HIV 감염 여성의 HIV 자가검진 검사의 2차 분포에 대한 평가 (HIVSSSA)
HIV에 걸린 여성의 HIV 자가 선별 테스트의 2차 배포에 대한 파일럿 연구: 남아공 남성의 테스트, 식별 및 치료 연계를 개선하기 위한 혁신적인 전략
많은 남아공 남성은 실제 및 인지된 여러 장벽으로 인해 병원을 방문하거나 검사를 받지 않습니다. Nkangala District는 특히 성인 남성에서 ART에 있지 않은 PLHIV를 식별하여 ART 목표에 도달하는 데 상당한 격차가 있습니다. ART에 있지 않은 PLHIV의 65% 이상이 남성이며, 이는 ART에 대한 테스트 및 개시가 필요한 HIV에 걸린 39,000명 이상의 남성의 차이입니다.
- Nkangala의 남성들 사이에서 사례 찾기를 개선하기 위해 HIV 자가 선별 검사(HIVSS) 및 ART 시작과의 연계를 사용하여 인덱스 테스트를 통해 PLHIV 파트너(새로 진단되었거나 ART)에 도달하는 최선의 방법을 평가할 것입니다.
- 고객이 파트너에게 HIVSS 키트를 가져오는 HIV 자가 검사 키트(HIVSS)의 2차 배포는 파트너가 집에서 편리하게 자신을 검사할 수 있도록 하여 장벽을 해결합니다.
연구 목표: BroadReach는 UCLA, UCT 및 Nkangala DOH와 협력하여 새로 진단받은 여성을 등록하는 무작위 대조 시험에서 2차 HIVSS 배포의 수용 가능성, 장벽 및 효능을 평가하기 위해 도시 1곳과 농촌 1곳에서 혁신적인 지수 파트너 HIVSS 전략을 파일럿 테스트할 예정입니다. HIV 또는 ART에서.
- 중재 부문에서 여성은 HIVSS 사용 방법, 남성 파트너가 검사하도록 권장하는 방법, 2개의 oraquick HIVSS에 대한 지침과 확인 테스트를 위해 다시 방문하도록 초대하는 방법에 대한 상담을 받게 됩니다.
- 표준 치료 부문에서 지수 여성은 가족 및 파트너에게 정보를 공개하는 것의 중요성에 대한 상담을 받고 HIV 검사를 의뢰합니다(남아공 국가 지침에 따름).
연구 설계: Nkangala 지역의 4개 시설(도시 및 시골)에서 n=180 WLHIV(각 팔에 90개)의 무작위 통제 시험은 결과가 일반화될 수 있도록 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 남아공 남성은 실제 및 인지된 여러 장벽으로 인해 병원을 방문하거나 검사를 받지 않습니다. Nkangala District는 특히 성인 남성에서 ART에 있지 않은 PLHIV를 식별하여 ART 목표에 도달하는 데 상당한 격차가 있습니다. ART에 있지 않은 PLHIV의 65% 이상이 남성이며, 이는 ART에 대한 테스트 및 개시가 필요한 HIV에 걸린 39,000명 이상의 남성의 차이입니다.
- Nkangala의 남성들 사이에서 사례 찾기를 개선하기 위해 HIV 자가 선별 검사(HIVSS) 및 ART 시작과의 연계를 사용하여 인덱스 테스트를 통해 PLHIV 파트너(새로 진단되었거나 ART)에 도달하는 최선의 방법을 평가할 것입니다.
- 고객이 파트너에게 HIVSS 키트를 가져오는 HIV 자가 검사 키트(HIVSS)의 2차 배포는 파트너가 집에서 편리하게 자신을 검사할 수 있도록 하여 장벽을 해결합니다.
우리는 남아공의 PEPFAR 파트너인 BroadReach Healthcare와 협력하여 Mpumalanga 주의 Nkangala 지구에 있는 한 도시 및 한 농촌 공중 보건 클리닉에서 혁신적인 지수 파트너 HIVSS 전략을 파일럿 테스트하여 2차 치료의 수용 가능성, 장벽 및 예비 효능을 평가할 것입니다. HIV 또는 ART로 새로 진단받은 여성을 등록한 무작위 통제 시험에서의 HIVSS 분포. 중재 부문에서 여성은 HIVSS 사용 방법, 남성 파트너가 검사하도록 권장하는 방법, HIVSS 지침 및 확인 테스트를 위해 다시 초대하는 HIVSS 2개에 대한 상담을 받게 됩니다. 표준 치료 부문에서 지수 여성은 가족 및 파트너에게 정보 공개의 중요성에 대한 상담을 받고 HIV 검사 의뢰를 받습니다(SA 국가 지침에 따름). 우리는 다음 목표를 평가할 것입니다.
- N=180 HIV+ 여성과 혼합 방법 설문조사를 실시하여 여성이 남성 파트너에게 이차 HIVSS 배포에 대한 인식된 수용성과 장벽(인지된 안전, IPV 포함)을 평가합니다.
n=180 HIV+ 여성을 대상으로 한 1:1 무작위 대조 시험을 통해 2차 HIVSS 분포의 타당성과 예비 효능을 평가하고 치료 표준을 개입군과 비교합니다.
- 남성 파트너에게 검사를 위해 HIVSS 또는 표준 치료 추천을 제공했다고 자가 보고한 지표 여성의 %
- 무작위 배정 후 3개월에 평가된 HIV 검사 또는 검사를 받은 남성 파트너의 %(1차 결과)
나. 다음 옵션을 통해 측정됨: 인덱스 또는 파트너 자가 보고, 파트너 또는 인덱스가 전송한 사용된 HIVSS 사진의 SMS/WhatsApp, 인덱스 또는 파트너가 시설에 사용한 자가 테스트 반환 및/또는 파트너 방문 확인 검사 또는 SOC 상담 의뢰를 위한 시설로의 이동 c. 양성 HIV 검사/검사 결과를 가진 남성 파트너의 % d. 진단 후 3개월 이내에 ART를 시작한 새로 진단받은 남성 파트너의 % e. ART 투여 6개월 후 바이러스 억제가 있는 ART 투여 환자의 %(인덱스 및 파트너)
- 중재 부문에서 우리는 HIVSS 배포 또는 연구 최종 설문 조사를 위해 돌아온 모든 중재 참가자와 n=20 남성 파트너의 편의 샘플을 사용하여 설문 조사를 통해 수용 가능성 및 장벽(안전성/IPV 포함)을 평가할 것입니다(n=10 HIVSS를 사용한 남성 및 n=HIVSS를 사용하지 않은 남성 10명)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, 남아프리카
- Department of Health Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성
- 확인된 HIV 양성 또는 ART
- 현재 남성 파트너가 있고 성적으로 활발한 것으로 확인되었습니다.
- 남성 파트너가 HIV 또는 알려지지 않은 상태입니다.
- SMS/WhatsApp 메시지를 읽고 응답할 수 있는 휴대폰이 있는 것으로 확인됨
- 연구 참여에 동의할 수 있는 것으로 확인됨 (연구 참여에 동의하기 어려운 언어적 제약이나 심리적 문제가 없음)
제외 기준:
모든 포함 기준을 충족하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV 자가 테스트
HIV+ 여성은 HIV 자가 테스트(2)를 받아 파트너에게 집으로 가져와 테스트를 제안합니다.
|
개입 부문에 할당된 여성의 경우, 참가자는 HIV 자가 테스트 및 파트너 테스트의 사용 및 중요성에 대한 상담을 받고 파트너에게 집으로 가져갈 수 있습니다.
다른 이름들:
시설 기반 HIV 테스트를 위해 상담 및 참가자의 파트너 추천
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
치료 표준 부문에서 여성은 공개에 대한 상담 및 테스트를 위해 시설로 돌아가도록 파트너(들)에 대한 추천을 포함하여 HIV 테스트를 위한 표준 치료 파트너 추천을 받게 됩니다.
|
시설 기반 HIV 테스트를 위해 상담 및 참가자의 파트너 추천
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트너 HIV 테스트
기간: 3 개월
|
테스트를 보고한 인덱스 파트너의 비율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성
기간: 3 개월
|
HIV+ 검사를 받은 남성 파트너의 비율
|
3 개월
|
|
미술 개시
기간: 3 개월
|
항레트로바이러스 치료(ART)를 시작한 남성 파트너의 비율
|
3 개월
|
|
바이러스 억제
기간: 3 개월
|
바이러스 억제를 달성한 남성 파트너 및 지표 파트너의 비율
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 책임자: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- 수석 연구원: Kristin Wall, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRHIVSTSA1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
ANRS, Emerging Infectious Diseases아직 모집하지 않음항레트로바이러스 요법 | HIV-1 감염 | HIV 저장소
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
HIV 자가 테스트에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
-
West University of Timisoara알려지지 않은
-
Indiana University빼는
-
Nigde Omer Halisdemir University모병