erschweren würden)
Ausschlusskriterien:
Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HIV-Selbsttest
HIV+ Frauen erhalten HIV-Selbsttests (2), die sie ihrem Partner mit nach Hause bringen und ihm zum Testen anbieten können
|
Für Frauen, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhält die Teilnehmerin einen HIV-Selbsttest und eine Beratung über die Verwendung und Bedeutung von Partnertests, die sie ihrem/n Partner(n) mit nach Hause nehmen können.
Andere Namen:
Beratung und Überweisung des Partners des Teilnehmers für einrichtungsbasierte HIV-Tests
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
In der Standardversorgungsgruppe erhalten Frauen Standardbehandlungspartnerempfehlungen für HIV-Tests, einschließlich Beratung zur Offenlegung und Überweisung ihres Partners/ihrer Partner zur Rückkehr in die Einrichtung zum Testen.
|
Beratung und Überweisung des Partners des Teilnehmers für einrichtungsbasierte HIV-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Partner-HIV-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Indexpartner, die Tests melden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positivität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der getesteten männlichen Partner, die HIV+ testen
|
3 Monate
|
ART-Initiation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der getesteten männlichen Partner, die eine antiretrovirale Therapie (ART) einleiten
|
3 Monate
|
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil männlicher Partner und Indexpartner, die eine Virussuppression erreichen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Hauptermittler: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- BRHIVSTSA1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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