インフルエンザワクチンに対するベータグルカンと免疫反応 (M-Unity)
2025年10月23日 更新者：University of Florida
インフルエンザワクチン接種後の抗体反応に対する酵母由来のベータグルカン補給：無作為化プラセボ対照試験（M-Unity）
健康な成人を対象としたこの試験では、パン酵母から分離された食物繊維サプリメントであるベータグルカンが、インフルエンザワクチンに対する免疫反応に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
ベータグルカンは、細胞培養、動物モデル、およびヒトにおいて自然免疫応答および適応免疫応答を増強することが示されているため、インフルエンザワクチン接種を受けている 50 歳以上の成人は、ベータグルカンの補給による免疫応答の点で利益を得る可能性があります。 .
これは、インフルエンザワクチン接種中のベータグルカン栄養補給のアジュバント効果を評価するために設計された、6週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群の並行研究です.
参加者は、ベータグルカンまたはプラセボ カプセルを 42 日間摂取します。
参加者は、42日間の研究を通じて、コンプライアンス、疲労、風邪およびインフルエンザの症状に関するクアルトリクスのオンラインアンケートに毎日回答します。
インフルエンザワクチンは14日目頃に投与されます。
胃腸症状評価尺度 (GSRS) および気分と感情のアンケート (MFQ) は、ベースライン、2 週間、および 6 週間で完了します。
抗体およびサイトカイン応答のための採血は、ベースライン時、14日目および15日目またはその前後、および42日目に完了する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人ボランティア。
- インフルエンザの予防接種を予定している
- COVID-19 の予防接種を受けている
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -採血のための研究訪問への参加、インフルエンザワクチンの摂取、研究サプリメントの摂取、および研究アンケートへの記入を含む、研究関連のすべての手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -研究関連の手順を遵守できないことを示します。
- -インフルエンザワクチンの接種、同じ物質を含む他のワクチンの接種、または研究製品の摂取後に重度の反応または過敏症の病歴がある。
- -基礎疾患（例：自己免疫疾患）または免疫抑制治療（例：ステロイド（過去30日間）; 登録前の6か月間の細胞毒性薬、外科手術、または放射線療法）による免疫系の変化がある。
- -治験責任医師の判断で、研究結果の評価を妨げる臨床試験に同時に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Β-グルカン
500 mg/日のベータグルカン
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すべての被験者はインフルエンザワクチンを接種されます。
パン酵母由来のベータグルカン 2 - 250 mg カプセル/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
500 mg/日のセルロース
|
すべての被験者はインフルエンザワクチンを接種されます。
セルロース 2 - 250 mg カプセル/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗体価
時間枠：42日間（平均で、-14日目と0日目を28日目と比較）
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β-グルカン補給後のインフルエンザワクチンに対するインフルエンザA特異的抗体価の変化。
抗体価は0から1024まで。高い抗体価はより強い免疫応答を示します。
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42日間（平均で、-14日目と0日目を28日目と比較）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインプロファイル
時間枠：28日間（0日目、1日目、28日目）
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IFN-γの変化
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28日間（0日目、1日目、28日目）
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インフルエンザおよびCOVID-19の発生率
時間枠：28日
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自己申告によるインフルエンザおよびCOVID-19の発症率
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28日
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発熱
時間枠：28日間
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自己申告による発熱のある被験者数
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28日間
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風邪とインフルエンザの症状
時間枠：28日間
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修正ジャクソン基準評価尺度におけるスコア（0（症状なし）から3（重度の症状）まで）。
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202101959
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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