Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glucan og immunrespons på influenzavaccine (M-Unity)

23. oktober 2025 opdateret af: University of Florida

Gær-afledt beta-glucan-tilskud på antistofrespons efter influenzavaccination: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse (M-Unity)

Dette forsøg med raske voksne vil bestemme virkningerne af beta-glucan, et kostfibertilskud isoleret fra bagegær, på immunresponsen på influenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beta-glucaner har vist sig at forstærke de medfødte og adaptive immunresponser i cellekulturer, dyremodeller og mennesker, så voksne over 50 år, der modtager influenzavaccination, kan drage fordel af deres immunrespons fra tilskud med beta-glucaner. . Dette er en 6-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-arm parallel undersøgelse designet til at evaluere den adjuverende virkning af beta-glucan kosttilskud under influenzavaccination. Deltagerne vil indtage enten beta-glucan eller placebo kapsler i 42 dage. Deltagerne vil udfylde et online Qualtrics daglige spørgeskema over overholdelse, træthed og forkølelses- og influenzasymptomer gennem hele den 42-dages undersøgelse. Influenzavaccine vil blive givet på eller omkring dag 14. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) vil blive udfyldt ved baseline, 2 uger og 6 uger. Blodudtagninger for antistof- og cytokinrespons vil blive afsluttet ved baseline og på eller omkring dag 14 og 15 og på dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne frivillige ≥ 50 år.
  2. Planlægger at blive vaccineret for influenza
  3. Er blevet vaccineret for COVID-19
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  5. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder at deltage i studiebesøg til blodprøvetagning, tage influenzavaccinen, indtagelse af undersøgelsestillægget og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demonstrere manglende evne til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Har en historie med en alvorlig reaktion eller overfølsomhed efter vaccination med influenzavaccine, vaccination med enhver anden vaccine indeholdende de samme stoffer eller indtagelse af undersøgelsesproduktet.
  3. Har en ændring i immunsystemet på grund af en underliggende sygdom (f.eks. autoimmun sygdom) eller immunsupprimerende behandling (f.eks. steroider (sidste 30 dage); cytotoksiske lægemidler, medicinsk kirurgi eller strålebehandling i løbet af de 6 måneder før tilmelding).
  4. Deltage samtidig i et klinisk forsøg, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beta-glucan
500 mg/dag beta-glucan
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage influenzavaccinen.
Kosttilskud: Beta-glucan
2 - 250 mg kapsler/dag beta-glucan udvundet af bagegær
Placebo komparator: Placebo
500 mg/dag cellulose
Biologisk: Influenzavaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage influenzavaccinen.
Kosttilskud: Placebo
2 - 250 mg kapsler/dag cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentration
Tidsramme: 42 dage (gennemsnit af dag -14 og 0 sammenlignet med dag 28)
Ændring i influenza-specifikt antistof influenza A titer efter vaccination mod influenza ved beta-glukan-tilskud. Titer fra 0 til 1024; højere titer indikerer stærkere immunrespons.
42 dage (gennemsnit af dag -14 og 0 sammenlignet med dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk Cytokinprofil
Tidsramme: 28 dage (dag 0, dag 1 og dag 28)
Ændring i IFN-γ
28 dage (dag 0, dag 1 og dag 28)
Forekomsten af influenza og Covid-19
Tidsramme: 28 dage
Selvrapporteret forekomst af influenza og Covid-19
28 dage
Feber
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner med selvrapporteret feber
28 dage
Forkølelse og influenzasymptomer
Tidsramme: 28 dage
Score på den modificerede Jackson-kriterie vurderingsskala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Danstar Ferment AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202101959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner