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Avaliação da Distribuição Secundária de Testes de Autotriagem de HIV por Mulheres com HIV (HIVSSSA)

13 de março de 2023 atualizado por: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Estudo Piloto de Distribuição Secundária de Testes de Autoavaliação de HIV por Mulheres com HIV: Uma Estratégia Inovadora para Melhorar a Testagem, Identificação e Vinculação ao Tratamento de Homens na África do Sul

Muitos homens sul-africanos não visitam clínicas ou fazem testes devido a múltiplas barreiras reais e percebidas. O distrito de Nkangala tem lacunas significativas na identificação de PVHIV que não estão em TARV, atingindo suas metas de TARV, especialmente em homens adultos. Mais de 65% das PVHIV que não estão em TARV são homens, o que representa uma lacuna de mais de 39.000 homens vivendo com HIV que precisam ser testados e iniciados em TARV.

  • Para melhorar a detecção de casos entre os homens em Nkangala, avaliaremos a melhor forma de alcançar parceiros de PVHIV (recém-diagnosticados ou em TARV) com teste de índice usando auto-rastreio de HIV (HIVSS) e vinculação ao início de TARV.
  • A distribuição secundária de kits de autotriagem de HIV (HIVSS), em que os clientes trazem kits de HIVSS para seus parceiros, aborda as barreiras ao permitir que os parceiros façam o rastreamento de acordo com sua conveniência e na privacidade de suas casas.

Objetivos do estudo: BroadReach, em colaboração com UCLA, UCT e Nkangala DOH, fará um teste piloto de uma estratégia inovadora de HIVSS de parceiro de índice em uma clínica urbana e uma rural para avaliar a aceitabilidade, barreiras e eficácia da distribuição secundária de HIVSS em um estudo de controle randomizado que inscreve mulheres recém-diagnosticadas com HIV ou em TARV.

  • No braço de intervenção, as mulheres receberão aconselhamento sobre como usar o HIVSS, como encorajar seu parceiro a fazer o rastreamento e 2 ou HIVSS rápido com instruções e convite para retornar para o teste de confirmação.
  • No braço padrão de atendimento, as mulheres indexadas receberão aconselhamento sobre a importância da divulgação para sua família e parceiro(s) e encaminhamento para teste de HIV (de acordo com as diretrizes nacionais sul-africanas).

Concepção do estudo: Ensaio de controlo aleatorizado de n=180 WLHIV (90 em cada braço) em quatro instalações (urbanas e rurais) no distrito de Nkangala assegura que os resultados são generalizáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos homens sul-africanos não visitam clínicas ou fazem testes devido a múltiplas barreiras reais e percebidas. O distrito de Nkangala tem lacunas significativas na identificação de PVHIV que não estão em TARV, atingindo suas metas de TARV, especialmente em homens adultos. Mais de 65% das PVHIV que não estão em TARV são homens, o que representa uma lacuna de mais de 39.000 homens vivendo com HIV que precisam ser testados e iniciados em TARV.

  • Para melhorar a detecção de casos entre os homens em Nkangala, avaliaremos a melhor forma de alcançar parceiros de PVHIV (recém-diagnosticados ou em TARV) com teste de índice usando auto-rastreio de HIV (HIVSS) e vinculação ao início de TARV.
  • A distribuição secundária de kits de autotriagem de HIV (HIVSS), em que os clientes trazem kits de HIVSS para seus parceiros, aborda as barreiras ao permitir que os parceiros façam o rastreamento de acordo com sua conveniência e na privacidade de suas casas.

Faremos parceria com a BroadReach Healthcare, um parceiro do PEPFAR na África do Sul, para testar uma estratégia inovadora de HIVSS de um parceiro de índice em uma clínica de saúde pública urbana e rural no distrito de Nkangala, na província de Mpumalanga, para avaliar a aceitabilidade, as barreiras e a eficácia preliminar de tratamentos secundários Distribuição de HIVSS em um estudo de controle randomizado envolvendo mulheres recém-diagnosticadas com HIV ou em TARV. No braço de intervenção, as mulheres receberão aconselhamento sobre como usar o HIVSS, como encorajar seu parceiro a fazer o rastreamento e 2 HIVSSs com instruções para HIVSS e convite para retornar para testes confirmatórios. No braço padrão de atendimento, as mulheres indexadas receberão aconselhamento sobre a importância da divulgação para sua família e parceiro(s) e encaminhamento para teste de HIV (de acordo com as diretrizes nacionais da SA). Avaliaremos os seguintes objetivos:

  1. Realize uma pesquisa de métodos mistos com N=180 mulheres HIV+ para avaliar a aceitabilidade percebida e as barreiras (incluindo segurança percebida, IPV) à distribuição secundária de HIVSS por mulheres para parceiros masculinos.
  2. Testar a viabilidade e a eficácia preliminar da distribuição secundária de HIVSS por meio de um estudo de controle randomizado 1:1 em n = 180 mulheres HIV+ para avaliar, comparando o padrão de atendimento ao braço de intervenção:

    1. % de índice de mulheres que relatam que deram o HIVSS ou encaminharam o padrão de cuidados para teste ao seu parceiro masculino
    2. % de parceiros do sexo masculino que foram rastreados ou testados para HIV avaliados 3 meses após a randomização (resultado primário)

    eu. Medido por meio de opções de: auto-relato do índice ou do parceiro, SMS/WhatsApp de uma foto do HIVSS usado enviada pelo parceiro ou índice, retorno de um autoteste usado à unidade pelo índice ou parceiro e/ou chegada do parceiro na instalação para com um convite para teste de confirmação ou encaminhamento de aconselhamento SOC c. % de parceiros do sexo masculino com resultado positivo na triagem/teste de HIV d. % de parceiros masculinos recém-diagnosticados que iniciam a TARV dentro de 3 meses após o diagnóstico e. % daqueles em TARV com supressão viral após 6 meses em TARV (índice e parceiros)

  3. No braço de intervenção, avaliaremos a aceitabilidade e as barreiras (incluindo segurança/IPV) relacionadas à distribuição ou uso de HIVSS por meio de pesquisas com todos os participantes da intervenção que retornarem para a pesquisa final do estudo e uma amostra de conveniência de n = 20 parceiros do sexo masculino (n = 10 homens que usaram HIVSS e n=10 homens que não usaram HIVSS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, África do Sul
        • Department of Health Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher adulta com mais de 18 anos
  2. HIV positivo confirmado ou em TARV
  3. confirmou que atualmente tem um parceiro masculino e é sexualmente ativo
  4. parceiro masculino é HIV- ou status desconhecido
  5. confirmou ter um telefone celular que pode ler e responder a mensagens SMS/WhatsApp
  6. confirmou ser capaz de consentir na participação no estudo (sem restrições de linguagem ou problemas psicológicos que dificultariam o consentimento para participar do estudo)

Critério de exclusão:

Não cumprimento de todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoteste de HIV
Mulheres HIV+ receberão autotestes de HIV (2) para levar para casa e oferecer ao parceiro para fazer o teste
Para as mulheres alocadas para o braço de intervenção, a participante receberá autoteste de HIV e aconselhamento sobre o uso e a importância do teste de parceiro, para levar para casa para seu(s) parceiro(s).
Outros nomes:
  • aconselhamento sobre testagem de parceiro e autoteste de HIV
Aconselhar e encaminhar o parceiro do participante para testes de HIV nas instalações
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
No braço de atendimento padrão, as mulheres receberão encaminhamentos de parceiros de atendimento padrão para testagem de HIV, incluindo aconselhamento sobre revelação e encaminhamento para que seu(s) parceiro(s) volte(m) ao estabelecimento para fazer o teste.
Aconselhar e encaminhar o parceiro do participante para testes de HIV nas instalações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV para parceiros
Prazo: 3 meses
proporção de parceiros de índice que relatam testes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade
Prazo: 3 meses
Proporção de parceiros masculinos testados que testam HIV+
3 meses
Iniciação ART
Prazo: 3 meses
Proporção de parceiros masculinos testados que iniciam terapia antirretroviral (TARV)
3 meses
Supressão Viral
Prazo: 3 meses
Proporção de parceiros masculinos e parceiros índices que alcançam a supressão viral
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será disponibilizado mediante solicitação para a equipe de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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