Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-glukan i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw grypie (M-Unity)

23 października 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Suplementacja beta-glukanem pochodzenia drożdżowego na odpowiedź przeciwciał po szczepieniu przeciw grypie: randomizowane badanie kontrolowane placebo (M-Unity)

To badanie na zdrowych osobach dorosłych określi wpływ beta-glukanu, suplementu błonnika pokarmowego wyizolowanego z drożdży piekarskich, na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że beta-glukany wzmacniają wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną w hodowlach komórkowych, modelach zwierzęcych i ludziach, dlatego dorośli w wieku powyżej 50 lat, którzy otrzymali szczepienie przeciwko grypie, mogą odnieść korzyści w zakresie odpowiedzi immunologicznej z suplementacji beta-glukanami . Jest to 6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę efektu adiuwantowego suplementacji diety beta-glukanem podczas szczepienia przeciwko grypie. Uczestnicy będą spożywać kapsułki beta-glukanu lub placebo przez 42 dni. Uczestnicy będą wypełniać codzienny kwestionariusz online Qualtrics dotyczący zgodności, zmęczenia oraz objawów przeziębienia i grypy podczas 42-dniowego badania. Szczepionka przeciw grypie zostanie podana około 14 dnia. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz kwestionariusz nastroju i uczuć (MFQ) zostaną wypełnione na początku badania, po 2 i 6 tygodniach. Pobieranie krwi w celu określenia odpowiedzi na przeciwciała i cytokiny zostanie zakończone na początku badania oraz około dnia 14 i 15 oraz dnia 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ochotnicy w wieku ≥ 50 lat.
  2. Planuje szczepić się na grypę
  3. Został zaszczepiony na COVID-19
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym uczestniczenia w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi, przyjmowania szczepionki przeciw grypie, przyjmowania suplementu badawczego i wypełniania kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazać niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  2. Mieć w przeszłości ciężką reakcję lub nadwrażliwość po szczepieniu szczepionką przeciw grypie, szczepieniu jakąkolwiek inną szczepionką zawierającą te same substancje lub spożyciu badanego produktu.
  3. Mają zmiany w układzie odpornościowym spowodowane chorobą podstawową (np. chorobą autoimmunologiczną) lub leczeniem immunosupresyjnym (np. sterydy (ostatnie 30 dni), leki cytotoksyczne, operacja medyczna lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie).
  4. Być jednocześnie uczestniczącym w badaniu klinicznym, które w ocenie badacza kolidowałoby z oceną wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beta-glukan
500 mg/dzień beta-glukanu
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie.
Suplement diety: Beta-glukan
2 - 250 mg kapsułek dziennie beta-glukanu pochodzącego z drożdży piekarskich
Komparator placebo: Placebo
500 mg celulozy dziennie
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw grypie.
Suplement diety: Placebo
2 - 250 mg kapsułek celulozy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: 42 dni (średnia z dnia -14 i 0 w porównaniu do dnia 28)
Zmiana miana przeciwciał specyficznych dla grypy typu A w odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie po suplementacji beta-glukanem. Miano od 0 do 1024; wyższe miano wskazuje na silniejszą odpowiedź immunologiczną.
42 dni (średnia z dnia -14 i 0 w porównaniu do dnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 28 dni (Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28)
Zmiana w IFN-γ
28 dni (Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28)
Częstość występowania grypy i Covid-19
Ramy czasowe: 28 dni
Samodzielnie zgłaszana częstość występowania grypy i Covid-19
28 dni
Gorączka
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z samodzielnie zgłoszonym podwyższonym stanem temperatury ciała
28 dni
Objawy przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik w skali ocen zmodyfikowanych kryteriów Jacksona od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Danstar Ferment AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202101959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj