A béta-glükán és az immunválasz az influenza elleni védőoltásra (M-Unity)
2025. október 23. frissítette: University of Florida
Élesztőből származó béta-glükán-kiegészítés az influenza elleni védőoltás utáni antitestválaszra: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (M-Unity)
Ez az egészséges felnőtteken végzett kísérlet meghatározza a béta-glükán, a sütőélesztőből izolált élelmi rost-kiegészítő hatását az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a béta-glükánok fokozzák a veleszületett és adaptív immunválaszt sejttenyészetekben, állatmodellekben és emberekben, így az 50 év feletti, influenza elleni védőoltásban részesülő felnőttek immunválasza szempontjából előnyös lehet a béta-glükánok kiegészítése. .
Ez egy 6 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karból álló párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a béta-glükán étrend-kiegészítés adjuváns hatásának értékelése az influenza elleni oltás során.
A résztvevők 42 napon keresztül béta-glükánt vagy placebo kapszulát fogyasztanak.
A résztvevők egy online Qualtrics napi kérdőívet töltenek ki a megfelelőségről, a fáradtságról, valamint a megfázás és influenza tüneteiről a 42 napos vizsgálat során.
Az influenza elleni védőoltást körülbelül a 14. napon adják be.
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála (GSRS) és a hangulati és érzelmi kérdőív (MFQ) kitöltése az alapvonalon, 2 hét és 6 hét múlva történik meg.
Az antitest- és citokinválasz vérvételét a kiinduláskor, és körülbelül a 14. és 15. napon, valamint a 42. napon fejezik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt önkéntesek ≥ 50 éves kor felett.
- Tervezik az influenza elleni védőoltást
- COVID-19 elleni védőoltásban részesültek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
- Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a vérvételre irányuló tanulmányi látogatásokon való részvételt, az influenza elleni védőoltás beadását, a vizsgálati kiegészítő bevitelét és a vizsgálati kérdőívek kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- Mutassa be, hogy nem tudja betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat.
- Ha a kórelőzményében súlyos reakció vagy túlérzékenység szerepelt az influenza elleni vakcinával, bármely más, ugyanazt az anyagot tartalmazó vakcinával, vagy a vizsgálati készítmény bevételét követően.
- Immunrendszeri megváltozása van mögöttes betegség (pl. autoimmun betegség) vagy immunszuppresszív kezelés (pl. szteroidok (az elmúlt 30 napban); citotoxikus gyógyszerek, orvosi műtét vagy sugárterápia) miatt a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
- Egyidejűleg részt kell vennie egy olyan klinikai vizsgálatban, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta-glükán
500 mg/nap béta-glükán
|
Minden alany megkapja az influenza elleni védőoltást.
2-250 mg kapszula/nap pékélesztőből származó béta-glükán
|
|
Placebo Comparator: Placebo
500 mg/nap cellulóz
|
Minden alany megkapja az influenza elleni védőoltást.
2-250 mg kapszula/nap cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest-szint
Időkeret: 42 nap (a -14. és 0. nap átlaga a 28. nappal összehasonlítva)
|
Változás az influenza-specifikus antitest influenza A titerében az influenza oltás után béta-glután kiegészítés mellett.
Titer 0-tól 1024-ig; magasabb titer erősebb immunválaszt jelez.
|
42 nap (a -14. és 0. nap átlaga a 28. nappal összehasonlítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos Citokin Profil
Időkeret: 28 nap (0. nap, 1. nap és 28. nap)
|
IFN-γ változása
|
28 nap (0. nap, 1. nap és 28. nap)
|
|
Influenza és Covid-19 előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Önbevallásos influenza és Covid-19 előfordulási gyakorisága
|
28 nap
|
|
Láz
Időkeret: 28 nap
|
Az önként jelentett lázat mutató alanyok száma
|
28 nap
|
|
Megfázás és influenza tünetei
Időkeret: 28 nap
|
Pontszám a módosított Jackson kritériumok értékelési skáláján 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202101959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .