- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05074251
Evaluering af sekundær fordeling af HIV-selvscreeningstest af kvinder med HIV (HIVSSSA)
Pilotundersøgelse af sekundær distribution af HIV-selvscreeningstest af kvinder med HIV: En innovativ strategi til at forbedre testning, identifikation og forbindelse til behandling af mænd i Sydafrika
Mange sydafrikanske mænd besøger ikke klinikker eller bliver testet på grund af flere reelle og opfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige huller til at identificere PLHIV, som ikke er på ART, og når deres ART-mål, især hos voksne mænd. Over 65 % af PLHIV, der ikke er på ART, er mænd, hvilket er et hul på over 39.000 mænd, der lever med HIV, der skal testes og påbegyndes på ART.
- For at forbedre søgningen af tilfælde blandt mænd i Nkangala vil vi evaluere, hvordan man bedst kan nå partnere til PLHIV (nydiagnosticeret eller på ART) med indekstest ved hjælp af HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
- Sekundær distribution af HIV-selvscreeningssæt (HIVSS), hvor klienter bringer HIVSS-sæt til deres partnere, afhjælper barrierer ved at gøre det muligt for partnere at screene sig selv, når det passer dem og i privatlivets fred i deres hjem.
Undersøgelsesmål: BroadReach i samarbejde med UCLA, UCT og Nkangala DOH vil pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en by- og en landklinik for at evaluere accept, barrierer og effektivitet af sekundær HIVSS-distribution i et randomiseret kontrolforsøg, der indskriver kvinder nydiagnosticeret med HIV eller på ART.
- I interventionsarmen vil kvinder modtage rådgivning om, hvordan de bruger HIVSS, hvordan de opmuntrer deres mandlige partner til at screene, og 2 oraquick HIVSS med instruktioner og invitation til at vende tilbage til bekræftende test.
- I standardbehandlingsarmen vil indekskvinder modtage rådgivning om vigtigheden af afsløring til deres familie og partner(e) og henvisning til HIV-test (i henhold til sydafrikanske nationale retningslinjer).
Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg med n=180 WLHIV (90 i hver arm) i fire faciliteter (by og land) i Nkangala-distriktet sikrer, at resultaterne er generaliserbare.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange sydafrikanske mænd besøger ikke klinikker eller bliver testet på grund af flere reelle og opfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige huller til at identificere PLHIV, som ikke er på ART, og når deres ART-mål, især hos voksne mænd. Over 65 % af PLHIV, der ikke er på ART, er mænd, hvilket er et hul på over 39.000 mænd, der lever med HIV, der skal testes og påbegyndes på ART.
- For at forbedre søgningen af tilfælde blandt mænd i Nkangala vil vi evaluere, hvordan man bedst kan nå partnere til PLHIV (nydiagnosticeret eller på ART) med indekstest ved hjælp af HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
- Sekundær distribution af HIV-selvscreeningssæt (HIVSS), hvor klienter bringer HIVSS-sæt til deres partnere, afhjælper barrierer ved at gøre det muligt for partnere at screene sig selv, når det passer dem og i privatlivets fred i deres hjem.
Vi vil samarbejde med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sydafrika, for at pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en by- og en landlig folkesundhedsklinik i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen for at evaluere accept, barrierer og foreløbig effektivitet af sekundære HIVSS-distribution i et randomiseret kontrolforsøg med kvinder, der er nyligt diagnosticeret med HIV eller på ART. I interventionsarmen vil kvinder modtage rådgivning om, hvordan de bruger HIVSS, hvordan de opmuntrer deres mandlige partner til at screene, og 2 HIVSS'er med HIVSS-instruktioner og invitation til at vende tilbage til bekræftende test. I standardbehandlingsarmen vil indekskvinder modtage rådgivning om vigtigheden af afsløring til deres familie og partner(e) og henvisning til HIV-testning (i henhold til SA's nationale retningslinjer). Vi vil evaluere følgende mål:
- Udfør en undersøgelse med blandede metoder med N=180 HIV+ kvinder for at vurdere opfattet accept og barrierer (inklusive opfattet sikkerhed, IPV) for sekundær HIVSS distribution af kvinder til mandlige partnere.
Test gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af sekundær HIVSS-distribution gennem et 1:1 randomiseret kontrolforsøg i n=180 HIV+ kvinder for at vurdere, sammenligne standardbehandling med interventionsarm:
- % af indekskvinder, der selv rapporterer, at de gav HIVSS eller standardbehandlingshenvisning til test til deres mandlige partner
- % af mandlige partnere, der enten screenede eller testede for HIV, vurderet 3 måneder efter randomisering (primært resultat)
jeg. Målt via muligheder for: indeks eller partner selvrapportering, SMS/WhatsApp af et billede af den brugte HIVSS sendt af partner eller indeks, returnering af en brugt selvtest til anlægget af enten indekset eller partneren og/eller partneren kommer ind i faciliteten med en invitation til bekræftende test eller henvisning til SOC-rådgivning c. % af mandlige partnere med et positivt HIV-screening/testresultat d. % af nydiagnosticerede mandlige partnere, der påbegynder ART inden for 3 måneder efter diagnosen e. % af dem på ART med viral suppression efter 6 måneder på ART (indeks og partnere)
- I interventionsarmen vil vi vurdere accept og barrierer (inklusive sikkerhed/IPV) relateret til HIVSS distribution eller brug via undersøgelser med alle interventionsdeltagere, der vender tilbage til undersøgelsens slutlinjeundersøgelse og en bekvemmelighedsprøve på n=20 mandlige partnere (n=10 mænd, der brugte HIVSS og n=10 mænd, der ikke brugte HIVSS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mpumalanga
-
Nkangala, Mpumalanga, Sydafrika
- Department of Health Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde 18+ år
- bekræftet HIV-positiv eller på ART
- bekræftet i øjeblikket at have en mandlig partner og er seksuelt aktive
- mandlig partner er af HIV- eller ukendt status
- bekræftet at have en mobiltelefon, der kan læse og svare på SMS/WhatsApp-beskeder
- bekræftet at kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ingen sproglige begrænsninger eller psykologiske problemer, der ville gøre det vanskeligt at give samtykke til at deltage i undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV selvtest
HIV+-kvinder vil modtage HIV-selvtests (2) for at bringe hjem til sin partner for at tilbyde til test
|
For kvinder, der er allokeret til interventionsarmen, vil deltageren få HIV-selvtestning og rådgivning om deres brug og vigtighed af partnertestning, med hjem til deres partner(e).
Andre navne:
Rådgivning og henvisning af deltagerens partner til facilitetsbaseret HIV-test
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
I standardbehandlingsarmen vil kvinder modtage henvisninger fra standardplejepartnere til HIV-testning, herunder rådgivning om afsløring og henvisning til hendes partner(e) om at vende tilbage til faciliteten til testning.
|
Rådgivning og henvisning af deltagerens partner til facilitetsbaseret HIV-test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partner HIV-testning
Tidsramme: 3 måneder
|
andel af indekspartnere, der rapporterer test
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af testede mandlige partnere, som tester HIV+
|
3 måneder
|
|
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af testede mandlige partnere, der påbegynder antiretroviral behandling (ART)
|
3 måneder
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af mandlige partnere og indekspartnere, der opnår viral suppression
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
- Studieleder: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
- Ledende efterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV seropositivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- BRHIVSTSA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med HIV selvtest
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Hopital LariboisièreAfsluttet
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ikke rekrutterer endnu
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Rhode Island HospitalAfsluttet
-
Evandro Chagas National Institute of Infectious...Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.; Beatriz Grinzstejn, MD, PhD; Brenda Hoagland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Risikoadfærd | HIV seropositivitet | Risikoreduktion | STD | HIV-infektion Primær | Risikofyldt sundhedsadfærdBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet