Beta-glucano y respuesta inmune a la vacuna contra la influenza (M-Unity)
23 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida
Suplementación con betaglucano derivado de levadura sobre la respuesta de anticuerpos después de la vacunación contra la influenza: un estudio aleatorizado y controlado con placebo (M-Unity)
Este ensayo en adultos sanos determinará los efectos del beta-glucano, un suplemento de fibra dietética aislado de la levadura de panadería, sobre la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la gripe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los betaglucanos mejoran las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas en cultivos celulares, modelos animales y humanos, por lo que los adultos mayores de 50 años que reciben la vacuna contra la influenza pueden beneficiarse en términos de su respuesta inmunitaria con la suplementación con betaglucanos .
Este es un estudio paralelo de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, diseñado para evaluar el efecto adyuvante de la suplementación dietética con betaglucano durante la vacunación contra la influenza.
Los participantes consumirán las cápsulas de beta-glucano o de placebo durante 42 días.
Los participantes completarán un cuestionario diario en línea de Qualtrics sobre cumplimiento, fatiga y síntomas de resfriado y gripe durante los 42 días del estudio.
La vacuna contra la influenza se administrará alrededor del día 14.
La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) y el Cuestionario de Estado de Ánimo y Sentimientos (MFQ) se completarán al inicio del estudio, 2 semanas y 6 semanas.
Las extracciones de sangre para la respuesta de anticuerpos y citoquinas se completarán en la línea de base, y en o alrededor de los días 14 y 15, y el día 42.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos ≥ 50 años de edad.
- Planeando vacunarse contra la influenza
- Han sido inmunizados para COVID-19
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito en inglés.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio para la extracción de sangre, recibir la vacuna contra la influenza, tomar el suplemento del estudio y completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demostrar una incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
- Tener antecedentes de una reacción grave o hipersensibilidad después de la vacunación con la vacuna contra la influenza, la vacunación con cualquier otra vacuna que contenga las mismas sustancias o la ingesta del producto del estudio.
- Tener una alteración del sistema inmunitario debido a una enfermedad subyacente (p. ej., enfermedad autoinmune) o tratamiento inmunosupresor (p. ej., esteroides (últimos 30 días); medicamentos citotóxicos, cirugía médica o radioterapia durante los 6 meses anteriores a la inscripción).
- Estar participando simultáneamente en un ensayo clínico que, a juicio del investigador, interferiría con la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beta glucano
500 mg/día de betaglucano
|
Todos los sujetos recibirán la vacuna antigripal.
2 - 250 mg cápsulas/día de beta-glucano derivado de levadura de panadería
|
|
Comparador de placebos: Placebo
500 mg/día celulosa
|
Todos los sujetos recibirán la vacuna antigripal.
2 - 250 mg cápsulas/día de celulosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título de Anticuerpos
Periodo de tiempo: 42 días (media del Día -14 y 0 en comparación con el Día 28)
|
Cambio en el título de anticuerpos específicos contra la influenza A para la vacuna antigripal tras la suplementación con beta-glucano.
Título de 0 a 1024; un título más alto indica una respuesta inmunitaria más fuerte.
|
42 días (media del Día -14 y 0 en comparación con el Día 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de Citoquinas Inflamatorias
Periodo de tiempo: 28 días (Día 0, Día 1 y Día 28)
|
Cambio en IFN-γ
|
28 días (Día 0, Día 1 y Día 28)
|
|
Incidencia de gripe y Covid-19
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia autodeclarada de influenza y Covid-19
|
28 días
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de sujetos con fiebre autoinformada
|
28 días
|
|
Síntomas del resfriado y la gripe
Periodo de tiempo: 28 días
|
Puntuación en la escala de criterios de Jackson modificada de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Glucanos
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
- beta-Glucanos
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .