Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningstester av kvinner med HIV (HIVSSSA)

13. mars 2023 oppdatert av: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Pilotstudie av sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningstester av kvinner med HIV: En innovativ strategi for å forbedre testing, identifisering og kobling til behandling av menn i Sør-Afrika

Mange sørafrikanske menn besøker ikke klinikker eller blir testet på grunn av flere reelle og oppfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige hull for å identifisere PLHIV som ikke er på ART, og nå sine ART-mål, spesielt hos voksne menn. Over 65 % av PLHIV som ikke er på ART er menn, som er et gap på over 39 000 menn som lever med HIV som trenger å bli testet og igangsatt på ART.

  • For å forbedre tilfellet blant menn i Nkangala vil vi evaluere hvordan vi best kan nå partnere av PLHIV (nydiagnostisert eller på ART) med indekstesting ved å bruke HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
  • Sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningssett (HIVSS), der klienter bringer HIVSS-sett til partnerne sine, adresserer barrierer ved å gjøre det mulig for partnere å screene seg selv når det passer det og i privatlivet til hjemmene sine.

Studiemål: BroadReach i samarbeid med UCLA, UCT og Nkangala DOH vil pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en urban og en landlig klinikk for å evaluere akseptabilitet, barrierer og effektivitet av sekundær HIVSS-distribusjon i en randomisert kontrollstudie som registrerer kvinner som nylig er diagnostisert med HIV eller på ART.

  • I intervensjonsarmen vil kvinner få råd om hvordan de skal bruke HIVSS, hvordan de kan oppmuntre sin mannlige partner til å screene, og 2 oraquick HIVSS med instruksjoner og invitasjon til å returnere for bekreftende testing.
  • I standardomsorgsarmen vil indekskvinner motta veiledning om viktigheten av avsløring til familie og partner(e) og henvisning til HIV-testing (i henhold til sørafrikanske nasjonale retningslinjer).

Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk med n=180 WLHIV (90 i hver arm) i fire anlegg (urbane og landlige) i Nkangala-distriktet sikrer at resultatene er generaliserbare.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange sørafrikanske menn besøker ikke klinikker eller blir testet på grunn av flere reelle og oppfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige hull for å identifisere PLHIV som ikke er på ART, og nå sine ART-mål, spesielt hos voksne menn. Over 65 % av PLHIV som ikke er på ART er menn, som er et gap på over 39 000 menn som lever med HIV som trenger å bli testet og igangsatt på ART.

  • For å forbedre tilfellet blant menn i Nkangala vil vi evaluere hvordan vi best kan nå partnere av PLHIV (nydiagnostisert eller på ART) med indekstesting ved å bruke HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
  • Sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningssett (HIVSS), der klienter bringer HIVSS-sett til partnerne sine, adresserer barrierer ved å gjøre det mulig for partnere å screene seg selv når det passer det og i privatlivet til hjemmene sine.

Vi vil samarbeide med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sør-Afrika, for å pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en urban og en landlig folkehelseklinikk i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen for å evaluere aksept, barrierer og foreløpig effektivitet av sekundær HIVSS-distribusjon i en randomisert kontrollstudie med kvinner som nylig er diagnostisert med HIV eller på ART. I intervensjonsarmen vil kvinner få råd om hvordan de skal bruke HIVSS, hvordan de kan oppmuntre sin mannlige partner til å screene, og 2 HIVSS-er med HIVSS-instruksjoner og invitasjon til å returnere for bekreftende testing. I standardomsorgsarmen vil indekskvinner motta veiledning om viktigheten av avsløring til familie og partner(e) og henvisning til HIV-testing (i henhold til SA nasjonale retningslinjer). Vi vil vurdere følgende mål:

  1. Gjennomfør en undersøkelse med blandede metoder med N=180 HIV+ kvinner for å vurdere opplevd aksept og barrierer (inkludert opplevd sikkerhet, IPV) for sekundær HIVSS-distribusjon av kvinner til mannlige partnere.
  2. Test gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av sekundær HIVSS-distribusjon gjennom en 1:1 randomisert kontrollstudie på n=180 HIV+-kvinner for å vurdere, sammenligne standard for omsorg med intervensjonsarm:

    1. % av indekskvinner som selv rapporterer at de ga HIVSS eller standard omsorgshenvisning for testing til sin mannlige partner
    2. % av mannlige partnere som enten screenet eller testet for HIV ble vurdert 3 måneder etter randomisering (primært utfall)

    Jeg. Målt via alternativer for: indeks eller partner selvrapportering, SMS/WhatsApp av et bilde av den brukte HIVSS sendt av partner eller indeks, retur av en brukt selvtest til anlegget av enten indeksen eller partneren, og/eller partneren kommer inn i anlegget for med en invitasjon til bekreftende testing eller henvisning til SOC-rådgivning c. % av mannlige partnere med positiv HIV-screening/testresultat d. % av nylig diagnostiserte mannlige partnere som starter ART innen 3 måneder etter diagnose e. % av de på ART med viral undertrykkelse etter 6 måneder på ART (indeks og partnere)

  3. I intervensjonsarmen vil vi vurdere aksept og barrierer (inkludert sikkerhet/IPV) relatert til HIVSS-distribusjon eller bruk via undersøkelser med alle intervensjonsdeltakere som kommer tilbake for studiens sluttlinjeundersøkelse og et bekvemmelighetsutvalg på n=20 mannlige partnere (n=10) menn som brukte HIVSS og n=10 menn som ikke brukte HIVSS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Sør-Afrika
        • Department of Health Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne over 18 år
  2. bekreftet HIV-positiv eller på ART
  3. bekreftet å ha en mannlig partner og er seksuelt aktive
  4. mannlig partner har HIV- eller ukjent status
  5. bekreftet å ha en mobiltelefon som kan lese og svare på SMS/WhatsApp-meldinger
  6. bekreftet å kunne samtykke til studiedeltakelse (ingen språkbegrensninger eller psykologiske problemer som vil gjøre det vanskelig å samtykke til å delta i studien)

Ekskluderingskriterier:

Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV selvtesting
HIV+ kvinner vil motta HIV-selvtester (2) for å bringe hjem til partneren sin for å tilby for testing
For kvinner som er allokert til intervensjonsarmen, vil deltakeren bli gitt HIV-selvtesting og veiledning om deres bruk og betydning av partnertesting, for å ta med hjem til partneren(e).
Andre navn:
  • rådgivning om partnertesting og HIV-selvtesting
Rådgivning og henvisning til deltakerens partner for anleggsbasert HIV-testing
Aktiv komparator: Velferdstandard
I standardbehandlingsarmen vil kvinner motta henvisninger til standard omsorgspartnere for HIV-testing, inkludert rådgivning om avsløring og henvisning til partneren(e) om å returnere til anlegget for testing.
Rådgivning og henvisning til deltakerens partner for anleggsbasert HIV-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partner HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder
andel indekspartnere som rapporterer testing
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel mannlige partnere testet som tester HIV+
3 måneder
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder
Andel mannlige partnere som er testet som starter antiretroviral behandling (ART)
3 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel mannlige partnere og indekspartnere som oppnår viral undertrykkelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for studieteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere