Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetaglukaani ja immuunivaste influenssarokotteelle (M-Unity)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Hiivaperäinen beetaglukaanilisä vasta-ainevasteeseen influenssarokotuksen jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (M-Unity)

Tässä terveillä aikuisilla tehdyssä kokeessa määritetään beetaglukaanin, leivinhiivasta eristetyn ravintolisän, vaikutukset immuunivasteeseen influenssarokotteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Beeta-glukaanien on osoitettu tehostavan synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita soluviljelmissä, eläinmalleissa ja ihmisissä, joten yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka saavat influenssarokotuksen, voivat hyötyä immuunivasteensa suhteen beetaglukaanien lisäyksestä. . Tämä on 6 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida beetaglukaanin ravintolisän adjuvanttivaikutusta influenssarokotuksen aikana. Osallistujat nauttivat joko beetaglukaania tai lumekapseleita 42 päivän ajan. Osallistujat täyttävät Qualtricsin päivittäisen online-kyselyn noudattamisesta, väsymyksestä sekä vilustumisesta ja flunssan oireista 42 päivän tutkimuksen ajan. Influenssarokote annetaan noin 14. päivänä. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ja Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) täytetään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua. Verinäytteet vasta-aine- ja sytokiinivasteen määrittämiseksi valmistuvat lähtötasolla ja noin päivinä 14 ja 15 sekä päivänä 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset vapaaehtoiset ≥ 50-vuotiaat.
  2. Suunnittelee influenssarokotusta
  3. On rokotettu COVID-19:tä vastaan
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille verenottoa varten, influenssarokotteen ottaminen, tutkimuslisän ottaminen ja tutkimuslomakkeiden täyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osoita kyvyttömyyttä noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  2. Sinulla on ollut vakava reaktio tai yliherkkyys influenssarokotteen, millä tahansa muulla samoja aineita sisältävällä rokotteella tai tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
  3. Sinulla on immuunijärjestelmämuutos taustalla olevan sairauden (esim. autoimmuunisairaus) tai immuunivastetta heikentävän hoidon (esim. steroidien (viimeiset 30 päivää); sytotoksiset lääkkeet, lääkeleikkaus tai sädehoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) vuoksi.
  4. Osallistua samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimustulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beeta-glukaani
500 mg/vrk beetaglukaania
Biologinen: Influenssarokote
Kaikki tutkittavat saavat influenssarokotteen.
Ravintolisä: Beeta-glukaani
2-250 mg kapselia/päivä leivinhiivasta saatua beetaglukaania
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg/vrk selluloosaa
Biologinen: Influenssarokote
Kaikki tutkittavat saavat influenssarokotteen.
Ravintolisä: Plasebo
2-250 mg kapselia/päivä selluloosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 42 päivää (päivä 1, päivä 14, päivä 15 ja päivä 42)
Muutos influenssaspesifisissä vasta-aineissa (IgM, IgG influenssa A ja B) influenssarokotteelle beetaglukaanilisän jälkeen.
42 päivää (päivä 1, päivä 14, päivä 15 ja päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 42 päivää (päivä 1, päivä 14, päivä 15 ja päivä 42)
Muutos TNF-α:ssa, IL-1β:ssa, IL-6:ssa, IL-8:ssa, MIP-1α:ssa ja IFN-y:ssa
42 päivää (päivä 1, päivä 14, päivä 15 ja päivä 42)
Influenssan ja Covid-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Itse ilmoittama influenssan ja Covid-19:n ilmaantuvuus
42 päivää
Kuume
Aikaikkuna: 42 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on itse ilmoittama kuume
42 päivää
Vilustumisen ja flunssan oireet
Aikaikkuna: 42 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on vilustuminen ja flunssan oireita modifioituja Jackson-kriteerejä käyttäen
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Danstar Ferment AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB202101959

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa