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Beta-Glucan und Immunantwort auf Influenza-Impfstoff (M-Unity)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Florida

Beta-Glucan-Supplementierung aus Hefe auf Antikörperantwort nach Influenza-Impfung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie (M-Unity)

Diese Studie an gesunden Erwachsenen wird die Auswirkungen von Beta-Glucan, einem aus Bäckerhefe isolierten Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, auf die Immunantwort auf den Influenza-Impfstoff bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Beta-Glucane die angeborene und adaptive Immunantwort in Zellkulturen, Tiermodellen und Menschen verstärken, sodass Erwachsene über 50 Jahren, die die Influenza-Impfung erhalten, in Bezug auf ihre Immunantwort von einer Supplementierung mit Beta-Glucanen profitieren können . Dies ist eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelstudie zur Bewertung der adjuvanten Wirkung einer Beta-Glucan-Nahrungsergänzung während einer Influenza-Impfung. Die Teilnehmer nehmen 42 Tage lang entweder die Beta-Glucan- oder Placebo-Kapseln zu sich. Die Teilnehmer füllen während der 42-tägigen Studie täglich einen Online-Qualtrics-Fragebogen zu Compliance, Müdigkeit und Erkältungs- und Grippesymptomen aus. Der Influenza-Impfstoff wird am oder um den 14. Tag verabreicht. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und der Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 6 Wochen ausgefüllt. Blutentnahmen für die Antikörper- und Zytokinreaktion werden zu Studienbeginn und an oder um die Tage 14 und 15 sowie am Tag 42 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Freiwillige ≥ 50 Jahre alt.
  2. Planen, sich gegen Influenza impfen zu lassen
  3. Wurden gegen COVID-19 geimpft
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
  5. Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich Teilnahme an Studienbesuchen zur Blutabnahme, Einnahme des Influenza-Impfstoffs, Einnahme des Studienzusatzes und Ausfüllen von Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

  1. Demonstrieren Sie die Unfähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  2. Vorgeschichte einer schweren Reaktion oder Überempfindlichkeit nach Impfung mit Influenza-Impfstoff, Impfung mit einem anderen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält, oder Einnahme des Studienprodukts.
  3. Haben Sie eine Veränderung des Immunsystems aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit (z. B. Autoimmunerkrankung) oder einer immunsupprimierenden Behandlung (z. B. Steroide (letzte 30 Tage); Zytostatika, medizinische Operation oder Strahlentherapie während der 6 Monate vor der Einschreibung).
  4. Gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Glucan
500 mg/Tag Beta-Glucan
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden erhalten den Influenza-Impfstoff.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Glucan
2 - 250 mg Kapseln/Tag Beta-Glucan aus Bäckerhefe
Placebo-Komparator: Placebo
500 mg/Tag Zellulose
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Alle Probanden erhalten den Influenza-Impfstoff.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 - 250 mg Kapseln/Tag Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: 42 Tage (Mittelwert von Tag -14 und 0 im Vergleich zu Tag 28)
Änderung des Influenza-spezifischen Antikörpertiters gegen Influenza A nach der Influenzaimpfung nach Beta-Glucan-Supplementierung. Titer von 0 bis 1024; höherer Titer zeigt eine stärkere Immunantwort an.
42 Tage (Mittelwert von Tag -14 und 0 im Vergleich zu Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszytokinprofil
Zeitfenster: 28 Tage (Tag 0, Tag 1 und Tag 28)
Veränderung von IFN-γ
28 Tage (Tag 0, Tag 1 und Tag 28)
Inzidenz von Influenza und Covid-19
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtete Inzidenz von Influenza und Covid-19
28 Tage
Fieber
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden mit selbstberichtetem Fieber
28 Tage
Erkältungs- und Grippesymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Punktzahl auf der modifizierten Jackson-Kriterien-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Danstar Ferment AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202101959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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