Β-葡聚糖和对流感疫苗的免疫反应 (M-Unity)
2025年10月23日 更新者：University of Florida
酵母源性 β-葡聚糖补充剂对流感疫苗接种后抗体反应的影响：一项随机、安慰剂对照研究 (M-Unity)
这项在健康成人中进行的试验将确定 β-葡聚糖（一种从面包酵母中分离出来的膳食纤维补充剂）对流感疫苗免疫反应的影响。
研究概览
详细说明
Β-葡聚糖已被证明可以增强细胞培养物、动物模型和人类的先天性和适应性免疫反应，因此接受流感疫苗接种的 50 岁以上的成年人可能会因补充 β-葡聚糖而在免疫反应方面受益.
这是一项为期 6 周的随机、双盲、安慰剂对照、2 组平行研究，旨在评估在流感疫苗接种期间膳食补充 β-葡聚糖的辅助作用。
参与者将服用 β-葡聚糖或安慰剂胶囊 42 天。
在为期 42 天的研究中，参与者将完成一份关于依从性、疲劳、感冒和流感症状的在线 Qualtrics 每日问卷。
流感疫苗将在第 14 天或前后接种。
将在基线、2 周和 6 周时完成胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和情绪和感觉问卷 (MFQ)。
抗体和细胞因子反应的抽血将在基线、第 14 天和第 15 天或前后以及第 42 天完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁的成年志愿者。
- 计划接种流感疫苗
- 已接种 COVID-19 疫苗
- 愿意并能够提供英文的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有与研究相关的程序，包括参加抽血研究访视、接种流感疫苗、摄入研究补充剂和完成研究问卷。
排除标准：
- 证明无法遵守与研究相关的程序。
- 在接种流感疫苗、接种含有相同物质的任何其他疫苗或摄入研究产品后有严重反应或超敏反应史。
- 由于基础疾病（例如，自身免疫性疾病）或免疫抑制治疗（例如，类固醇（过去 30 天）；细胞毒性药物、医疗手术或入组前 6 个月内的放射治疗）而导致免疫系统发生改变。
- 同时参加一项临床试验，根据研究者的判断，该试验会干扰对研究结果的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Β-葡聚糖
500 毫克/天 β-葡聚糖
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所有受试者都将接种流感疫苗。
2 - 250 毫克胶囊/天来自面包酵母的 β-葡聚糖
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安慰剂比较：安慰剂
500 毫克/天纤维素
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所有受试者都将接种流感疫苗。
2 - 250 毫克胶囊/天的纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体滴度
大体时间：42天（第-14天和第0天的均值与第28天相比）
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补充β-葡聚糖后流感疫苗针对甲型流感病毒的特异性抗体滴度变化。
滴度范围0至1024；滴度越高表明免疫反应越强。
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42天（第-14天和第0天的均值与第28天相比）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症细胞因子谱
大体时间：28天（第0天、第1天和第28天）
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IFN-γ变化
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28天（第0天、第1天和第28天）
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流感和新冠肺炎发病率
大体时间：28天
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自我报告的流感和新冠肺炎发病率
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28天
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发热
大体时间：28天
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自我报告发热的受试者人数
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28天
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感冒与流感症状
大体时间：28天
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改良Jackson评分量表评分，范围从0分（无症状）至3分（症状严重）。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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