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Bêta-glucane et réponse immunitaire au vaccin antigrippal (M-Unity)

23 octobre 2025 mis à jour par: University of Florida

Supplémentation en bêta-glucane dérivé de levure sur la réponse en anticorps après la vaccination contre la grippe : une étude randomisée et contrôlée par placebo (M-Unity)

Cet essai chez des adultes en bonne santé déterminera les effets du bêta-glucane, un supplément de fibres alimentaires isolé de la levure de boulanger, sur la réponse immunitaire au vaccin antigrippal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les bêta-glucanes améliorent les réponses immunitaires innées et adaptatives dans les cultures cellulaires, les modèles animaux et les humains, ainsi les adultes de plus de 50 ans recevant le vaccin contre la grippe peuvent bénéficier en termes de réponse immunitaire d'une supplémentation en bêta-glucanes . Il s'agit d'une étude parallèle à 2 bras, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, conçue pour évaluer l'effet adjuvant d'une supplémentation alimentaire en bêta-glucane pendant la vaccination antigrippale. Les participants consommeront les gélules de bêta-glucane ou de placebo pendant 42 jours. Les participants rempliront un questionnaire quotidien en ligne de Qualtrics sur l'observance, la fatigue et les symptômes du rhume et de la grippe tout au long de l'étude de 42 jours. Le vaccin contre la grippe sera administré le ou vers le jour 14. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et le questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ) seront remplis au départ, 2 semaines et 6 semaines. Les prélèvements sanguins pour la réponse des anticorps et des cytokines seront effectués au départ, et aux jours 14 et 15 ou environ, et au jour 42.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires adultes ≥ 50 ans.
  2. Planifier de se faire vacciner contre la grippe
  3. Avoir été vacciné contre le COVID-19
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  5. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris assister aux visites d'étude pour le prélèvement sanguin, prendre le vaccin contre la grippe, prendre le supplément d'étude et remplir les questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Démontrer une incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude.
  2. Avoir des antécédents de réaction grave ou d'hypersensibilité suite à la vaccination avec le vaccin antigrippal, la vaccination avec tout autre vaccin contenant les mêmes substances ou la prise du produit à l'étude.
  3. Avoir une altération du système immunitaire en raison d'une maladie sous-jacente (p.
  4. Participer simultanément à un essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bêta-glucane
500 mg/jour de bêta-glucane
Biologique: Vaccin contre la grippe
Tous les sujets recevront le vaccin contre la grippe.
Complément alimentaire: Bêta-glucane
2 - 250 mg gélules/jour de bêta-glucane dérivé de la levure de boulanger
Comparateur placebo: Placebo
500 mg/jour de cellulose
Biologique: Vaccin contre la grippe
Tous les sujets recevront le vaccin contre la grippe.
Complément alimentaire: Placebo
2 - 250 mg gélules/jour de cellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre d'anticorps
Délai: 42 jours (moyenne des jours -14 et 0 comparée au jour 28)
Changement du titre d'anticorps spécifique à la grippe de type A suite au vaccin antigrippal après une supplémentation en bêta-glucane. Titre de 0 à 1024 ; un titre plus élevé indique une réponse immunitaire plus forte.
42 jours (moyenne des jours -14 et 0 comparée au jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des Cytokines Inflammatoires
Délai: 28 jours (Jour 0, Jour 1 et Jour 28)
Modification de l'IFN-γ
28 jours (Jour 0, Jour 1 et Jour 28)
Incidence de la grippe et de la Covid-19
Délai: 28 jours
Incidence autodéclarée de la grippe et de la Covid-19
28 jours
Fièvre
Délai: 28 jours
Nombre de sujets ayant déclaré une fièvre
28 jours
Symptômes du rhume et de la grippe
Délai: 28 jours
Score sur l'échelle des critères modifiés de Jackson allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves).
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Danstar Ferment AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202101959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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