Bèta-glucaan en immuunrespons op griepvaccin (M-Unity)
23 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Van gist afgeleide bèta-glucaansuppletie op antilichaamrespons na griepvaccinatie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (M-Unity)
Deze proef bij gezonde volwassenen zal de effecten bepalen van bèta-glucaan, een voedingsvezelsupplement geïsoleerd uit bakkersgist, op de immuunrespons op het griepvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van bèta-glucanen is aangetoond dat ze de aangeboren en adaptieve immuunresponsen in celculturen, diermodellen en mensen versterken, dus volwassenen ouder dan 50 jaar die de griepvaccinatie krijgen, kunnen in termen van hun immuunrespons baat hebben bij suppletie met bèta-glucanen. .
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-armige parallelle studie van 6 weken, ontworpen om het adjuvante effect van bèta-glucaan-voedingssupplementen tijdens griepvaccinatie te evalueren.
Deelnemers zullen gedurende 42 dagen de bèta-glucaan- of placebo-capsules consumeren.
Deelnemers vullen gedurende de 42 dagen durende studie dagelijks een online Qualtrics-vragenlijst in over therapietrouw, vermoeidheid en verkoudheids- en griepsymptomen.
Het griepvaccin wordt op of rond dag 14 toegediend.
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en de Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) worden ingevuld bij aanvang, 2 weken en 6 weken.
Bloedafnames voor antilichaam- en cytokinerespons zullen worden voltooid bij baseline en op of rond dag 14 en 15, en op dag 42.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrijwilligers ≥ 50 jaar.
- Van plan om ingeënt te worden tegen griep
- Zijn geïmmuniseerd voor COVID-19
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures, waaronder het bijwonen van studiebezoeken voor bloedafname, het nemen van het griepvaccin, de inname van het studiesupplement en het invullen van onderzoeksvragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Aantonen dat u niet in staat bent om de studiegerelateerde procedures na te leven.
- Een voorgeschiedenis heeft van een ernstige reactie of overgevoeligheid na vaccinatie met een griepvaccin, vaccinatie met een ander vaccin dat dezelfde stoffen bevat, of inname van het onderzoeksproduct.
- Een verandering van het immuunsysteem hebben als gevolg van een onderliggende ziekte (bijv. auto-immuunziekte) of immuunonderdrukkende behandeling (bijv. steroïden (laatste 30 dagen); cytotoxische geneesmiddelen, medische chirurgie of bestraling gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
- Gelijktijdig deelnemen aan een klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-glucaan
500 mg/dag bèta-glucaan
|
Alle proefpersonen krijgen het griepvaccin.
2 - 250 mg capsules/dag bèta-glucaan afgeleid van bakkersgist
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
500 mg/dag cellulose
|
Alle proefpersonen krijgen het griepvaccin.
2 - 250 mg capsules/dag cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 42 dagen (gemiddelde van dag -14 en 0 vergeleken met dag 28)
|
Verandering in influenza-specifieke antilichaamtiter voor influenza A na vaccinatie na suppletie met bèta-glucaan.
Titer van 0 tot 1024; hogere titer duidt op sterkere immuunrespons.
|
42 dagen (gemiddelde van dag -14 en 0 vergeleken met dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokineprofiel
Tijdsspanne: 28 dagen (Dag 0, Dag 1 en Dag 28)
|
Verandering in IFN-γ
|
28 dagen (Dag 0, Dag 1 en Dag 28)
|
|
Incidentie van Influenza en Covid-19
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerde incidentie van influenza en Covid-19
|
28 dagen
|
|
Koorts
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal proefpersonen met zelfgerapporteerde koorts
|
28 dagen
|
|
Verkoudheid en griep symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Score op de Modified Jackson Criteria-beoordelingsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202101959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .