- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05074251
Evaluación de la distribución secundaria de pruebas de autodetección del VIH por parte de mujeres con VIH (HIVSSSA)
Estudio piloto de distribución secundaria de pruebas de autodetección del VIH por parte de mujeres con VIH: una estrategia innovadora para mejorar las pruebas, la identificación y la vinculación con el tratamiento de hombres en Sudáfrica
Muchos hombres sudafricanos no visitan clínicas ni se hacen pruebas debido a múltiples barreras reales y percibidas. El distrito de Nkangala tiene brechas significativas para identificar a las PVVIH que no están en TAR, alcanzando sus objetivos de TAR, especialmente en hombres adultos. Más del 65 % de las PVVIH que no reciben TAR son hombres, lo que representa una brecha de más de 39 000 hombres que viven con el VIH que necesitan hacerse la prueba e iniciar el TAR.
- Para mejorar la búsqueda de casos entre los hombres en Nkangala, evaluaremos la mejor manera de llegar a las parejas de PVVIH (recién diagnosticadas o en TAR) con pruebas índice mediante el uso de la autoevaluación del VIH (VIHSS) y la vinculación con el inicio de la TAR.
- La distribución secundaria de kits de autodetección del VIH (VIHSS), mediante la cual los clientes llevan los kits de VIHSS a sus parejas, aborda las barreras al permitir que las parejas se autoevalúen a su conveniencia y en la privacidad de sus hogares.
Objetivos del estudio: BroadReach, en colaboración con UCLA, UCT y Nkangala DOH, realizará una prueba piloto de una estrategia innovadora de HIVSS de socio índice en una clínica urbana y otra rural para evaluar la aceptabilidad, las barreras y la eficacia de la distribución secundaria de HIVSS en un ensayo de control aleatorio que inscriba a mujeres recién diagnosticadas. con VIH o en TAR.
- En el brazo de intervención, las mujeres recibirán asesoramiento sobre cómo usar HIVSS, cómo animar a su pareja masculina a hacerse la prueba, y 2 o un HIVSS rápido con instrucciones e invitación para volver para la prueba de confirmación.
- En el brazo de atención estándar, las mujeres índice recibirán asesoramiento sobre la importancia de informar a su familia y pareja(s) y derivaciones para la prueba del VIH (según las pautas nacionales de Sudáfrica).
Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio de n = 180 WLHIV (90 en cada brazo) en cuatro instalaciones (urbanas y rurales) en el distrito de Nkangala para garantizar que los resultados sean generalizables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos hombres sudafricanos no visitan clínicas ni se hacen pruebas debido a múltiples barreras reales y percibidas. El distrito de Nkangala tiene brechas significativas para identificar a las PVVIH que no están en TAR, alcanzando sus objetivos de TAR, especialmente en hombres adultos. Más del 65 % de las PVVIH que no reciben TAR son hombres, lo que representa una brecha de más de 39 000 hombres que viven con el VIH que necesitan hacerse la prueba e iniciar el TAR.
- Para mejorar la búsqueda de casos entre los hombres en Nkangala, evaluaremos la mejor manera de llegar a las parejas de PVVIH (recién diagnosticadas o en TAR) con pruebas índice mediante el uso de la autoevaluación del VIH (VIHSS) y la vinculación con el inicio de la TAR.
- La distribución secundaria de kits de autodetección del VIH (VIHSS), mediante la cual los clientes llevan los kits de VIHSS a sus parejas, aborda las barreras al permitir que las parejas se autoevalúen a su conveniencia y en la privacidad de sus hogares.
Nos asociaremos con BroadReach Healthcare, un socio de PEPFAR en Sudáfrica, para realizar una prueba piloto de una estrategia innovadora de HIVSS de socio índice en una clínica de salud pública urbana y rural en el distrito de Nkangala de la provincia de Mpumalanga para evaluar la aceptabilidad, las barreras y la eficacia preliminar de la terapia secundaria. Distribución de HIVSS en un ensayo de control aleatorizado que inscribió a mujeres recién diagnosticadas con VIH o en TAR. En el brazo de intervención, las mujeres recibirán asesoramiento sobre cómo usar HIVSS, cómo animar a su pareja masculina a hacerse la prueba y 2 HIVSS con instrucciones de HIVSS e invitación para regresar para una prueba de confirmación. En el brazo de atención estándar, las mujeres índice recibirán asesoramiento sobre la importancia de revelar a su familia y pareja(s) y derivaciones para la prueba del VIH (según las pautas nacionales de SA). Evaluaremos los siguientes objetivos:
- Llevar a cabo una encuesta de métodos mixtos con N=180 mujeres VIH+ para evaluar la aceptabilidad percibida y las barreras (incluida la seguridad percibida, IPV) para la distribución secundaria de HIVSS de mujeres a parejas masculinas.
Probar la viabilidad y la eficacia preliminar de la distribución secundaria de HIVSS a través de un ensayo de control aleatorio 1:1 en n = 180 mujeres VIH+ para evaluar, comparando el estándar de atención con el brazo de intervención:
- % de mujeres índice que informan que dieron el HIVSS o referencia estándar de atención para la prueba a su pareja masculina
- % de parejas masculinas que se examinaron o se hicieron la prueba del VIH evaluadas 3 meses después de la aleatorización (resultado principal)
i. Medido a través de opciones de: índice o autoinforme del socio, SMS/WhatsApp de una imagen del HIVSS usado enviado por el socio o el índice, devolución de una autoprueba usada al centro por parte del índice o el socio, y/o socio que viene al centro con una invitación para pruebas de confirmación o remisión a asesoramiento SOC c. % de parejas masculinas con resultado positivo de detección/prueba de VIH d. % de parejas masculinas recién diagnosticadas que inician TAR dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico e. % de aquellos en TAR con supresión viral después de 6 meses en TAR (índice y socios)
- En el brazo de intervención, evaluaremos la aceptabilidad y las barreras (incluida la seguridad/IPV) relacionadas con la distribución o el uso de HIVSS a través de encuestas con todos los participantes de la intervención que regresen para la encuesta final del estudio y muestras de conveniencia de n = 20 parejas masculinas (n = 10 hombres que usaban HIVSS y n=10 hombres que no usaban HIVSS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Sudáfrica
- Department of Health Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta mayor de 18 años
- VIH positivo confirmado o en TAR
- confirmado que actualmente tiene una pareja masculina y es sexualmente activo
- la pareja masculina es seropositiva o tiene un estado desconocido
- confirmado que tiene un teléfono celular que puede leer y responder mensajes SMS/WhatsApp
- confirmado para poder dar su consentimiento para participar en el estudio (sin restricciones de idioma o problemas psicológicos que dificultarían el consentimiento para participar en el estudio)
Criterio de exclusión:
Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autodiagnóstico del VIH
Las mujeres VIH+ recibirán autopruebas de VIH (2) para llevárselas a su pareja a casa y ofrecerlas para la prueba.
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Para las mujeres asignadas al brazo de intervención, a la participante se le dará autodiagnóstico del VIH y asesoramiento sobre el uso y la importancia de la prueba de la pareja, para llevar a casa a su(s) pareja(s).
Otros nombres:
Consejería y derivación a la pareja del participante para la prueba del VIH en el centro
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Comparador activo: Estándar de cuidado
En el brazo de atención estándar, las mujeres recibirán referencias de socios de atención estándar para la prueba del VIH, incluido el asesoramiento sobre la divulgación y la referencia para que su(s) pareja(s) regrese(n) al centro para hacerse la prueba.
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Consejería y derivación a la pareja del participante para la prueba del VIH en el centro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de VIH en pareja
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de socios índice que informan haberse realizado pruebas.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de parejas masculinas analizadas que son seropositivas
|
3 meses
|
|
Iniciación al ARTE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de parejas masculinas examinadas que inician la terapia antirretroviral (TAR)
|
3 meses
|
|
Supresión viral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de parejas masculinas y parejas índice que logran la supresión viral
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- BRHIVSTSA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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