Beta-glukan og immunrespons mot influensavaksine (M-Unity)
23. oktober 2025 oppdatert av: University of Florida
Beta-glukantilskudd av gjær på antistoffrespons etter influensavaksinasjon: en randomisert, placebokontrollert studie (M-Unity)
Denne studien med friske voksne vil bestemme effekten av beta-glukan, et kostfibertilskudd isolert fra bakegjær, på immunresponsen mot influensavaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beta-glukaner har vist seg å forsterke den medfødte og adaptive immunresponsen i cellekulturer, dyremodeller og mennesker, og derfor kan voksne over 50 år som mottar influensavaksinasjon dra nytte av deres immunrespons fra tilskudd med beta-glukaner .
Dette er en 6-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallell studie designet for å evaluere den adjuvante effekten av beta-glukan kosttilskudd under influensavaksinasjon.
Deltakerne vil konsumere enten beta-glukan- eller placebokapslene i 42 dager.
Deltakerne vil fylle ut et online Qualtrics daglig spørreskjema over etterlevelse, tretthet og forkjølelses- og influensasymptomer gjennom den 42-dagers studien.
Influensavaksine vil bli administrert på eller rundt dag 14.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) vil bli fullført ved baseline, 2 uker og 6 uker.
Blodprøver for antistoff- og cytokinrespons vil bli fullført ved baseline, og på eller rundt dag 14 og 15, og på dag 42.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige ≥ 50 år.
- Planlegger å bli vaksinert for influensa
- Har blitt vaksinert for COVID-19
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer, inkludert å delta på studiebesøk for blodprøvetaking, ta influensavaksine, inntak av studietilskuddet og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Demonstrere manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer.
- Har en historie med en alvorlig reaksjon eller overfølsomhet etter vaksinasjon med influensavaksine, vaksinasjon med en annen vaksine som inneholder de samme stoffene, eller inntak av studieproduktet.
- Har en endring i immunsystemet på grunn av en underliggende sykdom (f.eks. autoimmun sykdom) eller immundempende behandling (f.eks. steroider (siste 30 dager); cellegift, medisinsk kirurgi eller strålebehandling i løpet av de 6 månedene før innmelding).
- Delta samtidig i en klinisk studie som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beta-glukan
500 mg/dag beta-glukan
|
Alle forsøkspersoner vil motta influensavaksine.
2 - 250 mg kapsler/dag med betaglukan avledet fra bakergjær
|
|
Placebo komparator: Placebo
500 mg/dag cellulose
|
Alle forsøkspersoner vil motta influensavaksine.
2 - 250 mg kapsler/dag cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff-titer
Tidsramme: 42 dager (gjennomsnitt av dag -14 og 0 sammenlignet med dag 28)
|
Endring i influensa-spesifikk antistoff influensa A-titer til influensavaksinen etter beta-glukan-tilskudd.
Titer fra 0 til 1024; høyere titer indikerer sterkere immunrespons.
|
42 dager (gjennomsnitt av dag -14 og 0 sammenlignet med dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk Cytokinprofil
Tidsramme: 28 dager (dag 0, dag 1 og dag 28)
|
Endring i IFN-γ
|
28 dager (dag 0, dag 1 og dag 28)
|
|
Forekomst av influensa og Covid-19
Tidsramme: 28 dager
|
Selvrapportert forekomst av influensa og Covid-19
|
28 dager
|
|
Feber
Tidsramme: 28 dager
|
Antall deltakere med selvrapportert feber
|
28 dager
|
|
Forkjølelse og influensasymptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Poengsum på den modifiserte Jackson Criteria vurderingsskalaen fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202101959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .