Бета-глюкан и иммунный ответ на вакцину против гриппа (M-Unity)
23 октября 2025 г. обновлено: University of Florida
Полученные из дрожжей добавки с бета-глюканом на реакцию антител после вакцинации против гриппа: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (M-Unity)
Это исследование на здоровых взрослых определит влияние бета-глюкана, пищевой добавки, выделенной из пекарских дрожжей, на иммунный ответ на вакцину против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что бета-глюканы усиливают врожденный и адаптивный иммунный ответ в клеточных культурах, на животных моделях и у людей, поэтому взрослые старше 50 лет, получающие вакцинацию против гриппа, могут получить пользу с точки зрения их иммунного ответа от добавок с бета-глюканами. .
Это 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование с двумя группами, предназначенное для оценки адъювантного эффекта пищевых добавок с бета-глюканом во время вакцинации против гриппа.
Участники будут принимать капсулы бета-глюкана или плацебо в течение 42 дней.
В течение 42-дневного исследования участники будут заполнять ежедневный онлайн-опросник Qualtrics о соответствии, усталости, симптомах простуды и гриппа.
Вакцину против гриппа вводят примерно на 14-й день.
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и опросник настроения и чувств (MFQ) будут заполнены на исходном уровне, через 2 недели и через 6 недель.
Заборы крови для определения реакции антител и цитокинов будут завершены на исходном уровне, а также примерно на 14-й и 15-й дни и на 42-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы в возрасте ≥ 50 лет.
- Планируют сделать прививку от гриппа
- Были привиты от COVID-19
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на английском языке.
- Желание и способность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая посещение учебных визитов для забора крови, принятие вакцины против гриппа, прием добавок для исследования и заполнение анкет исследования.
Критерий исключения:
- Продемонстрировать неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
- Иметь в анамнезе тяжелую реакцию или гиперчувствительность после вакцинации вакциной против гриппа, вакцинации любой другой вакциной, содержащей те же вещества, или приема исследуемого продукта.
- Имеют изменения иммунной системы из-за основного заболевания (например, аутоиммунного заболевания) или иммуносупрессивного лечения (например, стероиды (последние 30 дней); цитостатические препараты, хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 6 месяцев до регистрации).
- Одновременное участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бета-глюкан
500 мг/день бета-глюкан
|
Все субъекты получат вакцину против гриппа.
2 – 250 мг капсул/день бета-глюкана, полученного из пекарских дрожжей
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
500 мг/день целлюлозы
|
Все субъекты получат вакцину против гриппа.
2 - 250 мг капсул целлюлозы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител
Временное ограничение: 42 дня (среднее значение Дня -14 и 0 по сравнению с Днём 28)
|
Изменение титра специфических антител к гриппу А после приема бета-глюкана в сочетании с вакциной против гриппа.
Титр от 0 до 1024; более высокий титр указывает на более сильный иммунный ответ.
|
42 дня (среднее значение Дня -14 и 0 по сравнению с Днём 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 28 дней (День 0, День 1 и День 28)
|
Изменение IFN-γ
|
28 дней (День 0, День 1 и День 28)
|
|
Заболеваемость гриппом и COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
|
Самостоятельно сообщаемая заболеваемость гриппом и COVID-19
|
28 дней
|
|
Лихорадка
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество субъектов с самостоятельно сообщенной лихорадкой
|
28 дней
|
|
Симптомы простуды и гриппа
Временное ограничение: 28 дней
|
Балл по шкале модифицированных критериев Джексона от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202101959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .