Beta-glucano e risposta immunitaria al vaccino influenzale (M-Unity)
23 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida
Supplemento di beta-glucano derivato dal lievito sulla risposta anticorpale dopo la vaccinazione antinfluenzale: uno studio randomizzato, controllato con placebo (M-Unity)
Questa sperimentazione su adulti sani determinerà gli effetti del beta-glucano, un integratore di fibre alimentari isolato dal lievito di birra, sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i beta-glucani migliorano le risposte immunitarie innate e adattative nelle colture cellulari, nei modelli animali e nell'uomo, quindi gli adulti di età superiore ai 50 anni che ricevono la vaccinazione antinfluenzale possono trarre beneficio in termini di risposta immunitaria dall'integrazione con beta-glucani .
Si tratta di uno studio parallelo a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 settimane, progettato per valutare l'effetto adiuvante dell'integrazione alimentare di beta-glucano durante la vaccinazione antinfluenzale.
I partecipanti consumeranno le capsule di beta-glucano o placebo per 42 giorni.
I partecipanti completeranno un questionario giornaliero online di Qualtrics su conformità, affaticamento e sintomi di raffreddore e influenza durante lo studio di 42 giorni.
Il vaccino antinfluenzale verrà somministrato intorno al giorno 14.
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) saranno completati al basale, 2 settimane e 6 settimane.
I prelievi di sangue per la risposta anticorpale e delle citochine saranno completati al basale e intorno ai giorni 14 e 15 e al giorno 42.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti ≥ 50 anni di età.
- Pianifica di essere vaccinato per l'influenza
- Sono stati immunizzati per COVID-19
- Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto in inglese.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la partecipazione alle visite di studio per il prelievo di sangue, l'assunzione del vaccino antinfluenzale, l'assunzione del supplemento dello studio e il completamento dei questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Dimostrare l'incapacità di rispettare le procedure relative allo studio.
- Avere una storia di reazione grave o ipersensibilità a seguito della vaccinazione con vaccino antinfluenzale, vaccinazione con qualsiasi altro vaccino contenente le stesse sostanze o assunzione del prodotto in studio.
- Avere un'alterazione del sistema immunitario a causa di una malattia di base (ad esempio, malattia autoimmune) o trattamento immunosoppressore (ad esempio, steroidi (ultimi 30 giorni); farmaci citotossici, chirurgia medica o radioterapia durante i 6 mesi precedenti all'arruolamento).
- Partecipare contemporaneamente a una sperimentazione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beta-glucano
500 mg/giorno di beta-glucano
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Tutti i soggetti riceveranno il vaccino antinfluenzale.
2 - 250 mg capsule/die di beta-glucano derivato dal lievito di birra
|
|
Comparatore placebo: Placebo
500 mg/giorno di cellulosa
|
Tutti i soggetti riceveranno il vaccino antinfluenzale.
2 - 250 mg capsule/giorno di cellulosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Titolo Anticorpale
Lasso di tempo: 42 giorni (media del Giorno -14 e 0 rispetto al Giorno 28)
|
Variazione del titolo anticorpale specifico per l'influenza A verso il vaccino antinfluenzale dopo l'integrazione con beta-glucano.
Titolo da 0 a 1024; un titolo più alto indica una risposta immunitaria più forte.
|
42 giorni (media del Giorno -14 e 0 rispetto al Giorno 28)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo delle Citochine Infiammatorie
Lasso di tempo: 28 giorni (Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 28)
|
Variazione dell'IFN-γ
|
28 giorni (Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 28)
|
|
Incidenza di Influenza e Covid-19
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza auto-riferita di influenza e Covid-19
|
28 giorni
|
|
Febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di soggetti con febbre auto-riferita
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28 giorni
|
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Sintomi del raffreddore e dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Punteggio sulla scala di valutazione dei Criteri di Jackson Modificati da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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