- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05074251
Evaluering av sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningstester av kvinner med HIV (HIVSSSA)
Pilotstudie av sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningstester av kvinner med HIV: En innovativ strategi for å forbedre testing, identifisering og kobling til behandling av menn i Sør-Afrika
Mange sørafrikanske menn besøker ikke klinikker eller blir testet på grunn av flere reelle og oppfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige hull for å identifisere PLHIV som ikke er på ART, og nå sine ART-mål, spesielt hos voksne menn. Over 65 % av PLHIV som ikke er på ART er menn, som er et gap på over 39 000 menn som lever med HIV som trenger å bli testet og igangsatt på ART.
- For å forbedre tilfellet blant menn i Nkangala vil vi evaluere hvordan vi best kan nå partnere av PLHIV (nydiagnostisert eller på ART) med indekstesting ved å bruke HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
- Sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningssett (HIVSS), der klienter bringer HIVSS-sett til partnerne sine, adresserer barrierer ved å gjøre det mulig for partnere å screene seg selv når det passer det og i privatlivet til hjemmene sine.
Studiemål: BroadReach i samarbeid med UCLA, UCT og Nkangala DOH vil pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en urban og en landlig klinikk for å evaluere akseptabilitet, barrierer og effektivitet av sekundær HIVSS-distribusjon i en randomisert kontrollstudie som registrerer kvinner som nylig er diagnostisert med HIV eller på ART.
- I intervensjonsarmen vil kvinner få råd om hvordan de skal bruke HIVSS, hvordan de kan oppmuntre sin mannlige partner til å screene, og 2 oraquick HIVSS med instruksjoner og invitasjon til å returnere for bekreftende testing.
- I standardomsorgsarmen vil indekskvinner motta veiledning om viktigheten av avsløring til familie og partner(e) og henvisning til HIV-testing (i henhold til sørafrikanske nasjonale retningslinjer).
Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk med n=180 WLHIV (90 i hver arm) i fire anlegg (urbane og landlige) i Nkangala-distriktet sikrer at resultatene er generaliserbare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange sørafrikanske menn besøker ikke klinikker eller blir testet på grunn av flere reelle og oppfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige hull for å identifisere PLHIV som ikke er på ART, og nå sine ART-mål, spesielt hos voksne menn. Over 65 % av PLHIV som ikke er på ART er menn, som er et gap på over 39 000 menn som lever med HIV som trenger å bli testet og igangsatt på ART.
- For å forbedre tilfellet blant menn i Nkangala vil vi evaluere hvordan vi best kan nå partnere av PLHIV (nydiagnostisert eller på ART) med indekstesting ved å bruke HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
- Sekundær distribusjon av HIV-selvscreeningssett (HIVSS), der klienter bringer HIVSS-sett til partnerne sine, adresserer barrierer ved å gjøre det mulig for partnere å screene seg selv når det passer det og i privatlivet til hjemmene sine.
Vi vil samarbeide med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sør-Afrika, for å pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en urban og en landlig folkehelseklinikk i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen for å evaluere aksept, barrierer og foreløpig effektivitet av sekundær HIVSS-distribusjon i en randomisert kontrollstudie med kvinner som nylig er diagnostisert med HIV eller på ART. I intervensjonsarmen vil kvinner få råd om hvordan de skal bruke HIVSS, hvordan de kan oppmuntre sin mannlige partner til å screene, og 2 HIVSS-er med HIVSS-instruksjoner og invitasjon til å returnere for bekreftende testing. I standardomsorgsarmen vil indekskvinner motta veiledning om viktigheten av avsløring til familie og partner(e) og henvisning til HIV-testing (i henhold til SA nasjonale retningslinjer). Vi vil vurdere følgende mål:
- Gjennomfør en undersøkelse med blandede metoder med N=180 HIV+ kvinner for å vurdere opplevd aksept og barrierer (inkludert opplevd sikkerhet, IPV) for sekundær HIVSS-distribusjon av kvinner til mannlige partnere.
Test gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av sekundær HIVSS-distribusjon gjennom en 1:1 randomisert kontrollstudie på n=180 HIV+-kvinner for å vurdere, sammenligne standard for omsorg med intervensjonsarm:
- % av indekskvinner som selv rapporterer at de ga HIVSS eller standard omsorgshenvisning for testing til sin mannlige partner
- % av mannlige partnere som enten screenet eller testet for HIV ble vurdert 3 måneder etter randomisering (primært utfall)
Jeg. Målt via alternativer for: indeks eller partner selvrapportering, SMS/WhatsApp av et bilde av den brukte HIVSS sendt av partner eller indeks, retur av en brukt selvtest til anlegget av enten indeksen eller partneren, og/eller partneren kommer inn i anlegget for med en invitasjon til bekreftende testing eller henvisning til SOC-rådgivning c. % av mannlige partnere med positiv HIV-screening/testresultat d. % av nylig diagnostiserte mannlige partnere som starter ART innen 3 måneder etter diagnose e. % av de på ART med viral undertrykkelse etter 6 måneder på ART (indeks og partnere)
- I intervensjonsarmen vil vi vurdere aksept og barrierer (inkludert sikkerhet/IPV) relatert til HIVSS-distribusjon eller bruk via undersøkelser med alle intervensjonsdeltakere som kommer tilbake for studiens sluttlinjeundersøkelse og et bekvemmelighetsutvalg på n=20 mannlige partnere (n=10) menn som brukte HIVSS og n=10 menn som ikke brukte HIVSS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Sør-Afrika
- Department of Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne over 18 år
- bekreftet HIV-positiv eller på ART
- bekreftet å ha en mannlig partner og er seksuelt aktive
- mannlig partner har HIV- eller ukjent status
- bekreftet å ha en mobiltelefon som kan lese og svare på SMS/WhatsApp-meldinger
- bekreftet å kunne samtykke til studiedeltakelse (ingen språkbegrensninger eller psykologiske problemer som vil gjøre det vanskelig å samtykke til å delta i studien)
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV selvtesting
HIV+ kvinner vil motta HIV-selvtester (2) for å bringe hjem til partneren sin for å tilby for testing
|
For kvinner som er allokert til intervensjonsarmen, vil deltakeren bli gitt HIV-selvtesting og veiledning om deres bruk og betydning av partnertesting, for å ta med hjem til partneren(e).
Andre navn:
Rådgivning og henvisning til deltakerens partner for anleggsbasert HIV-testing
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
I standardbehandlingsarmen vil kvinner motta henvisninger til standard omsorgspartnere for HIV-testing, inkludert rådgivning om avsløring og henvisning til partneren(e) om å returnere til anlegget for testing.
|
Rådgivning og henvisning til deltakerens partner for anleggsbasert HIV-testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partner HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder
|
andel indekspartnere som rapporterer testing
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel mannlige partnere testet som tester HIV+
|
3 måneder
|
|
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel mannlige partnere som er testet som starter antiretroviral behandling (ART)
|
3 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel mannlige partnere og indekspartnere som oppnår viral undertrykkelse
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- BRHIVSTSA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .