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Evaluación de la distribución secundaria de pruebas de autodetección del VIH por parte de mujeres con VIH (HIVSSSA)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Estudio piloto de distribución secundaria de pruebas de autodetección del VIH por parte de mujeres con VIH: una estrategia innovadora para mejorar las pruebas, la identificación y la vinculación con el tratamiento de hombres en Sudáfrica

Muchos hombres sudafricanos no visitan clínicas ni se hacen pruebas debido a múltiples barreras reales y percibidas. El distrito de Nkangala tiene brechas significativas para identificar a las PVVIH que no están en TAR, alcanzando sus objetivos de TAR, especialmente en hombres adultos. Más del 65 % de las PVVIH que no reciben TAR son hombres, lo que representa una brecha de más de 39 000 hombres que viven con el VIH que necesitan hacerse la prueba e iniciar el TAR.

  • Para mejorar la búsqueda de casos entre los hombres en Nkangala, evaluaremos la mejor manera de llegar a las parejas de PVVIH (recién diagnosticadas o en TAR) con pruebas índice mediante el uso de la autoevaluación del VIH (VIHSS) y la vinculación con el inicio de la TAR.
  • La distribución secundaria de kits de autodetección del VIH (VIHSS), mediante la cual los clientes llevan los kits de VIHSS a sus parejas, aborda las barreras al permitir que las parejas se autoevalúen a su conveniencia y en la privacidad de sus hogares.

Objetivos del estudio: BroadReach, en colaboración con UCLA, UCT y Nkangala DOH, realizará una prueba piloto de una estrategia innovadora de HIVSS de socio índice en una clínica urbana y otra rural para evaluar la aceptabilidad, las barreras y la eficacia de la distribución secundaria de HIVSS en un ensayo de control aleatorio que inscriba a mujeres recién diagnosticadas. con VIH o en TAR.

  • En el brazo de intervención, las mujeres recibirán asesoramiento sobre cómo usar HIVSS, cómo animar a su pareja masculina a hacerse la prueba, y 2 o un HIVSS rápido con instrucciones e invitación para volver para la prueba de confirmación.
  • En el brazo de atención estándar, las mujeres índice recibirán asesoramiento sobre la importancia de informar a su familia y pareja(s) y derivaciones para la prueba del VIH (según las pautas nacionales de Sudáfrica).

Diseño del estudio: ensayo de control aleatorio de n = 180 WLHIV (90 en cada brazo) en cuatro instalaciones (urbanas y rurales) en el distrito de Nkangala para garantizar que los resultados sean generalizables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos hombres sudafricanos no visitan clínicas ni se hacen pruebas debido a múltiples barreras reales y percibidas. El distrito de Nkangala tiene brechas significativas para identificar a las PVVIH que no están en TAR, alcanzando sus objetivos de TAR, especialmente en hombres adultos. Más del 65 % de las PVVIH que no reciben TAR son hombres, lo que representa una brecha de más de 39 000 hombres que viven con el VIH que necesitan hacerse la prueba e iniciar el TAR.

  • Para mejorar la búsqueda de casos entre los hombres en Nkangala, evaluaremos la mejor manera de llegar a las parejas de PVVIH (recién diagnosticadas o en TAR) con pruebas índice mediante el uso de la autoevaluación del VIH (VIHSS) y la vinculación con el inicio de la TAR.
  • La distribución secundaria de kits de autodetección del VIH (VIHSS), mediante la cual los clientes llevan los kits de VIHSS a sus parejas, aborda las barreras al permitir que las parejas se autoevalúen a su conveniencia y en la privacidad de sus hogares.

Nos asociaremos con BroadReach Healthcare, un socio de PEPFAR en Sudáfrica, para realizar una prueba piloto de una estrategia innovadora de HIVSS de socio índice en una clínica de salud pública urbana y rural en el distrito de Nkangala de la provincia de Mpumalanga para evaluar la aceptabilidad, las barreras y la eficacia preliminar de la terapia secundaria. Distribución de HIVSS en un ensayo de control aleatorizado que inscribió a mujeres recién diagnosticadas con VIH o en TAR. En el brazo de intervención, las mujeres recibirán asesoramiento sobre cómo usar HIVSS, cómo animar a su pareja masculina a hacerse la prueba y 2 HIVSS con instrucciones de HIVSS e invitación para regresar para una prueba de confirmación. En el brazo de atención estándar, las mujeres índice recibirán asesoramiento sobre la importancia de revelar a su familia y pareja(s) y derivaciones para la prueba del VIH (según las pautas nacionales de SA). Evaluaremos los siguientes objetivos:

  1. Llevar a cabo una encuesta de métodos mixtos con N=180 mujeres VIH+ para evaluar la aceptabilidad percibida y las barreras (incluida la seguridad percibida, IPV) para la distribución secundaria de HIVSS de mujeres a parejas masculinas.
  2. Probar la viabilidad y la eficacia preliminar de la distribución secundaria de HIVSS a través de un ensayo de control aleatorio 1:1 en n = 180 mujeres VIH+ para evaluar, comparando el estándar de atención con el brazo de intervención:

    1. % de mujeres índice que informan que dieron el HIVSS o referencia estándar de atención para la prueba a su pareja masculina
    2. % de parejas masculinas que se examinaron o se hicieron la prueba del VIH evaluadas 3 meses después de la aleatorización (resultado principal)

    i. Medido a través de opciones de: índice o autoinforme del socio, SMS/WhatsApp de una imagen del HIVSS usado enviado por el socio o el índice, devolución de una autoprueba usada al centro por parte del índice o el socio, y/o socio que viene al centro con una invitación para pruebas de confirmación o remisión a asesoramiento SOC c. % de parejas masculinas con resultado positivo de detección/prueba de VIH d. % de parejas masculinas recién diagnosticadas que inician TAR dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico e. % de aquellos en TAR con supresión viral después de 6 meses en TAR (índice y socios)

  3. En el brazo de intervención, evaluaremos la aceptabilidad y las barreras (incluida la seguridad/IPV) relacionadas con la distribución o el uso de HIVSS a través de encuestas con todos los participantes de la intervención que regresen para la encuesta final del estudio y muestras de conveniencia de n = 20 parejas masculinas (n = 10 hombres que usaban HIVSS y n=10 hombres que no usaban HIVSS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Sudáfrica
        • Department of Health Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer adulta mayor de 18 años
  2. VIH positivo confirmado o en TAR
  3. confirmado que actualmente tiene una pareja masculina y es sexualmente activo
  4. la pareja masculina es seropositiva o tiene un estado desconocido
  5. confirmado que tiene un teléfono celular que puede leer y responder mensajes SMS/WhatsApp
  6. confirmado para poder dar su consentimiento para participar en el estudio (sin restricciones de idioma o problemas psicológicos que dificultarían el consentimiento para participar en el estudio)

Criterio de exclusión:

Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autodiagnóstico del VIH
Las mujeres VIH+ recibirán autopruebas de VIH (2) para llevárselas a su pareja a casa y ofrecerlas para la prueba.
Para las mujeres asignadas al brazo de intervención, a la participante se le dará autodiagnóstico del VIH y asesoramiento sobre el uso y la importancia de la prueba de la pareja, para llevar a casa a su(s) pareja(s).
Otros nombres:
  • asesoramiento sobre pruebas de pareja y autoprueba de VIH
Consejería y derivación a la pareja del participante para la prueba del VIH en el centro
Comparador activo: Estándar de cuidado
En el brazo de atención estándar, las mujeres recibirán referencias de socios de atención estándar para la prueba del VIH, incluido el asesoramiento sobre la divulgación y la referencia para que su(s) pareja(s) regrese(n) al centro para hacerse la prueba.
Consejería y derivación a la pareja del participante para la prueba del VIH en el centro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de VIH en pareja
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de socios índice que informan haberse realizado pruebas.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de parejas masculinas analizadas que son seropositivas
3 meses
Iniciación al ARTE
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de parejas masculinas examinadas que inician la terapia antirretroviral (TAR)
3 meses
Supresión viral
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de parejas masculinas y parejas índice que logran la supresión viral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estará disponible a pedido del equipo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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