베타글루칸과 인플루엔자 백신에 대한 면역반응 (M-Unity)
2025년 10월 23일 업데이트: University of Florida
인플루엔자 백신 접종 후 항체 반응에 대한 효모 유래 베타글루칸 보충: 무작위, 위약 대조 연구(M-Unity)
건강한 성인을 대상으로 한 이 실험은 제빵 효모에서 분리한 식이 섬유 보충제인 베타글루칸이 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베타글루칸은 세포 배양, 동물 모델 및 인간에서 선천 및 후천 면역 반응을 향상시키는 것으로 나타났습니다. .
이것은 인플루엔자 백신 접종 중 베타글루칸 식이 보충제의 보조제 효과를 평가하기 위해 설계된 6주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 연구입니다.
참가자는 42일 동안 베타글루칸 또는 위약 캡슐을 섭취합니다.
참가자는 42일 연구 기간 동안 준수, 피로, 감기 및 독감 증상에 대한 온라인 Qualtrics 일일 설문지를 작성하게 됩니다.
인플루엔자 백신은 14일경에 투여됩니다.
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 및 MFQ(Mood and Feelings Questionnaire)는 기준선, 2주 및 6주에 완료됩니다.
항체 및 사이토카인 반응을 위한 채혈은 기준선에서, 약 14일 및 15일, 그리고 42일에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 자원봉사자.
- 인플루엔자 예방 접종을 계획 중
- COVID-19 예방 접종을 받았습니다.
- 서면 동의서를 영어로 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 채혈을 위한 연구 방문 참석, 인플루엔자 백신 복용, 연구 보조제 섭취 및 연구 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없음을 입증합니다.
- 인플루엔자 백신 접종, 동일한 물질을 포함하는 다른 백신 접종 또는 연구 제품 섭취 후 심각한 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 자.
- 기저 질환(예: 자가면역 질환) 또는 면역 억제 치료(예: 스테로이드(지난 30일), 세포독성 약물, 내과적 수술 또는 등록 전 6개월 동안의 방사선 요법)로 인해 면역 체계가 변경되었습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 임상 시험에 동시에 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타글루칸
500mg/일 베타글루칸
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모든 피험자는 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
베이커 효모에서 추출한 베타글루칸 캡슐 2~250mg/일
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위약 비교기: 위약
500mg/일 셀룰로오스
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모든 피험자는 인플루엔자 백신을 접종받게 됩니다.
셀룰로오스 2 - 250 mg 캡슐/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항체 역가
기간: 42일 (평균 -14일차와 0일차 대비 28일차)
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베타글루칸 보충 후 인플루엔자 백신에 대한 인플루엔자 A 특이 항체 역가 변화.
역가 범위 0~1024; 높은 역가는 더 강력한 면역 반응을 나타냅니다.
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42일 (평균 -14일차와 0일차 대비 28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 사이토카인 프로필
기간: 28일(0일차, 1일차, 28일차)
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IFN-γ 변화
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28일(0일차, 1일차, 28일차)
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인플루엔자 및 코로나19 발생률
기간: 28일
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자가 보고 인플루엔자 및 코로나19 발병률
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28일
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발열
기간: 28일
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자가 보고된 발병 환자 수
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28일
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감기 및 독감 증상
기간: 28일
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수정된 잭슨 기준 평가 척도에서 0점(증상 없음)부터 3점(심각한 증상)까지의 점수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202101959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병