Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sekundær fordeling af HIV-selvscreeningstest af kvinder med HIV (HIVSSSA)

13. marts 2023 opdateret af: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Pilotundersøgelse af sekundær distribution af HIV-selvscreeningstest af kvinder med HIV: En innovativ strategi til at forbedre testning, identifikation og forbindelse til behandling af mænd i Sydafrika

Mange sydafrikanske mænd besøger ikke klinikker eller bliver testet på grund af flere reelle og opfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige huller til at identificere PLHIV, som ikke er på ART, og når deres ART-mål, især hos voksne mænd. Over 65 % af PLHIV, der ikke er på ART, er mænd, hvilket er et hul på over 39.000 mænd, der lever med HIV, der skal testes og påbegyndes på ART.

  • For at forbedre søgningen af ​​tilfælde blandt mænd i Nkangala vil vi evaluere, hvordan man bedst kan nå partnere til PLHIV (nydiagnosticeret eller på ART) med indekstest ved hjælp af HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
  • Sekundær distribution af HIV-selvscreeningssæt (HIVSS), hvor klienter bringer HIVSS-sæt til deres partnere, afhjælper barrierer ved at gøre det muligt for partnere at screene sig selv, når det passer dem og i privatlivets fred i deres hjem.

Undersøgelsesmål: BroadReach i samarbejde med UCLA, UCT og Nkangala DOH vil pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en by- og en landklinik for at evaluere accept, barrierer og effektivitet af sekundær HIVSS-distribution i et randomiseret kontrolforsøg, der indskriver kvinder nydiagnosticeret med HIV eller på ART.

  • I interventionsarmen vil kvinder modtage rådgivning om, hvordan de bruger HIVSS, hvordan de opmuntrer deres mandlige partner til at screene, og 2 oraquick HIVSS med instruktioner og invitation til at vende tilbage til bekræftende test.
  • I standardbehandlingsarmen vil indekskvinder modtage rådgivning om vigtigheden af ​​afsløring til deres familie og partner(e) og henvisning til HIV-test (i henhold til sydafrikanske nationale retningslinjer).

Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg med n=180 WLHIV (90 i hver arm) i fire faciliteter (by og land) i Nkangala-distriktet sikrer, at resultaterne er generaliserbare.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange sydafrikanske mænd besøger ikke klinikker eller bliver testet på grund af flere reelle og opfattede barrierer. Nkangala-distriktet har betydelige huller til at identificere PLHIV, som ikke er på ART, og når deres ART-mål, især hos voksne mænd. Over 65 % af PLHIV, der ikke er på ART, er mænd, hvilket er et hul på over 39.000 mænd, der lever med HIV, der skal testes og påbegyndes på ART.

  • For at forbedre søgningen af ​​tilfælde blandt mænd i Nkangala vil vi evaluere, hvordan man bedst kan nå partnere til PLHIV (nydiagnosticeret eller på ART) med indekstest ved hjælp af HIV-selvscreening (HIVSS) og kobling til ART-start.
  • Sekundær distribution af HIV-selvscreeningssæt (HIVSS), hvor klienter bringer HIVSS-sæt til deres partnere, afhjælper barrierer ved at gøre det muligt for partnere at screene sig selv, når det passer dem og i privatlivets fred i deres hjem.

Vi vil samarbejde med BroadReach Healthcare, en PEPFAR-partner i Sydafrika, for at pilotteste en innovativ indekspartner HIVSS-strategi i en by- og en landlig folkesundhedsklinik i Nkangala-distriktet i Mpumalanga-provinsen for at evaluere accept, barrierer og foreløbig effektivitet af sekundære HIVSS-distribution i et randomiseret kontrolforsøg med kvinder, der er nyligt diagnosticeret med HIV eller på ART. I interventionsarmen vil kvinder modtage rådgivning om, hvordan de bruger HIVSS, hvordan de opmuntrer deres mandlige partner til at screene, og 2 HIVSS'er med HIVSS-instruktioner og invitation til at vende tilbage til bekræftende test. I standardbehandlingsarmen vil indekskvinder modtage rådgivning om vigtigheden af ​​afsløring til deres familie og partner(e) og henvisning til HIV-testning (i henhold til SA's nationale retningslinjer). Vi vil evaluere følgende mål:

  1. Udfør en undersøgelse med blandede metoder med N=180 HIV+ kvinder for at vurdere opfattet accept og barrierer (inklusive opfattet sikkerhed, IPV) for sekundær HIVSS distribution af kvinder til mandlige partnere.
  2. Test gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af sekundær HIVSS-distribution gennem et 1:1 randomiseret kontrolforsøg i n=180 HIV+ kvinder for at vurdere, sammenligne standardbehandling med interventionsarm:

    1. % af indekskvinder, der selv rapporterer, at de gav HIVSS eller standardbehandlingshenvisning til test til deres mandlige partner
    2. % af mandlige partnere, der enten screenede eller testede for HIV, vurderet 3 måneder efter randomisering (primært resultat)

    jeg. Målt via muligheder for: indeks eller partner selvrapportering, SMS/WhatsApp af et billede af den brugte HIVSS sendt af partner eller indeks, returnering af en brugt selvtest til anlægget af enten indekset eller partneren og/eller partneren kommer ind i faciliteten med en invitation til bekræftende test eller henvisning til SOC-rådgivning c. % af mandlige partnere med et positivt HIV-screening/testresultat d. % af nydiagnosticerede mandlige partnere, der påbegynder ART inden for 3 måneder efter diagnosen e. % af dem på ART med viral suppression efter 6 måneder på ART (indeks og partnere)

  3. I interventionsarmen vil vi vurdere accept og barrierer (inklusive sikkerhed/IPV) relateret til HIVSS distribution eller brug via undersøgelser med alle interventionsdeltagere, der vender tilbage til undersøgelsens slutlinjeundersøgelse og en bekvemmelighedsprøve på n=20 mandlige partnere (n=10 mænd, der brugte HIVSS og n=10 mænd, der ikke brugte HIVSS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mpumalanga
      • Nkangala, Mpumalanga, Sydafrika
        • Department of Health Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde 18+ år
  2. bekræftet HIV-positiv eller på ART
  3. bekræftet i øjeblikket at have en mandlig partner og er seksuelt aktive
  4. mandlig partner er af HIV- eller ukendt status
  5. bekræftet at have en mobiltelefon, der kan læse og svare på SMS/WhatsApp-beskeder
  6. bekræftet at kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ingen sproglige begrænsninger eller psykologiske problemer, der ville gøre det vanskeligt at give samtykke til at deltage i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV selvtest
HIV+-kvinder vil modtage HIV-selvtests (2) for at bringe hjem til sin partner for at tilbyde til test
For kvinder, der er allokeret til interventionsarmen, vil deltageren få HIV-selvtestning og rådgivning om deres brug og vigtighed af partnertestning, med hjem til deres partner(e).
Andre navne:
  • rådgivning om partnertest og HIV-selvtest
Rådgivning og henvisning af deltagerens partner til facilitetsbaseret HIV-test
Aktiv komparator: Standard for pleje
I standardbehandlingsarmen vil kvinder modtage henvisninger fra standardplejepartnere til HIV-testning, herunder rådgivning om afsløring og henvisning til hendes partner(e) om at vende tilbage til faciliteten til testning.
Rådgivning og henvisning af deltagerens partner til facilitetsbaseret HIV-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partner HIV-testning
Tidsramme: 3 måneder
andel af indekspartnere, der rapporterer test
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel af testede mandlige partnere, som tester HIV+
3 måneder
ART initiering
Tidsramme: 3 måneder
Andel af testede mandlige partnere, der påbegynder antiretroviral behandling (ART)
3 måneder
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Andel af mandlige partnere og indekspartnere, der opnår viral suppression
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kathryn Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Dhirisha Naidoo, BroadReach Healthcare
  • Ledende efterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil blive stillet til rådighed efter anmodning for studieholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV selvtest

Abonner