Beetaglukaani ja immuunivaste influenssarokotteelle (M-Unity)
torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Hiivaperäinen beetaglukaanilisä vasta-ainevasteeseen influenssarokotuksen jälkeen: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (M-Unity)
Tässä terveillä aikuisilla tehdyssä kokeessa määritetään beetaglukaanin, leivinhiivasta eristetyn ravintolisän, vaikutukset immuunivasteeseen influenssarokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Beeta-glukaanien on osoitettu tehostavan synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita soluviljelmissä, eläinmalleissa ja ihmisissä, joten yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka saavat influenssarokotuksen, voivat hyötyä immuunivasteensa suhteen beetaglukaanien lisäyksestä. .
Tämä on 6 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida beetaglukaanin ravintolisän adjuvanttivaikutusta influenssarokotuksen aikana.
Osallistujat nauttivat joko beetaglukaania tai lumekapseleita 42 päivän ajan.
Osallistujat täyttävät Qualtricsin päivittäisen online-kyselyn noudattamisesta, väsymyksestä sekä vilustumisesta ja flunssan oireista 42 päivän tutkimuksen ajan.
Influenssarokote annetaan noin 14. päivänä.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ja Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) täytetään lähtötilanteessa, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua.
Verinäytteet vasta-aine- ja sytokiinivasteen määrittämiseksi valmistuvat lähtötasolla ja noin päivinä 14 ja 15 sekä päivänä 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset ≥ 50-vuotiaat.
- Suunnittelee influenssarokotusta
- On rokotettu COVID-19:tä vastaan
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille verenottoa varten, influenssarokotteen ottaminen, tutkimuslisän ottaminen ja tutkimuslomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osoita kyvyttömyyttä noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Sinulla on ollut vakava reaktio tai yliherkkyys influenssarokotteen, millä tahansa muulla samoja aineita sisältävällä rokotteella tai tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen.
- Sinulla on immuunijärjestelmämuutos taustalla olevan sairauden (esim. autoimmuunisairaus) tai immuunivastetta heikentävän hoidon (esim. steroidien (viimeiset 30 päivää); sytotoksiset lääkkeet, lääkeleikkaus tai sädehoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) vuoksi.
- Osallistua samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-glukaani
500 mg/vrk beetaglukaania
|
Kaikki tutkittavat saavat influenssarokotteen.
2-250 mg kapselia/päivä leivinhiivasta saatua beetaglukaania
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg/vrk selluloosaa
|
Kaikki tutkittavat saavat influenssarokotteen.
2-250 mg kapselia/päivä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetitra
Aikaikkuna: 42 päivää (päivän -14 ja 0 keskiarvo verrattuna päivään 28)
|
Muutos influenssan erityisvastainetta influenssa A:titra koskevaan influenssarokotukseen beetaglukaanilisän jälkeen.
Titra 0:sta 1024:ään; korkeampi titra osoittaa vahvempaa immuunivastetta.
|
42 päivää (päivän -14 ja 0 keskiarvo verrattuna päivään 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussytokiiniprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää (Päivä 0, Päivä 1 ja Päivä 28)
|
IFN-γ:n muutos
|
28 päivää (Päivä 0, Päivä 1 ja Päivä 28)
|
|
Influenssan ja Covid-19:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itseilmoitettu influenssan ja COVID-19:n ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Itse raportoituja kuumeilmoituksia saaneiden henkilöiden määrä
|
28 päivää
|
|
Vilustumisen ja flunssan oireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pistemäärä muokatulla Jackson-kriteereistä -asteikolla välillä 0 (ei oireita) - 3 (vaikeat oireet).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202101959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .