Beta-glukan och immunsvar mot influensavaccin (M-Unity)
23 oktober 2025 uppdaterad av: University of Florida
Jästhärledd betaglukantillskott på antikroppssvar efter influensavaccination: en randomiserad, placebokontrollerad studie (M-Unity)
Denna studie på friska vuxna kommer att bestämma effekterna av betaglukan, ett kostfibertillskott isolerat från bagerijäst, på immunsvaret mot influensavaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beta-glukaner har visat sig förstärka det medfödda och adaptiva immunsvaret i cellkulturer, djurmodeller och människor, så vuxna över 50 år som får influensavaccination kan dra nytta av deras immunsvar från tillskott med betaglukaner .
Detta är en 6-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallell studie utformad för att utvärdera adjuvanseffekten av kosttillskott med beta-glukan under influensavaccination.
Deltagarna kommer att konsumera antingen beta-glukan- eller placebokapslarna i 42 dagar.
Deltagarna kommer att fylla i ett Qualtrics dagliga frågeformulär online om följsamhet, trötthet och förkylnings- och influensasymptom under hela 42-dagarsstudien.
Influensavaccin kommer att administreras på eller omkring dag 14.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) kommer att fyllas i vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor.
Blodtagningar för antikropps- och cytokinsvar kommer att slutföras vid baslinjen, och på eller omkring dag 14 och 15, och på dag 42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna volontärer ≥ 50 år.
- Planerar att vaccineras mot influensa
- Har vaccinerats mot covid-19
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke på engelska.
- Villig och kan följa alla studierelaterade procedurer, inklusive att delta i studiebesök för blodtagning, ta influensavaccinet, intag av studietillägget och fylla i studiefrågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Visa en oförmåga att följa de studierelaterade procedurerna.
- Har en historia av en allvarlig reaktion eller överkänslighet efter vaccination med influensavaccin, vaccination med något annat vaccin som innehåller samma substanser eller intag av studieprodukten.
- Har ett förändrat immunsystem på grund av en underliggande sjukdom (t.ex. autoimmun sjukdom) eller immunhämmande behandling (t.ex. steroider (senaste 30 dagarna); cellgifter, medicinsk kirurgi eller strålbehandling under de 6 månaderna före inskrivningen).
- Delta samtidigt i en klinisk prövning som, enligt utredarens bedömning, skulle störa utvärderingen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beta-glukan
500 mg/dag beta-glukan
|
Alla försökspersoner kommer att få influensavaccin.
2 - 250 mg kapslar/dag av betaglukan från bagerjäst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
500 mg/dag cellulosa
|
Alla försökspersoner kommer att få influensavaccin.
2 - 250 mg kapslar/dag cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstiters
Tidsram: 42 dagar (medelvärde av dag -14 och 0 jämfört med dag 28)
|
Förändring i influensa-specifika antikroppar influensa A-titer till influensavaccinet efter beta-glukan-tillskott.
Titer från 0 till 1024; högre titer indikerar starkare immunrespons.
|
42 dagar (medelvärde av dag -14 och 0 jämfört med dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk cytokinprofil
Tidsram: 28 dagar (Dag 0, Dag 1 och Dag 28)
|
Förändring i IFN-γ
|
28 dagar (Dag 0, Dag 1 och Dag 28)
|
|
Förekomst av influensa och Covid-19
Tidsram: 28 dagar
|
Självrapporterad incidens av influensa och Covid-19
|
28 dagar
|
|
Feber
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med självrapporterad feber
|
28 dagar
|
|
Förkylnings- och influensasymptom
Tidsram: 28 dagar
|
Poäng på modifierade Jackson-kriteriets skala från 0 (inga symptom) till 3 (svåra symptom).
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202101959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .