- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05074251
Avaliação da Distribuição Secundária de Testes de Autotriagem de HIV por Mulheres com HIV (HIVSSSA)
Estudo Piloto de Distribuição Secundária de Testes de Autoavaliação de HIV por Mulheres com HIV: Uma Estratégia Inovadora para Melhorar a Testagem, Identificação e Vinculação ao Tratamento de Homens na África do Sul
Muitos homens sul-africanos não visitam clínicas ou fazem testes devido a múltiplas barreiras reais e percebidas. O distrito de Nkangala tem lacunas significativas na identificação de PVHIV que não estão em TARV, atingindo suas metas de TARV, especialmente em homens adultos. Mais de 65% das PVHIV que não estão em TARV são homens, o que representa uma lacuna de mais de 39.000 homens vivendo com HIV que precisam ser testados e iniciados em TARV.
- Para melhorar a detecção de casos entre os homens em Nkangala, avaliaremos a melhor forma de alcançar parceiros de PVHIV (recém-diagnosticados ou em TARV) com teste de índice usando auto-rastreio de HIV (HIVSS) e vinculação ao início de TARV.
- A distribuição secundária de kits de autotriagem de HIV (HIVSS), em que os clientes trazem kits de HIVSS para seus parceiros, aborda as barreiras ao permitir que os parceiros façam o rastreamento de acordo com sua conveniência e na privacidade de suas casas.
Objetivos do estudo: BroadReach, em colaboração com UCLA, UCT e Nkangala DOH, fará um teste piloto de uma estratégia inovadora de HIVSS de parceiro de índice em uma clínica urbana e uma rural para avaliar a aceitabilidade, barreiras e eficácia da distribuição secundária de HIVSS em um estudo de controle randomizado que inscreve mulheres recém-diagnosticadas com HIV ou em TARV.
- No braço de intervenção, as mulheres receberão aconselhamento sobre como usar o HIVSS, como encorajar seu parceiro a fazer o rastreamento e 2 ou HIVSS rápido com instruções e convite para retornar para o teste de confirmação.
- No braço padrão de atendimento, as mulheres indexadas receberão aconselhamento sobre a importância da divulgação para sua família e parceiro(s) e encaminhamento para teste de HIV (de acordo com as diretrizes nacionais sul-africanas).
Concepção do estudo: Ensaio de controlo aleatorizado de n=180 WLHIV (90 em cada braço) em quatro instalações (urbanas e rurais) no distrito de Nkangala assegura que os resultados são generalizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos homens sul-africanos não visitam clínicas ou fazem testes devido a múltiplas barreiras reais e percebidas. O distrito de Nkangala tem lacunas significativas na identificação de PVHIV que não estão em TARV, atingindo suas metas de TARV, especialmente em homens adultos. Mais de 65% das PVHIV que não estão em TARV são homens, o que representa uma lacuna de mais de 39.000 homens vivendo com HIV que precisam ser testados e iniciados em TARV.
- Para melhorar a detecção de casos entre os homens em Nkangala, avaliaremos a melhor forma de alcançar parceiros de PVHIV (recém-diagnosticados ou em TARV) com teste de índice usando auto-rastreio de HIV (HIVSS) e vinculação ao início de TARV.
- A distribuição secundária de kits de autotriagem de HIV (HIVSS), em que os clientes trazem kits de HIVSS para seus parceiros, aborda as barreiras ao permitir que os parceiros façam o rastreamento de acordo com sua conveniência e na privacidade de suas casas.
Faremos parceria com a BroadReach Healthcare, um parceiro do PEPFAR na África do Sul, para testar uma estratégia inovadora de HIVSS de um parceiro de índice em uma clínica de saúde pública urbana e rural no distrito de Nkangala, na província de Mpumalanga, para avaliar a aceitabilidade, as barreiras e a eficácia preliminar de tratamentos secundários Distribuição de HIVSS em um estudo de controle randomizado envolvendo mulheres recém-diagnosticadas com HIV ou em TARV. No braço de intervenção, as mulheres receberão aconselhamento sobre como usar o HIVSS, como encorajar seu parceiro a fazer o rastreamento e 2 HIVSSs com instruções para HIVSS e convite para retornar para testes confirmatórios. No braço padrão de atendimento, as mulheres indexadas receberão aconselhamento sobre a importância da divulgação para sua família e parceiro(s) e encaminhamento para teste de HIV (de acordo com as diretrizes nacionais da SA). Avaliaremos os seguintes objetivos:
- Realize uma pesquisa de métodos mistos com N=180 mulheres HIV+ para avaliar a aceitabilidade percebida e as barreiras (incluindo segurança percebida, IPV) à distribuição secundária de HIVSS por mulheres para parceiros masculinos.
Testar a viabilidade e a eficácia preliminar da distribuição secundária de HIVSS por meio de um estudo de controle randomizado 1:1 em n = 180 mulheres HIV+ para avaliar, comparando o padrão de atendimento ao braço de intervenção:
- % de índice de mulheres que relatam que deram o HIVSS ou encaminharam o padrão de cuidados para teste ao seu parceiro masculino
- % de parceiros do sexo masculino que foram rastreados ou testados para HIV avaliados 3 meses após a randomização (resultado primário)
eu. Medido por meio de opções de: auto-relato do índice ou do parceiro, SMS/WhatsApp de uma foto do HIVSS usado enviada pelo parceiro ou índice, retorno de um autoteste usado à unidade pelo índice ou parceiro e/ou chegada do parceiro na instalação para com um convite para teste de confirmação ou encaminhamento de aconselhamento SOC c. % de parceiros do sexo masculino com resultado positivo na triagem/teste de HIV d. % de parceiros masculinos recém-diagnosticados que iniciam a TARV dentro de 3 meses após o diagnóstico e. % daqueles em TARV com supressão viral após 6 meses em TARV (índice e parceiros)
- No braço de intervenção, avaliaremos a aceitabilidade e as barreiras (incluindo segurança/IPV) relacionadas à distribuição ou uso de HIVSS por meio de pesquisas com todos os participantes da intervenção que retornarem para a pesquisa final do estudo e uma amostra de conveniência de n = 20 parceiros do sexo masculino (n = 10 homens que usaram HIVSS e n=10 homens que não usaram HIVSS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, África do Sul
- Department of Health Clinics
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta com mais de 18 anos
- HIV positivo confirmado ou em TARV
- confirmou que atualmente tem um parceiro masculino e é sexualmente ativo
- parceiro masculino é HIV- ou status desconhecido
- confirmou ter um telefone celular que pode ler e responder a mensagens SMS/WhatsApp
- confirmou ser capaz de consentir na participação no estudo (sem restrições de linguagem ou problemas psicológicos que dificultariam o consentimento para participar do estudo)
Critério de exclusão:
Não cumprimento de todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autoteste de HIV
Mulheres HIV+ receberão autotestes de HIV (2) para levar para casa e oferecer ao parceiro para fazer o teste
|
Para as mulheres alocadas para o braço de intervenção, a participante receberá autoteste de HIV e aconselhamento sobre o uso e a importância do teste de parceiro, para levar para casa para seu(s) parceiro(s).
Outros nomes:
Aconselhar e encaminhar o parceiro do participante para testes de HIV nas instalações
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
No braço de atendimento padrão, as mulheres receberão encaminhamentos de parceiros de atendimento padrão para testagem de HIV, incluindo aconselhamento sobre revelação e encaminhamento para que seu(s) parceiro(s) volte(m) ao estabelecimento para fazer o teste.
|
Aconselhar e encaminhar o parceiro do participante para testes de HIV nas instalações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de HIV para parceiros
Prazo: 3 meses
|
proporção de parceiros de índice que relatam testes
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Positividade
Prazo: 3 meses
|
Proporção de parceiros masculinos testados que testam HIV+
|
3 meses
|
|
Iniciação ART
Prazo: 3 meses
|
Proporção de parceiros masculinos testados que iniciam terapia antirretroviral (TARV)
|
3 meses
|
|
Supressão Viral
Prazo: 3 meses
|
Proporção de parceiros masculinos e parceiros índices que alcançam a supressão viral
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Diretor de estudo: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- BRHIVSTSA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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