Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden naisten HIV-itseseulontatestien toissijaisen jakautumisen arviointi (HIVSSSA)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Pilottitutkimus HIV-tartunnan saaneiden naisten HIV-itseseulontatestien toissijaisesta jakautumisesta: Innovatiivinen strategia miesten testauksen, tunnistamisen ja yhteyksien parantamiseen Etelä-Afrikassa

Monet eteläafrikkalaiset miehet eivät käy klinikoilla tai käy testeissä useiden todellisten ja kuviteltujen esteiden vuoksi. Nkangalan piirissä on merkittäviä puutteita sellaisten PLHIV-infektioiden tunnistamisessa, jotka eivät ole ART-hoidossa, ja saavuttavat ART-tavoitteensa, erityisesti aikuisilla miehillä. Yli 65 % HIV-tartunnan saaneista, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, on miehiä, mikä tarkoittaa, että yli 39 000 HIV:tä sairastavaa miestä on testattava ja aloitettava ART-hoidolla.

  • Parantaaksemme tapausten löytämistä nkangalalaisten miesten keskuudessa arvioimme, kuinka parhaiten tavoittaa PLHIV-kumppanit (äskettäin diagnosoidut tai ART-potilaat) indeksitestauksella käyttämällä HIV-itseseulontaa (HIVSS) ja kytkentää ART-alkuun.
  • HIV-selostuspakkausten (HIVSS) toissijainen jakelu, jossa asiakkaat tuovat HIVSS-pakkauksia kumppaneilleen, poistaa esteitä antamalla kumppanille mahdollisuuden seuloa itseään heille parhaiten sopivassa tilassa ja kodinsa rauhassa.

Tutkimuksen tavoitteet: BroadReach yhteistyössä UCLA:n, UCT:n ja Nkangala DOH:n kanssa pilotoi innovatiivista indeksikumppanin HIVSS-strategiaa yhdessä kaupunki- ja maaseutuklinikalla arvioidakseen HIVSS:n sekundaarisen jakautumisen hyväksyttävyyttä, esteitä ja tehokkuutta satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon otetaan mukaan äskettäin diagnosoituja naisia. joilla on HIV tai ART.

  • Interventiohaarassa naiset saavat neuvontaa HIVSS:n käytöstä, miespuolisen kumppanin rohkaisemisesta seulomiseen ja 2 nopeaa HIVSS-tutkimusta sekä ohjeet ja kutsun palata varmistustesteihin.
  • Hoitotasolla indeksinaiset saavat neuvontaa perheelleen ja kumppanilleen ilmoittamisen tärkeydestä ja lähetteen HIV-testaukseen (Etelä-Afrikan kansallisten ohjeiden mukaan).

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrollikoe n = 180 WLHIV (90 kummassakin haarassa) neljässä laitoksessa (kaupungissa ja maaseudulla) Nkangalan alueella varmistaa, että tulokset ovat yleistettävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet eteläafrikkalaiset miehet eivät käy klinikoilla tai käy testeissä useiden todellisten ja kuviteltujen esteiden vuoksi. Nkangalan piirissä on merkittäviä puutteita sellaisten PLHIV-infektioiden tunnistamisessa, jotka eivät ole ART-hoidossa, ja saavuttavat ART-tavoitteensa, erityisesti aikuisilla miehillä. Yli 65 % HIV-tartunnan saaneista, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa, on miehiä, mikä tarkoittaa, että yli 39 000 HIV:tä sairastavaa miestä on testattava ja aloitettava ART-hoidolla.

  • Parantaaksemme tapausten löytämistä nkangalalaisten miesten keskuudessa arvioimme, kuinka parhaiten tavoittaa PLHIV-kumppanit (äskettäin diagnosoidut tai ART-potilaat) indeksitestauksella käyttämällä HIV-itseseulontaa (HIVSS) ja kytkentää ART-alkuun.
  • HIV-selostuspakkausten (HIVSS) toissijainen jakelu, jossa asiakkaat tuovat HIVSS-pakkauksia kumppaneilleen, poistaa esteitä antamalla kumppanille mahdollisuuden seuloa itseään heille parhaiten sopivassa tilassa ja kodinsa rauhassa.

Teemme yhteistyötä BroadReach Healthcaren, PEPFAR-kumppanin kanssa Etelä-Afrikassa, testataksemme innovatiivista indeksikumppani HIVSS-strategiaa yhdessä kaupunkien ja yhdessä maaseudun kansanterveysklinikalla Nkangalan alueella Mpumalangan maakunnassa arvioidaksemme toissijaisten lääkkeiden hyväksyttävyyttä, esteitä ja alustavaa tehoa. HIVSS-jakauma satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa, johon otettiin äskettäin HIV-diagnoosin saaneita tai ART-potilaita. Interventioosastossa naiset saavat neuvontaa HIVSS:n käytöstä, miespuolisen kumppanin rohkaisemisesta seulomiseen sekä 2 HIVSS-potilasta HIVSS-ohjeineen ja kutsun palata varmistustesteihin. Hoitotasolla indeksinaiset saavat neuvontaa perheelleen ja kumppanilleen ilmoittamisen tärkeydestä ja lähetteen HIV-testaukseen (SA:n kansallisten ohjeiden mukaan). Arvioimme seuraavat tavoitteet:

  1. Suorita sekamenetelmien tutkimus N=180 HIV+-naisen kanssa arvioidaksesi koettu hyväksyttävyys ja esteet (mukaan lukien koettu turvallisuus, IPV) HIVSS:n toissijaiselle jakautumiselle naisilta miespuolisille kumppaneille.
  2. Testaa sekundaarisen HIVSS-jakauman toteutettavuus ja alustava tehokkuus 1:1 satunnaistetulla kontrollitutkimuksella n=180 HIV+-naisella arvioidaksesi, vertaamalla hoidon tasoa interventioryhmään:

    1. % indeksin naisista, jotka ilmoittavat itse antaneensa HIVSS- tai hoidon standardin lähetteen testattavaksi mieskumppanilleen
    2. % miespuolisista kumppaneista, jotka joko tekivät HIV-seulonnan tai -testauksen, arvioitiin 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (ensisijainen tulos)

    i. Mitataan seuraavilla vaihtoehdoilla: hakemisto tai kumppanin omailmoitus, kumppanin tai hakemiston lähettämä kuva käytetystä HIVSS:stä SMS/WhatsApp, käytetyn itsetestin palauttaminen laitokseen joko indeksin tai kumppanin toimesta ja/tai kumppani tulossa. laitokseen varmistustutkimuksen kutsulla tai SOC-neuvonnan lähetteellä c. % miespuolisista kumppaneista, joilla on positiivinen HIV-seulonta/testitulos d. % äskettäin diagnosoiduista mieskumppaneista, jotka aloittavat ART:n 3 kuukauden sisällä diagnoosista e. % ART-potilaista, joilla on virussuppressio 6 kuukauden ART-hoidon jälkeen (indeksi ja kumppanit)

  3. Interventioryhmässä arvioimme HIVSS:n leviämiseen tai käyttöön liittyviä hyväksyttävyyttä ja esteitä (mukaan lukien turvallisuus/IPV) kyselyiden avulla kaikkien interventioosallistujien kanssa, jotka palaavat tutkimuksen loppututkimukseen ja mukavuusotokseen, jossa on n=20 mieskumppania (n=10). miehet, jotka käyttivät HIVSS:ää ja n = 10 miestä, jotka eivät käyttäneet HIVSS:ää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
        • Department of Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen nainen 18+ vuotias
  2. vahvistettu HIV-positiivinen tai ART-hoidossa
  3. vahvistetaan, että heillä on tällä hetkellä miespuolinen kumppani ja he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  4. mieskumppani on HIV-potilas tai tuntematon
  5. vahvisti, että hänellä on matkapuhelin, joka voi lukea SMS-/WhatsApp-viestejä ja vastata niihin
  6. vahvistettu voivansa suostua tutkimukseen osallistumiseen (ei kielirajoitteita tai psykologisia ongelmia, jotka vaikeuttaisivat tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

Ei täytä kaikkia sisällyttämisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-itsetestaus
HIV+-naiset saavat HIV-itsetestin (2) ja tuovat kotiinsa kumppanilleen testattavaksi
Interventioryhmään kuuluville naisille annetaan HIV-itsetestaus ja neuvontaa heidän käytöstään ja kumppanitestauksen tärkeydestä kotiin vietäväksi kumppanilleen.
Muut nimet:
  • neuvontaa kumppanin testaamisesta ja HIV-itsetestauksesta
Neuvonta ja ohjaa osallistujan kumppani laitospohjaiseen HIV-testaukseen
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitoryhmässä naiset saavat tavalliset hoitokumppanin lähetteet HIV-testausta varten, mukaan lukien neuvonta paljastamisesta ja kumppaninsa lähetteen palaamaan laitokseen testattavaksi.
Neuvonta ja ohjaa osallistujan kumppani laitospohjaiseen HIV-testaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumppanin HIV-testaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
testauksesta raportoivien indeksikumppaneiden osuus
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testattujen mieskumppaneiden osuus, jotka testaavat HIV+:n
3 kuukautta
ART-aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testattujen miespuolisten kumppaneiden osuus, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART)
3 kuukautta
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virussuppression saavuttaneiden mies- ja indeksikumppanien osuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Päätutkija: Kristin Wall, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitetaan pyynnöstä tutkimusryhmän käyttöön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa