- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05074251
HIV-tartunnan saaneiden naisten HIV-itseseulontatestien toissijaisen jakautumisen arviointi (HIVSSSA)
Pilottitutkimus HIV-tartunnan saaneiden naisten HIV-itseseulontatestien toissijaisesta jakautumisesta: Innovatiivinen strategia miesten testauksen, tunnistamisen ja yhteyksien parantamiseen Etelä-Afrikassa
Monet eteläafrikkalaiset miehet eivät käy klinikoilla tai käy testeissä useiden todellisten ja kuviteltujen esteiden vuoksi. Nkangalan piirissä on merkittäviä puutteita sellaisten PLHIV-infektioiden tunnistamisessa, jotka eivät ole ART-hoidossa, ja saavuttavat ART-tavoitteensa, erityisesti aikuisilla miehillä. Yli 65 % HIV-tartunnan saaneista, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, on miehiä, mikä tarkoittaa, että yli 39 000 HIV:tä sairastavaa miestä on testattava ja aloitettava ART-hoidolla.
- Parantaaksemme tapausten löytämistä nkangalalaisten miesten keskuudessa arvioimme, kuinka parhaiten tavoittaa PLHIV-kumppanit (äskettäin diagnosoidut tai ART-potilaat) indeksitestauksella käyttämällä HIV-itseseulontaa (HIVSS) ja kytkentää ART-alkuun.
- HIV-selostuspakkausten (HIVSS) toissijainen jakelu, jossa asiakkaat tuovat HIVSS-pakkauksia kumppaneilleen, poistaa esteitä antamalla kumppanille mahdollisuuden seuloa itseään heille parhaiten sopivassa tilassa ja kodinsa rauhassa.
Tutkimuksen tavoitteet: BroadReach yhteistyössä UCLA:n, UCT:n ja Nkangala DOH:n kanssa pilotoi innovatiivista indeksikumppanin HIVSS-strategiaa yhdessä kaupunki- ja maaseutuklinikalla arvioidakseen HIVSS:n sekundaarisen jakautumisen hyväksyttävyyttä, esteitä ja tehokkuutta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon otetaan mukaan äskettäin diagnosoituja naisia. joilla on HIV tai ART.
- Interventiohaarassa naiset saavat neuvontaa HIVSS:n käytöstä, miespuolisen kumppanin rohkaisemisesta seulomiseen ja 2 nopeaa HIVSS-tutkimusta sekä ohjeet ja kutsun palata varmistustesteihin.
- Hoitotasolla indeksinaiset saavat neuvontaa perheelleen ja kumppanilleen ilmoittamisen tärkeydestä ja lähetteen HIV-testaukseen (Etelä-Afrikan kansallisten ohjeiden mukaan).
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrollikoe n = 180 WLHIV (90 kummassakin haarassa) neljässä laitoksessa (kaupungissa ja maaseudulla) Nkangalan alueella varmistaa, että tulokset ovat yleistettävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet eteläafrikkalaiset miehet eivät käy klinikoilla tai käy testeissä useiden todellisten ja kuviteltujen esteiden vuoksi. Nkangalan piirissä on merkittäviä puutteita sellaisten PLHIV-infektioiden tunnistamisessa, jotka eivät ole ART-hoidossa, ja saavuttavat ART-tavoitteensa, erityisesti aikuisilla miehillä. Yli 65 % HIV-tartunnan saaneista, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, on miehiä, mikä tarkoittaa, että yli 39 000 HIV:tä sairastavaa miestä on testattava ja aloitettava ART-hoidolla.
- Parantaaksemme tapausten löytämistä nkangalalaisten miesten keskuudessa arvioimme, kuinka parhaiten tavoittaa PLHIV-kumppanit (äskettäin diagnosoidut tai ART-potilaat) indeksitestauksella käyttämällä HIV-itseseulontaa (HIVSS) ja kytkentää ART-alkuun.
- HIV-selostuspakkausten (HIVSS) toissijainen jakelu, jossa asiakkaat tuovat HIVSS-pakkauksia kumppaneilleen, poistaa esteitä antamalla kumppanille mahdollisuuden seuloa itseään heille parhaiten sopivassa tilassa ja kodinsa rauhassa.
Teemme yhteistyötä BroadReach Healthcaren, PEPFAR-kumppanin kanssa Etelä-Afrikassa, testataksemme innovatiivista indeksikumppani HIVSS-strategiaa yhdessä kaupunkien ja yhdessä maaseudun kansanterveysklinikalla Nkangalan alueella Mpumalangan maakunnassa arvioidaksemme toissijaisten lääkkeiden hyväksyttävyyttä, esteitä ja alustavaa tehoa. HIVSS-jakauma satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon otettiin äskettäin HIV-diagnoosin saaneita tai ART-potilaita. Interventioosastossa naiset saavat neuvontaa HIVSS:n käytöstä, miespuolisen kumppanin rohkaisemisesta seulomiseen sekä 2 HIVSS-potilasta HIVSS-ohjeineen ja kutsun palata varmistustesteihin. Hoitotasolla indeksinaiset saavat neuvontaa perheelleen ja kumppanilleen ilmoittamisen tärkeydestä ja lähetteen HIV-testaukseen (SA:n kansallisten ohjeiden mukaan). Arvioimme seuraavat tavoitteet:
- Suorita sekamenetelmien tutkimus N=180 HIV+-naisen kanssa arvioidaksesi koettu hyväksyttävyys ja esteet (mukaan lukien koettu turvallisuus, IPV) HIVSS:n toissijaiselle jakautumiselle naisilta miespuolisille kumppaneille.
Testaa sekundaarisen HIVSS-jakauman toteutettavuus ja alustava tehokkuus 1:1 satunnaistetulla kontrollitutkimuksella n=180 HIV+-naisella arvioidaksesi, vertaamalla hoidon tasoa interventioryhmään:
- % indeksin naisista, jotka ilmoittavat itse antaneensa HIVSS- tai hoidon standardin lähetteen testattavaksi mieskumppanilleen
- % miespuolisista kumppaneista, jotka joko tekivät HIV-seulonnan tai -testauksen, arvioitiin 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (ensisijainen tulos)
i. Mitataan seuraavilla vaihtoehdoilla: hakemisto tai kumppanin omailmoitus, kumppanin tai hakemiston lähettämä kuva käytetystä HIVSS:stä SMS/WhatsApp, käytetyn itsetestin palauttaminen laitokseen joko indeksin tai kumppanin toimesta ja/tai kumppani tulossa. laitokseen varmistustutkimuksen kutsulla tai SOC-neuvonnan lähetteellä c. % miespuolisista kumppaneista, joilla on positiivinen HIV-seulonta/testitulos d. % äskettäin diagnosoiduista mieskumppaneista, jotka aloittavat ART:n 3 kuukauden sisällä diagnoosista e. % ART-potilaista, joilla on virussuppressio 6 kuukauden ART-hoidon jälkeen (indeksi ja kumppanit)
- Interventioryhmässä arvioimme HIVSS:n leviämiseen tai käyttöön liittyviä hyväksyttävyyttä ja esteitä (mukaan lukien turvallisuus/IPV) kyselyiden avulla kaikkien interventioosallistujien kanssa, jotka palaavat tutkimuksen loppututkimukseen ja mukavuusotokseen, jossa on n=20 mieskumppania (n=10). miehet, jotka käyttivät HIVSS:ää ja n = 10 miestä, jotka eivät käyttäneet HIVSS:ää)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
- Department of Health Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen 18+ vuotias
- vahvistettu HIV-positiivinen tai ART-hoidossa
- vahvistetaan, että heillä on tällä hetkellä miespuolinen kumppani ja he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- mieskumppani on HIV-potilas tai tuntematon
- vahvisti, että hänellä on matkapuhelin, joka voi lukea SMS-/WhatsApp-viestejä ja vastata niihin
- vahvistettu voivansa suostua tutkimukseen osallistumiseen (ei kielirajoitteita tai psykologisia ongelmia, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista)
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä kaikkia sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-itsetestaus
HIV+-naiset saavat HIV-itsetestin (2) ja tuovat kotiinsa kumppanilleen testattavaksi
|
Interventioryhmään kuuluville naisille annetaan HIV-itsetestaus ja neuvontaa heidän käytöstään ja kumppanitestauksen tärkeydestä kotiin vietäväksi kumppanilleen.
Muut nimet:
Neuvonta ja ohjaa osallistujan kumppani laitospohjaiseen HIV-testaukseen
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitoryhmässä naiset saavat tavalliset hoitokumppanin lähetteet HIV-testausta varten, mukaan lukien neuvonta paljastamisesta ja kumppaninsa lähetteen palaamaan laitokseen testattavaksi.
|
Neuvonta ja ohjaa osallistujan kumppani laitospohjaiseen HIV-testaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumppanin HIV-testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
testauksesta raportoivien indeksikumppaneiden osuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testattujen mieskumppaneiden osuus, jotka testaavat HIV+:n
|
3 kuukautta
|
|
ART-aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testattujen miespuolisten kumppaneiden osuus, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART)
|
3 kuukautta
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virussuppression saavuttaneiden mies- ja indeksikumppanien osuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Opintojohtaja: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Päätutkija: Kristin Wall, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRHIVSTSA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .