Beta-glucano e resposta imune à vacina contra influenza (M-Unity)
23 de outubro de 2025 atualizado por: University of Florida
Suplementação de beta-glucana derivada de levedura na resposta de anticorpos após a vacinação contra influenza: um estudo randomizado controlado por placebo (M-Unity)
Este estudo em adultos saudáveis determinará os efeitos do beta-glucano, um suplemento de fibra alimentar isolado do fermento de padeiro, na resposta imune à vacina contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que os beta-glucanos aumentam as respostas imunes inatas e adaptativas em culturas de células, modelos animais e humanos, portanto, adultos com mais de 50 anos de idade que recebem a vacinação contra influenza podem se beneficiar em termos de sua resposta imune da suplementação com beta-glucanos .
Este é um estudo paralelo de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, projetado para avaliar o efeito adjuvante da suplementação dietética de beta-glucana durante a vacinação contra influenza.
Os participantes consumirão as cápsulas de beta-glucano ou placebo por 42 dias.
Os participantes preencherão um questionário diário on-line da Qualtrics sobre conformidade, fadiga e sintomas de resfriado e gripe durante o estudo de 42 dias.
A vacina contra influenza será administrada por volta do dia 14.
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e o Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ) serão preenchidos no início, 2 semanas e 6 semanas.
As coletas de sangue para resposta de anticorpos e citocinas serão concluídas na linha de base e nos dias 14 e 15 ou por volta deles, e no dia 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos ≥ 50 anos de idade.
- Planejando ser vacinado para influenza
- Ter sido imunizado para COVID-19
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo para coleta de sangue, tomar a vacina contra influenza, tomar o suplemento do estudo e preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Demonstrar incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.
- Ter histórico de reação grave ou hipersensibilidade após a vacinação com vacina contra influenza, vacinação com qualquer outra vacina contendo as mesmas substâncias ou ingestão do produto do estudo.
- Ter uma alteração do sistema imunológico devido a uma doença subjacente (por exemplo, doença autoimune) ou tratamento imunossupressor (por exemplo, esteróides (últimos 30 dias); drogas citotóxicas, cirurgia médica ou radioterapia durante os 6 meses anteriores à inscrição).
- Estar participando simultaneamente de um ensaio clínico que, no julgamento do investigador, interferiria na avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beta-glucana
500 mg/dia de beta-glucana
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Todos os indivíduos receberão a vacina contra influenza.
2 - cápsulas de 250 mg/dia de beta-glucano derivado de fermento de padeiro
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Comparador de Placebo: Placebo
500 mg/dia de celulose
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Todos os indivíduos receberão a vacina contra influenza.
2 - cápsulas de 250 mg/dia de celulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de Anticorpos
Prazo: 42 dias (média do Dia -14 e 0 comparada com o Dia 28)
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Alteração no título de anticorpos específicos para a gripe A para a vacina contra a gripe após suplementação com beta-glucano.
Título de 0 a 1024; um título mais elevado indica uma resposta imunitária mais forte.
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42 dias (média do Dia -14 e 0 comparada com o Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Citocinas Inflamatórias
Prazo: 28 dias (Dia 0, Dia 1 e Dia 28)
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Alteração no IFN-γ
|
28 dias (Dia 0, Dia 1 e Dia 28)
|
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Incidência de Gripe e Covid-19
Prazo: 28 dias
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Incidência auto-reportada de gripe e Covid-19
|
28 dias
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Febre
Prazo: 28 dias
|
Número de sujeitos com febre auto-reportada
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28 dias
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Sintomas de Constipação e Gripe
Prazo: 28 dias
|
Pontuação na escala de avaliação dos Critérios de Jackson Modificados de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202101959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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